En studie av karbamazepin (CBZ) og MK-8527 hos friske voksne deltakere (MK-8527-012)
28. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, fase 1-studie for å karakterisere effekten av en sterk CYP3A4-inducer på farmakokinetikken til MK-8527 hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien er å lære hva som skjer med MK-8527 i en sunn persons kropp over tid når MK-8527 er gitt alene og med medisinen CBZ.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Er en sunn, voksen, mannlig eller kvinne med ikke-barnende potensial, bare 18-55 år, inkludert
- Er en kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
Har en historie eller tilstedeværelse av:
- Anfall (bortsett fra feberbeslag), eller har økt risiko for anfall
- Familiehistorie med alvorlige dermatologiske reaksjoner inkludert toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom
- Klinisk meningsfulle hematologiske sykdommer, benmargsforstyrrelser eller hematologiske bivirkninger på andre medisiner
- Depresjon, uvanlige endringer i humør eller atferd eller selvmordstanker eller atferd
- Overfølsomhetsreaksjon på antikonvulsiv terapi (inkludert fenytoin, primidon og fenobarbital)
- Klinisk signifikant øyesykdom
- Vist å bære eller være positiv for HLA-A*11: 01, HLA-A*31: 01, HLA-B*15: 02, HLA-B*15: 08, HLA-B*15: 11, HLA-B*15: 21, HLA-B*15: 30, eller HLA-B*15: 31 alle.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-8527 + CBZ
Behandling A (periode 1): Deltakerne vil motta en enkelt dose MK-8527 på dag 1. Behandling B (periode 2): Deltakerne vil motta CBZ to ganger om dagen på dagene 1 til 20 og en enkelt dose MK-8527 samtidig med morgendosen CBZ på dag 14. En utvaskingsperiode vil skille behandlinger A og B. |
Oral tablett
Oral utvidet frigjøringskapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-INF) av MK-8527
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av MK-8527 i plasma
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare prøven (AUC0-LAST) av MK-8527
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av MK-8527 i plasma
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) av MK-8527
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 av MK-8527 i plasma
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dose)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 168 timer (AUC0-168) av MK-8527
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-168 av MK-8527 i plasma
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av MK-8527
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av MK-8527 i plasma
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) av MK-8527
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax av MK-8527 i plasma
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av MK-8527
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av MK-8527 i plasma
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av MK-8527
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F av MK-8527 i plasma
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (VZ/F) av MK-8527
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme VZ/F av MK-8527 i plasma
|
Predose og ved utpekte tidspunkter (opptil 168 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 60 dager
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjonen, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil omtrent 60 dager
|
|
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 30 dager
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjonen, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil omtrent 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8527-012
- MK-8527-012 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .