Een studie van carbamazepine (CBZ) en MK-8527 bij gezonde volwassen deelnemers (MK-8527-012)
28 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, fase 1-studie om de effecten van een sterke CYP3A4-inductor op de farmacokinetiek van MK-8527 bij gezonde volwassen deelnemers te karakteriseren
Het doel van deze studie is om te leren wat er gebeurt met MK-8527 in het lichaam van een gezond persoon in de loop van de tijd wanneer MK-8527 alleen en met de medicatie CBZ wordt gegeven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Is een gezond, volwassen, mannelijk of vrouwelijk van niet-kinderbetuigingspotentieel, alleen 18-55 jaar oud, inclusief
- Is een continue niet-roker die al minstens 3 maanden eerder nicotine- en tabaksbegredigende producten heeft gebruikt
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Heeft een geschiedenis of aanwezigheid van:
- Epalents (behalve voor een febriele inbeslagname), of loopt een verhoogd risico op epileptische aanvallen
- Familiegeschiedenis van ernstige dermatologische reacties, waaronder toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom
- Klinisch betekenisvolle hematologische aandoeningen, beenmergaandoeningen of hematologische bijwerkingen op andere medicijnen
- Depressie, ongewone veranderingen in stemming of gedrag of zelfmoordgedachten of gedrag
- Overgevoeligheidsreactie op anticonvulsieve therapie (inclusief fenytoïne, primidon en fenobarbital)
- Klinisch significante oogziekte
- Getoond om te dragen of positief te zijn voor hla-a*11: 01, hla-a*31: 01, hla-b*15: 02, hla-b*15: 08, hla-b*15: 11, hla-b*15: 21, hla-b*15: 30, of hla-b*15: 31 allelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-8527 + CBZ
Behandeling A (periode 1): Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis MK-8527. Behandeling B (periode 2): Deelnemers ontvangen CBZ twee keer per dag op dagen 1 tot 20 en een enkele dosis MK-8527 gelijktijdig met de ochtenddosis CBZ op dag 14. Een uitspoelingsperiode zal behandelingen A en B scheiden |
Orale tablet
Orale capsule met verlengde afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van MK-8527
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-INF van MK-8527 in plasma te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van 0 tot de tijd van het laatste kwantificeerbare monster (AUC0 Last) van MK-8527
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-laatste van MK-8527 in plasma te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) van MK-8527
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-24 van MK-8527 in plasma te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van 0 tot 168 uur (AUC0-168) van MK-8527
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-168 van MK-8527 in plasma te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van MK-8527
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van MK-8527 in plasma te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van MK-8527
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van MK-8527 in plasma te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Bannende terminal halfwaardetijd (T1/2) van MK-8527
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van MK-8527 in plasma te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F) van MK-8527
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de Cl/F van MK-8527 in plasma te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (VZ/F) van MK-8527
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de VZ/F van MK-8527 in plasma te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen (tot 168 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 60 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8527-012
- MK-8527-012 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/procedureaccessclinictrialdata.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .