En fase 2 -studie av RTA 901 (BIIB143) hos deltakere med diabetisk perifer nevropatiske smerter (CYPRESS)
24. mars 2025 oppdatert av: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
En fase 2 -studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RTA 901 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte
Dette er en 2-delt, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, effekt og farmakokinetikk (PK) av RTA 901 hos kvalifiserte deltakere med diabetisk perifer nevropatiske smerter (DPNP). Hver studiedel vil bli randomisert til 3 behandlingsarmer; 2 forskjellige doser av RTA 901 og RTA 901-maching placebo. Dosene med RTA 901 i del 2 vil bli valgt ut fra eksponeringsresponsen (E-R) analyser av data fra del 1. Totalt 384 deltakere vil bli randomisert i denne studien. Hver del vil ha 192 deltakere, med 64 deltakere randomisert 1: 1: 1 til hver behandlingsarm.
Varigheten av hver del av studien vil være omtrent 20 uker, inkludert en screeningsperiode på opptil 2 uker, en innkjøringsperiode på 2 uker, en behandlingsperiode på 12 uker og en oppfølgingsperiode på 4 uker. Alle deltakerne i del 1 og del 2 av studien vil følge samme besøks- og vurderingsplan. Kvalifisering vil bli vurdert under screening og innkjøringsperioder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesponsor, opprinnelig Reata Pharmaceuticals, Inc., er nå Reata Pharmaceuticals, Inc., et heleid datterselskap av Biogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Forente stater, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Forente stater, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Innkjøringskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) minst 1 år før screening
- Klinisk diagnose av DPNP definert som symptomatisk distal symmetrisk polyneuropati (sekundær til diabetes) i nedre ekstremiteter, som kan omfatte symptomer på smerter som brenner, lancinerer, prikkende eller skyting (elektrisk sjokklignende). Smerter i nedre ekstremiteter kan oppstå med parestesi eller dysestesi (ubehagelige følelser av svie). Nevropatiske smerter kan ledsages av en overdrevet respons på smertefull stimuli (hyperalgesi) og smerter fremkalt av lett berøring eller kontakt, f.eks. Med sokker, sko og sengetøy (allodynia);
- NPRS smerteintensitetsscore ≥ 4 på en 11-punkts skala ved screening
- En poengsum ≥ 2,5 på Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) del B
Innkjøringskriterier:
- Har nevropati fra en annen sak enn T1DM eller T2DM
- Har en annen tilstand enn DPNP som kan forvirre vurderingen av smerter (f.eks.
- Diabetisk fotsår eller infeksjon innen 90 dager før screening
- Tidligere deltakelse i en studie med RTA 901;
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 RTA 901 Dose 1
Deltakerne vil motta studiemedisin én gang daglig (QD), i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden.
Etter randomisering vil deltakerne motta en dose RTA 901, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 RTA 901 Dose 2
Deltakerne vil motta studiemedisin, QD, i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden.
Etter randomisering vil deltakerne motta en dose RTA 901, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 1 RTA 901-Matching Placebo
Deltakerne vil motta studiemedisin, QD, i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden.
Etter randomisering vil deltakerne motta en dose med RTA 901-matchende placebo, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Del 2 RTA 901 Dose 1
Deltakerne vil motta studiemedisin, QD, i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden.
Etter randomisering vil deltakerne motta en dose RTA 901, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 RTA 901 Dose 2
Deltakerne vil motta studiemedisin, QD, i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden.
Etter randomisering vil deltakerne motta en dose RTA 901, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 2 RTA 901-Matching Placebo
Deltakerne vil motta studiemedisin, QD, i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden.
Etter randomisering vil deltakerne motta en dose med RTA 901-matchende placebo, QD, i en 12-ukers behandlingsvarighet.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet som vurdert av den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
NPRS for smerteintensitet er en numerisk skala, som strekker seg fra 0 (representerer ingen smerte i det hele tatt) til 10 (representerer den verste smerten man kan tenke seg).
Deltakeren vil velge et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av smertene hans/hennes de siste 24 timene.
Lavere score indikerer mindre smerte.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under og etter behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dag med dosering til slutten av oppfølgingsperioden (uke 16)
|
Fra første dag med dosering til slutten av oppfølgingsperioden (uke 16)
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Baseline frem til uke 16
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Baseline frem til uke 16
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Baseline frem til uke 16
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i klinisk laboratoriemåling
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Baseline frem til uke 16
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Baseline frem til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde minst 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig NPRS-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
NPRS for smerteintensitet er en numerisk skala, som strekker seg fra 0 (representerer ingen smerte i det hele tatt) til 10 (representerer den verste smerten man kan tenke seg).
Deltakeren velger et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av smertene hans/hennes de siste 24 timene.
Lavere score indikerer mindre smerte.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig NPRS-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
NPRS for smerteintensitet er en numerisk skala, som strekker seg fra 0 (representerer ingen smerte i det hele tatt) til 10 (representerer den verste smerten man kan tenke seg).
Deltakeren vil velge et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av smertene hans/hennes de siste 24 timene.
Lavere score indikerer mindre smerte.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere som bruker redningsmedisiner i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
|
|
Mengde redningsmedisiner brukt i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
|
|
Varighet av redningsmedisiner brukt i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig søvninterferensskala (DSIS) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DSIS er et deltakerrapportert resultat som ble utviklet for å kvantifisere søvnforstyrrelser på grunn av smerte.
DSIS vil bli fullført daglig av deltakerne ved oppvåkning (3-minutters selvadministrert spørreskjema), fortrinnsvis om morgenen, for nøyaktig å fange opp variasjoner i søvnforstyrrelser på grunn av smerte, og dermed minimere tilbakekallingsbias.
Ved hjelp av e-dagboken vil deltakerne vurdere hvordan smerte har forstyrret søvnen de siste 24 timene.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 10; 0 representerer ingen forstyrrelse av søvn til 10 representerer fullstendig manglende evne til å sove.
Lavere poengsum indikerer mindre smerteinterferens under søvn.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 297DP201
- 901-C-2102 (Annen identifikator: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens kliniske studiepolitikk og datadelingspolitikk på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .