Um estudo de carbamazepina (CBZ) e MK-8527 em participantes adultos saudáveis (MK-8527-012)
28 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1 e aberto para caracterizar os efeitos de um forte indutor CYP3A4 na farmacocinética do MK-8527 em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender o que acontece com o MK-8527 no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo, quando o MK-8527 é dado sozinho e com o medicamento CBZ.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- É um potencial saudável, adulto, masculino ou feminino, apenas com potencial não filho, de 18 a 55 anos, inclusive
- É um não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a:
Tem uma história ou presença de:
- Convulsões (exceto a apreensão febril), ou corre um risco aumentado de convulsões
- História familiar de reações dermatológicas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson
- Doenças hematológicas clinicamente significativas, distúrbios da medula óssea ou reações adversas hematológicas a outros medicamentos
- Depressão, mudanças incomuns de humor ou comportamento ou pensamentos ou comportamento suicidas
- Reação de hipersensibilidade à terapia anticonvulsivante (incluindo fenitoína, primidona e fenobarbital)
- Doença ocular clinicamente significativa
- Mostrado para transportar ou ser positivo para HLA-A*11: 01, HLA-A*31: 01, HLA-B*15: 02, HLA-B*15: 08, HLA-B*15: 11, HLA-B*15: 21, HLA-B*15: 30, ou HLA-B*15: 31 Alleles.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-8527 + CBZ
Tratamento a (período 1): Os participantes receberão uma dose única de MK-8527 no dia 1. Tratamento B (período 2): Os participantes receberão CBZ duas vezes ao dia nos dias 1 a 20 e uma dose única de MK-8527 co-administrado com a dose matinal de CBZ no dia 14. Um período de lavagem separará os tratamentos A e B. |
Comprimido oral
Cápsula de liberação estendida oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração de 0 para o infinito (AUC0-INF) de MK-8527
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf de MK-8527 no plasma
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Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 até o horário da última amostra quantificável (AUC0-last) de MK-8527
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last de MK-8527 no plasma
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Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de MK-8527
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-24 do MK-8527 no plasma
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Presos e em pontos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 168 horas (AUC0-168) de MK-8527
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-168 de MK-8527 no plasma
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Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de MK-8527
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX de MK-8527 no plasma
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Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Tempo para a máxima concentração plasmática observada (TMAX) de MK-8527
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX de MK-8527 no plasma
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Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Meia-vida do terminal aparente (T1/2) de MK-8527
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 de MK-8527 no plasma
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Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Aparência aparente (Cl/F) de MK-8527
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cl/F de MK-8527 no plasma
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Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F) de MK-8527
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ/F de MK-8527 no plasma
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Presos e em pontos de tempo designados (até 168 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 60 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 60 dias
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Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8527-012
- MK-8527-012 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .