Une étude de la carbamazépine (CBZ) et du MK-8527 chez des participants adultes en bonne santé (MK-8527-012)
28 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1 en plein essor pour caractériser les effets d'un fort inducteur du CYP3A4 sur la pharmacocinétique du MK-8527 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'apprendre ce qui arrive au MK-8527 dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps lorsque le MK-8527 est donné seul et avec le médicament CBZ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter:
- Est un potentiel sain, adulte, masculin ou féminin uniquement
- Est un non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant
Critères d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter:
A une histoire ou une présence de:
- Convulsions (sauf pour la crise fébrile), ou présente un risque accru de crises
- Antécédents familiaux de réactions dermatologiques sévères, y compris la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson
- Maladies hématologiques cliniquement significatives, troubles de la moelle osseuse ou réactions indésirables hématologiques à d'autres médicaments
- Dépression, changements inhabituels d'humeur ou de comportement ou de pensées ou de comportements suicidaires
- Réaction d'hypersensibilité au traitement anticonvulsivant (y compris la phénytoïne, la primidone et le phénobarbital)
- Maladie oculaire cliniquement significative
- Il est montré qu'il transporte ou est positif pour HLA-A * 11: 01, HLA-A * 31: 01, HLA-B * 15: 02, HLA-B * 15: 08, HLA-B * 15: 11, HLA-B * 15: 21, Hla-B * 15: 30 ou Hla-B * 15: 31 alléles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-8527 + CBZ
Traitement A (période 1): Les participants recevront une seule dose de MK-8527 le jour 1. Traitement B (Période 2): Les participants recevront CBZ deux fois par jour les jours 1 à 20 et une seule dose de MK-8527 coadistique avec la dose matinale de CBZ le jour 14. Une période de lavage séparera les traitements A et B. |
Comprimé oral
Capsule à libération orale prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de concentration de 0 à 0 à l'infini (AUC0-Inf) de MK-8527
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf de MK-8527 dans le plasma
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Zone sous la courbe de concentration-temps de 0 au temps du dernier échantillon quantifiable (AUC0-Last) de MK-8527
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Last de MK-8527 dans le plasma
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Superficie sous la courbe de concentration de 0 à 24 heures (AUC0-24) du MK-8527
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après le dose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 du MK-8527 dans le plasma
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 24 heures après le dose)
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Superficie sous la courbe de concentration de 0 à 168 heures (AUC0-168) de MK-8527
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-168 du MK-8527 dans le plasma
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de MK-8527
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX de MK-8527 dans le plasma
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Temps à la concentration plasmatique observée maximale (TMAX) de MK-8527
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le TMAX de MK-8527 dans le plasma
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Half-Life (T1 / 2) du terminal apparent de MK-8527
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 du MK-8527 dans le plasma
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Claimance apparente (CL / F) de MK-8527
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL / F du MK-8527 dans le plasma
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ / F) de MK-8527
Délai: Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le VZ / F du MK-8527 dans le plasma
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Predose et aux points de temps désignés (jusqu'à 168 heures postdose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 60 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 60 jours
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Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8527-012
- MK-8527-012 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .