Un estudio de carbamazepina (CBZ) y MK-8527 en participantes adultos sanos (MK-8527-012)
28 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de fase 1 para caracterizar los efectos de un inductor de CYP3A4 fuerte en la farmacocinética de MK-8527 en participantes adultos sanos
El objetivo de este estudio es aprender qué le sucede a MK-8527 en el cuerpo de una persona sana con el tiempo cuando MK-8527 se administra solo y con el medicamento CBZ.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen, entre otros::
- Es un potencial sano, adulto, hombre o mujer de potencial que no es infantil, de 18 a 55 años de edad, inclusive
- Es un no fumador continuo que no ha utilizado productos que contienen nicotina y tabaco durante al menos 3 meses antes
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros::
Tiene una historia o presencia de:
- Convulsiones (a excepción de la incautación febril), o tiene un mayor riesgo de convulsiones
- Historia familiar de reacciones dermatológicas severas que incluyen necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson
- Enfermedades hematológicas clínicamente significativas, trastornos de la médula ósea o reacciones adversas hematológicas a otros medicamentos
- Depresión, cambios inusuales en el estado de ánimo o el comportamiento o los pensamientos o el comportamiento suicidas
- Reacción de hipersensibilidad a la terapia anticonvulsiva (incluida la fenitoína, la primidona y el fenobarbital)
- Enfermedad ocular clínicamente significativa
- Se muestra que lleva o es positivo para HLA-A*11: 01, HLA-A*31: 01, HLA-B*15: 02, HLA-B*15: 08, HLA-B*15: 11, HLA-B*15: 21, HLA-B*15: 30, o HLA-B*15: 31 Aleles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-8527 + CBZ
Tratamiento A (período 1): los participantes recibirán una dosis única de MK-8527 el día 1. Tratamiento B (Período 2): los participantes recibirán CBZ dos veces al día en los días 1 a 20 y una dosis única de MK-8527 coadeministerio con la dosis de la mañana de CBZ el día 14. Un período de lavado separará los tratamientos A y B. |
Tableta oral
Cápsula de liberación extendida oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a Infinity (AUC0-INF) de MK-8527
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF de MK-8527 en plasma
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a la hora de la última muestra cuantificable (AUC0-Last) de MK-8527
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de MK-8527 en plasma
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 24 horas (AUC0-24) de MK-8527
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de MK-8527 en plasma
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 24 horas después de la dosis)
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 168 horas (AUC0-168) de MK-8527
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-168 de MK-8527 en plasma
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
|
Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de MK-8527
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX de MK-8527 en plasma
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
|
Tiempo a la concentración plasmática observada máxima (Tmax) de MK-8527
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de MK-8527 en plasma
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
|
Vida media terminal aparente (T1/2) de MK-8527
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de MK-8527 en plasma
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
|
Activación aparente (CL/F) de MK-8527
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de MK-8527 en plasma
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
|
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F) de MK-8527
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VZ/F de MK-8527 en plasma
|
Predose y en puntos de tiempo designados (hasta 168 horas después de la dosis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 días
|
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 60 días
|
|
Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
|
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8527-012
- MK-8527-012 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .