Исследование карбамазепина (CBZ) и MK-8527 у здоровых взрослых участников (MK-8527-012)
28 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1, исследование 1, для характеристики влияния сильного индуктора CYP3A4 на фармакокинетику MK-8527 у здоровых взрослых участников
Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, что происходит с MK-8527 в теле здорового человека с течением времени, когда MK-8527 предоставляется в одиночку и с лекарством CBZ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают, но не ограничиваются:
- Является ли здоровый, взрослый, мужчина или самка не гоночного потенциала, в возрасте 18-55 лет, инклюзивный
- Является непрерывным некурящим, который не использовал никотиновые и табачные продукты.
Критерии исключения:
Критерии исключения включают, но не ограничиваются:
Имеет историю или присутствие:
- Приступы (за исключением лихорадочного припадения) или подвергается повышенному риску приступов
- Семейная история тяжелых дерматологических реакций, включая токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона
- Клинически значимые гематологические заболевания, расстройства костного мозга или гематологические побочные реакции на другие лекарства
- Депрессия, необычные изменения в настроении или поведении или суицидальные мысли или поведение
- Гиперчувствительность реакция на противосудорожную терапию (включая фенитоин, примидон и фенобарбитал)
- Клинически значимые заболевания глаз
- Показано, чтобы нести или быть положительным для HLA-A*11: 01, HLA-A*31: 01, HLA-B*15: 02, HLA-B*15: 08, HLA-B*15: 11, HLA-B*15: 21, HLA-B*15: 30, или HLA-B*15: 31 ALLELES.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MK-8527 + CBZ
Лечение A (период 1): участники получат одну дозу MK-8527 в день 1. Лечение B (период 2): участники будут получать CBZ два раза в день в дни с 1 по 20 и одну дозу MK-8527, объединенной с утренней дозой CBZ на 14-й день. Период вымывания будет отделять обработки A и B. |
Пероральный планшет
Устная капсула с расширенным высвобождением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации от 0 до бесконечности (AUC0-INF) MK-8527
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-дюйма MK-8527 в плазме
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
|
Площадь под кривой концентрации от 0 до времени последнего количественного образца (AUC0-LAST) MK-8527
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-ласта MK-8527 в плазме
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
|
Площадь под кривой концентрации от 0 до 24 часов (AUC0-24) MK-8527
Временное ограничение: Предыдущий и в назначенные временные точки (до 24 часов после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-24 MK-8527 в плазме
|
Предыдущий и в назначенные временные точки (до 24 часов после дозы)
|
|
Площадь под кривой концентрации от 0 до 168 часов (AUC0-168) MK-8527
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-168 MK-8527 в плазме
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) MK-8527
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения CMAX MK-8527 в плазме
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
|
Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) MK-8527
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения TMAX MK-8527 в плазме
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2) MK-8527
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения T1/2 MK-8527 в плазме
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
|
Очевидное разрешение (CL/F) MK-8527
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения CL/F MK-8527 в плазме
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
|
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (VZ/F) MK-8527
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения VZ/F MK-8527 в плазме
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени (до 168 часов после дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 60 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
|
Примерно до 60 дней
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
|
Примерно до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 8527-012
- MK-8527-012 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .