En undersøgelse af carbamazepin (CBZ) og MK-8527 hos raske voksne deltagere (MK-8527-012)
28. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben mærket fase 1-undersøgelse for at karakterisere virkningerne af en stærk CYP3A4-inducer på farmakokinetikken af MK-8527 hos raske voksne deltagere
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-8527 i en sund persons krop over tid, når MK-8527 gives alene og med medicinen CBZ.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:
- Er kun en sund, voksen, mandlig eller kvindelig af ikke-barnebærer potentiale, 18-55 år gammel, inklusive
- Er en kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:
Har en historie eller tilstedeværelse af:
- Anfald (undtagen for febers anfald) eller har en øget risiko for anfald
- Familiehistorie med alvorlige dermatologiske reaktioner inklusive giftig epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom
- Klinisk meningsfulde hæmatologiske sygdomme, knoglemarvsforstyrrelser eller hæmatologiske bivirkninger på andre medicin
- Depression, usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller selvmordstanker eller adfærd
- Overfølsomhedsreaktion på antikonvulsant terapi (inklusive phenytoin, primidon og phenobarbital)
- Klinisk signifikant øjesygdom
- Det vises at bære eller være positiv for HLA-A*11: 01, HLA-A*31: 01, HLA-B*15: 02, HLA-B*15: 08, HLA-B*15: 11, HLA-B*15: 21, HLA-B*15: 30 eller HLA-B*15: 31 Alleles.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-8527 + CBZ
Behandling A (periode 1): Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MK-8527 på dag 1. Behandling B (periode 2): Deltagerne vil modtage CBZ to gange om dagen på dag 1 til 20 og en enkelt dosis af MK-8527, der er fremtrædende med morgendosis af CBZ på dag 14. En udvaskningsperiode vil adskille behandlinger A og B. |
Oral tablet
Oral kapsel med udvidet frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelighed (AUC0-INF) af MK-8527
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for MK-8527 i plasma
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-LAST) af MK-8527
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-Last af MK-8527 i plasma
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af MK-8527
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-24 af MK-8527 i plasma
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra 0 til 168 timer (AUC0-168) af MK-8527
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-168 af MK-8527 i plasma
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af MK-8527
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme Cmax af MK-8527 i plasma
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MK-8527
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme Tmax af MK-8527 i plasma
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af MK-8527
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme T1/2 af MK-8527 i plasma
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
|
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) af MK-8527
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme CL/F for MK-8527 i plasma
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase (VZ/F) af MK-8527
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme VZ/F for MK-8527 i plasma
|
Predose og på udpegede timepunkter (op til 168 timer efter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 60 dage
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 60 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8527-012
- MK-8527-012 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .