Badanie karbamazepiny (CBZ) i MK-8527 u zdrowych dorosłych uczestników (MK-8527-012)
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie fazy 1 w celu scharakteryzowania wpływu silnego induktora CYP3A4 na farmakokinetykę MK-8527 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z MK-8527 w ciele zdrowego człowieka z czasem, gdy MK-8527 jest podawany sam i z lekiem CBZ.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Jest zdrowym, dorosłym, mężczyznami lub kobietami o potencjałach nie-dzieci, w wieku 18–55 lat, włącznie
- Jest ciągłym niepalącym, który nie używał produktów zawierających nikotynę i tytoniu przez co najmniej 3 miesiące wcześniej
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
Ma historię lub obecność:
- Napady (z wyjątkiem napadu gorączkowego) lub są narażone na zwiększone ryzyko napadów
- Historia rodziny ciężkich reakcji dermatologicznych, w tym toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevensa-Johnsona
- Klinicznie znaczące choroby hematologiczne, zaburzenia szpiku kostnego lub hematologiczne niepożądane reakcje na inne leki
- Depresja, niezwykłe zmiany nastroju lub zachowania lub myśli samobójcze lub zachowanie
- Reakcja nadwrażliwości na terapię przeciwdrgawkową (w tym fenytoina, prymidon i fenobarbital)
- Klinicznie znacząca choroba oka
- Pokazane, aby przenieść lub być dodatni dla hla-a*11: 01, hla-a*31: 01, hla-b*15: 02, hla-b*15: 08, hla-b*15: 11, hla-b*15: 21, hla-b*15: 30 lub hla-b*15: 31 allele.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-8527 + CBZ
Leczenie A (okres 1): Uczestnicy otrzymają jedną dawkę MK-8527 w dniu 1. Leczenie B (okres 2): Uczestnicy otrzymają CBZ dwa razy dziennie w dniach od 1 do 20 i pojedynczą dawkę MK-8527 koadministerstwa z poranną dawką CBZ w dniu 14. Okres wymywania oddzieli zabiegi a i B. |
Tablet doustny
Doustna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) MK-8527
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf MK-8527 w osoczu
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od 0 do czasu ostatniej ilościowej próbki (AUC0-LST) MK-8527
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUC0-LST MK-8527 w osoczu
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od 0 do 24 godzin (AUC0-24) MK-8527
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po draku)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 MK-8527 w osoczu
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po draku)
|
|
Obszar pod krzywą koncentracji od 0 do 168 godzin (AUC0-168) MK-8527
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUC0-168 MK-8527 w osoczu
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) MK-8527
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX MK-8527 w osoczu
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) MK-8527
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax MK-8527 w osoczu
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) MK-8527
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 MK-8527 w osoczu
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
|
Widoczny klirens (CL/F) MK-8527
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F MK-8527 w osoczu
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
|
Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F) MK-8527
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F MK-8527 w osoczu
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin po drace)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 60 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
|
Do około 60 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 30 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
|
Do około 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8527-012
- MK-8527-012 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .