Uno studio sulla carbamazepina (CBZ) e MK-8527 in partecipanti ad adulti sani (MK-8527-012)
28 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 1 in aperto per caratterizzare gli effetti di un forte induttore del CYP3A4 sulla farmacocinetica di MK-8527 in partecipanti ad adulti sani
L'obiettivo di questo studio è imparare cosa succede a MK-8527 nel corpo di una persona sana nel tempo in cui MK-8527 viene somministrato da solo e con il cBZ del farmaco.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
- È sano, maschile o femmina solo di potenziale non difettoso, 18-55 anni, compreso
- È un continuo non fumatore che non ha usato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
Ha una storia o una presenza di:
- Convulsioni (ad eccezione del sequestro febbrile) o è a rischio aumentato di convulsioni
- Storia familiare di gravi reazioni dermatologiche tra cui la necrolisi epidermica tossica e la sindrome di Stevens-Johnson
- Malattie ematologiche clinicamente significative, disturbi del midollo osseo o reazioni avverse ematologiche ad altri farmaci
- Depressione, cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento o pensieri o comportamenti suicidari
- Reazione di ipersensibilità alla terapia anticonvulsivante (inclusi fenitoina, primidone e fenobarbital)
- Malattia clinicamente significativa per gli occhi
- Mostrato di trasportare o essere positivi per HLA-A*11: 01, Hla-A*31: 01, Hla-B*15: 02, Hla-B*15: 08, Hla-B*15: 11, HLA-B*15: 21, HLA-B*15: 30 o HLA-B*15: 31 Alleles.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MK-8527 + CBZ
Trattamento A (Periodo 1): i partecipanti riceveranno una singola dose di MK-8527 il giorno 1. Trattamento B (Periodo 2): i partecipanti riceveranno CBZ due volte al giorno nei giorni da 1 a 20 e una singola dose di MK-8527 somministrato con la dose mattutina di CBZ il giorno 14. Un periodo di lavaggio separa i trattamenti A e B. |
Compressa orale
Capsula a rilascio esteso orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a Infinity (AUC0-INF) di MK-8527
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di MK-8527 nel plasma
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Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 al tempo dell'ultimo campione quantificabile (AUC0------last) di MK-8527
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di MK-8527 nel plasma
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Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore (AUC0-24) di MK-8527
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 24 ore postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 di MK-8527 nel plasma
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Predose e ai timepoint designati (fino a 24 ore postdose)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 168 ore (AUC0-168) di MK-8527
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-168 di MK-8527 nel plasma
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Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di MK-8527
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di MK-8527 nel plasma
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Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Time to Massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di MK-8527
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di MK-8527 nel plasma
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Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Apparente emivita terminale (T1/2) di MK-8527
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di MK-8527 nel plasma
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Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Apparente clearance (CL/F) di MK-8527
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il CL/F di MK-8527 nel plasma
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Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di MK-8527
Lasso di tempo: Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VZ/F di MK-8527 nel plasma
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Predose e ai timepoint designati (fino a 168 ore postdose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 60 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8527-012
- MK-8527-012 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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