Studie karbamazepinu (CBZ) a MK-8527 u zdravých dospělých účastníků (MK-8527-012)
28. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie fáze 1 pro charakterizaci účinků silného induktoru CYP3A4 na farmakokinetiku MK-8527 u zdravých dospělých účastníků
Cílem této studie je zjistit, co se stane s MK-8527 v těle zdravého člověka v průběhu času, kdy je MK-8527 dán samostatně as lékem CBZ.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Je zdravý, dospělý, mužský nebo samice ne-childbearingového potenciálu, 18-55 let věku, inkluzivní
- Je nepřetržitý nekuřák, který nepoužíval produkty obsahující nikotin a tabák po dobu nejméně 3 měsíců před
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
Má historii nebo přítomnost:
- Záchvaty (s výjimkou febrilního záchvatu), nebo je vystaveno zvýšenému riziku záchvatů
- Rodinná anamnéza těžkých dermatologických reakcí včetně toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsona syndromu
- Klinicky smysluplná hematologická onemocnění, poruchy kostní dřeně nebo hematologické nežádoucí účinky na jiné léky
- Deprese, neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo sebevražedných myšlenkách nebo chování
- Hypersenzitivní reakce na antikonvulzivní terapii (včetně fenytoinu, primidonu a fenobarbitalu)
- Klinicky významné oční onemocnění
- Ukázalo se, že nese nebo být pozitivní pro HLA-A*11: 01, HLA-A*31: 01, HLA-B*15: 02, HLA-B*15: 08, HLA-B*15: 11, HLA-B*15: 21, HLA-B*15: 30 nebo HLA-B*15: 31 Alel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-8527 + CBZ
Ošetření A (období 1): Účastníci obdrží jednu dávku MK-8527 v den 1. Léčba B (období 2): Účastníci obdrží CBZ dvakrát denně ve dnech 1 až 20 a jednu dávku MK-8527 společně s ranní dávkou CBZ 14. den. Doba vymývání oddělí ošetření A a B. |
Orální tablet
Tobolka orálního prodlouženého uvolňování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-8527
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf MK-8527 v plazmě
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do doby posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-LAST) MK-8527
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-LAST MK-8527 v plazmě
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do 24 hodin (AUC0-24) MK-8527
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 24 hodin po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24 MK-8527 v plazmě
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 24 hodin po daně)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do 168 hodin (AUC0-168) MK-8527
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-168 MK-8527 v plazmě
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) MK-8527
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro určení CMAX MK-8527 v plazmě
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) MK-8527
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX MK-8527 v plazmě
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
|
Zjevný terminál poločas (T1/2) MK-8527
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 MK-8527 v plazmě
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
|
Zjevná vůle (CL/F) MK-8527
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl/F MK-8527 v plazmě
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
|
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) MK-8527
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F MK-8527 v plazmě
|
Předpokládat a při určených časových bodech (až 168 hodin po daně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 60 dní
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
|
Až přibližně 60 dní
|
|
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 30 dní
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
|
Až přibližně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8527-012
- MK-8527-012 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .