糖尿病性末梢神経障害性疼痛のある参加者におけるRTA 901（BIIB143）の第2相研究 (CYPRESS)
2025年3月24日 更新者：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者におけるRTA 901の安全性と有効性を評価する第2相研究
これは、糖尿病の末梢神経障害性疼痛（DPNP）の資格のある参加者におけるRTA 901の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態（PK）を評価するための2部構成の無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 各研究部分は3つの治療群にランダム化されます。 2種類のRTA 901およびRTA 901マッシングプラセボ。 パート2のRTA 901の用量は、パート1のデータの暴露応答（E-R）分析に基づいて選択されます。 この研究では、合計384人の参加者が無作為化されます。 各パートには192人の参加者がいます。64人の参加者が各治療群に1：1：1をランダム化します。
研究の各部分の期間は、最大2週間のスクリーニング期間、2週間の段階、12週間の治療期間、4週間の追跡期間を含む約20週間になります。 研究のパート1およびパート2のすべての参加者は、同じ訪問と評価のスケジュールに従います。 適格性は、スクリーニングおよび期間中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
元々Reata Pharmaceuticals、Inc。は、Biogenの完全子会社であるReata Pharmaceuticals、Inc。です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research - Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Pih Health Whittier Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida Inc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33460
- 3 Sync LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Baycare Clinical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton、Georgia、アメリカ、30114
- East Coast Institute for Research, LLC
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61606
- Methodist Medical Center of Illinois
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Tandem Clinical Research
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Endocrinology
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Notus Clinical Research
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-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Trinity Clinical Research LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- REX Clinical Trials, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
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Forney、Texas、アメリカ、75126
- Care United Research, LLC
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Amir A Hassan, MD, PA
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 3 Sync LLC
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Shadow Creek Medical Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- VIP Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
慣らしの基準：
- スクリーニングの少なくとも1年前に、1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）の診断
- DPNPの臨床診断は、下肢の症状の遠位対称性多発性多発性多発性（糖尿病に続発）として定義されています。 下肢の痛みは、知覚異常または性異常（burning燃焼の不快な感覚）で発生する可能性があります。 神経障害性の痛みは、靴下、靴、ベッドクロス（アロディニア）を備えた、軽いタッチまたは接触によって引き起こされる痛みを伴う刺激（痛覚過敏）に対する誇張された反応を伴う場合があります。
- NPRS疼痛強度スコアは、スクリーニング時の11ポイントスケールで4以上4
- ミシガン州神経障害スクリーニング機器（MNSI）パートBのスコア≥2.5
ランイン除外基準：
- T1DMまたはT2DM以外の原因から神経障害があります
- 痛みの評価を混乱させる可能性のあるDPNP以外の状態（例えば、線維筋痛症または腰椎または頸部圧縮によって引き起こされる局所痛）;
- スクリーニングの90日前に糖尿病の足潰瘍または感染症
- RTA 901の研究への事前の参加。
注：他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 RTA 901 用量 1
参加者は、2週間の導入期間中、1日1回（QD）治験薬を投与されます。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 を QD で投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 RTA 901 用量 2
参加者は、2週間の導入期間中に治験薬であるQDを受け取ります。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 を QD で投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1 RTA 901 と一致するプラセボ
参加者は、2週間の導入期間中に治験薬であるQDを受け取ります。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 に適合するプラセボ (QD) を投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
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実験的：パート 2 RTA 901 用量 1
参加者は、2週間の導入期間中に治験薬であるQDを受け取ります。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 を QD で投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2 RTA 901 用量 2
参加者は、2週間の導入期間中に治験薬であるQDを受け取ります。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 を QD で投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 2 RTA 901 と一致するプラセボ
参加者は、2週間の導入期間中に治験薬であるQDを受け取ります。
ランダム化後、参加者は 12 週間の治療期間、RTA 901 に適合するプラセボ (QD) を投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の数値疼痛評価スケール（NPRS）によって評価された1日平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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痛みの強さの NPRS は、0 (まったく痛みがないことを表す) から 10 (想像できる最悪の痛みを表す) までの範囲の数値スケールです。
参加者は、過去 24 時間の痛みの強さを最もよく示す整数 (0 ～ 10) を選択します。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
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ベースライン、12週目
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治療期間中および治療期間後に有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：投与初日から追跡期間終了（16週目）まで
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投与初日から追跡期間終了（16週目）まで
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身体検査で臨床的に重大な異常を認めた参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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臨床検査測定における臨床的に重大な異常を有する参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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臨床的に重大な体重異常のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に平均NPRSスコアがベースラインから少なくとも30%減少した参加者の数
時間枠：第12週
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痛みの強さの NPRS は、0 (まったく痛みがないことを表す) から 10 (想像できる最悪の痛みを表す) までの範囲の数値スケールです。
参加者は、過去 24 時間の痛みの強さを最もよく示す整数 (0 ～ 10) を選択します。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
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第12週
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12週目に平均NPRSスコアがベースラインから少なくとも50%減少した参加者の数
時間枠：第12週
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痛みの強さの NPRS は、0 (まったく痛みがないことを表す) から 10 (想像できる最悪の痛みを表す) までの範囲の数値スケールです。
参加者は、過去 24 時間の痛みの強さを最もよく示す整数 (0 ～ 10) を選択します。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
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第12週
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治療期間中に救急薬を使用した参加者の数
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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治療期間中に使用された救急薬の量
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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治療期間中に使用される救急薬の期間
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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12週目の平均日次睡眠妨害尺度（DSIS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DSIS は、参加者によって報告された結果であり、痛みによる睡眠障害を定量化するために開発されました。
DSIS は、痛みによる睡眠障害の変動を正確に把握するため、参加者が毎日起床時に (3 分間の自己記入式アンケート)、できれば午前中に記入し、それによって想起バイアスを最小限に抑えます。
参加者は電子日記を使用して、過去 24 時間に痛みが睡眠をどのように妨げたかを評価します。
このスコアの範囲は 0 ～ 10 です。 0 は睡眠の妨げがないことを表し、10 は完全に眠れないことを表します。
スコアが低いほど、睡眠中の痛みの影響が少ないことを示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 297DP201
- 901-C-2102 (その他の識別子：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/のBiogenの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。