Karbamatsepiini (CBZ) ja MK-8527: n tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-8527-012)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, vaiheen 1 tutkimus vahvan CYP3A4-indusoijan vaikutuksista MK-8527: n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä MK-8527: lle tapahtuu terveessä ihmisen kehossa ajan myötä, kun MK-8527 annetaan yksin ja lääkityksen kanssa CBZ.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu:
- On terveellinen, aikuinen, mies tai nainen, jolla ei ole lapsenpotentiaalia, 18-55-vuotias, osallistava
- On jatkuva tupakoitsija, joka ei ole käyttänyt nikotiini- ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu:
On historia tai läsnäolo:
- Kohtaukset (paitsi kuumeinen takavarikointi) tai on lisääntynyt kohtausten riski
- Vakavien dermatologisten reaktioiden perheen historia, mukaan lukien myrkylliset epidermaaliset nekrolyysit ja Stevens-Johnson-oireyhtymä
- Kliinisesti merkitykselliset hematologiset sairaudet, luuytimen häiriöt tai hematologiset haittavaikutukset muihin lääkkeisiin
- Masennus, epätavalliset muutokset mielialassa tai käyttäytymisessä tai itsemurha -ajatuksissa tai käyttäytymisessä
- Yliherkkyysreaktio kouristuksena olevaan terapiaan (mukaan lukien fenytoiini, primidoni ja fenobarbitaali)
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus
- Näytetään kantavan tai olevan positiivinen HLA-A*11: 01, HLA-A*31: 01, HLA-B*15: 02, HLA-B*15: 08, HLA-B*15: 11, HLA-B*15: 21, HLA-B*15: 30 tai HLA-B*15: 31 alleelia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-8527 + CBZ
Hoito A (ajanjakso 1): Osallistujat saavat yhden annoksen MK-8527 päivänä 1. Hoito B (jakso 2): Osallistujat saavat CBZ: n kahdesti päivässä päivinä 1-20 ja yhden annoksen MK-8527: tä samanaikaisesti CBZ: n aamuannoksen kanssa 14. päivänä. Pesujakso erottaa hoidot A ja B. |
Oraalinen tabletti
Oraalinen laajennettu vapauskapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala pitoisuusajan käyrästä 0: sta äärettömyyteen (AUC0-INF) MK-8527
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n AUC0-INF: n määrittämiseksi plasmassa
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä 0: sta MK-8527: n viimeisen kvantitatiivisen näytteen (AUC0-LAST) aikaan
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n AUC0-viimeisen määrittämiseksi plasmassa
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä 0-24 tuntia (AUC0-24) MK-8527: stä
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n AUC0-24: n määrittämiseksi plasmassa
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä 0-168 tuntia (AUC0-168) MK-8527: stä
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n AUC0-168: n määrittämiseksi plasmassa
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
MK-8527: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n CMAX: n määrittämiseksi plasmassa
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
Aika MK-8527: n maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n TMAX: n määrittämiseksi plasmassa
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
MK-8527: n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n T1/2: n määrittämiseksi plasmassa
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
MK-8527: n näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n Cl/F: n määrittämiseksi plasmassa
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
MK-8527: n terminaalivaiheen (VZ/F) ilmeinen jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään MK-8527: n VZ/F: n määrittämiseksi plasmassa
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä (jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 päivään
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
|
Jopa noin 60 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
|
Jopa noin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8527-012
- MK-8527-012 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .