Eine Studie über Carbamazepin (CBZ) und MK-8527 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-8527-012)
28. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Open-Label-Phase-1
Das Ziel dieser Studie ist es, zu erfahren, was mit MK-8527 im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert, wenn MK-8527 allein und mit dem Medikament CBZ gegeben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein::
- Ist ein gesundes, erwachsener, männliches oder weibliches nicht kindstärkendes Potenzial, 18-55 Jahre, inklusive, inklusive
- Ist ein kontinuierlicher Nichtraucher, der seit mindestens 3 Monaten keine Nikotin- und Tabak-haltigen Produkte verwendet hat
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein::
Hat eine Geschichte oder Präsenz von:
- Anfälle (mit Ausnahme fieberhafter Beschlagnahme) oder einem erhöhten Risiko für Anfälle ausgesetzt sind
- Familienanamnese schwerer Dermatologischer Reaktionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom
- Klinisch sinnvolle hämatologische Erkrankungen, Knochenmarkerkrankungen oder hämatologische Nebenwirkungen auf andere Medikamente
- Depressionen, ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens oder Selbstmordgedanken oder Verhaltens
- Überempfindlichkeitsreaktion auf antikonvulsive Therapie (einschließlich Phenytoin, Primidon und Phenobarbital)
- Klinisch signifikante Augenerkrankungen
- HLA-A*11: 01, HLA-A*31: 01, HLA-B*15: 02, HLA-B*15: 08, HLA-B*15: 11, HLA-B*15: 21, HLA-B*15: 30 oder HLA-B*15: 31 Allele.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-8527 + CBZ
Behandlung A (Zeitraum 1): Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis MK-8527. Behandlung B (Zeitraum 2): Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 20 zweimal täglich CBZ und eine einzige Dosis MK-8527, die am Tag 14 mit der morgendlichen Dosis von CBZ zusammengefasst ist. Eine Auswaschzeit wird die Behandlungen A und B. trennen |
Orale Tablette
Orale Kapsel mit verlängerter Freisetzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis Infinity (AUC0-Inf) von MK-8527
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um die AUC0-Inf von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-Last) von MK-8527
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um den AUC0-Last von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von MK-8527
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um die AUC0-24 von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dose)
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Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) von MK-8527
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um die AUC0-168 von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von MK-8527
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um die Cmax von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von MK-8527
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um die Tmax von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von MK-8527
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Offensichtliche Clearance (CL/F) von MK-8527
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Blutproben werden gesammelt, um die CL/F von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) von MK-8527
Zeitfenster: Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Es werden Blutproben gesammelt, um die VZ/F von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
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Prädose und bei festgelegten Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden nach der Dose)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 60 Tagen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
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Bis zu ungefähr 60 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tagen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
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Bis zu ungefähr 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8527-012
- MK-8527-012 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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