Studie fáze 2 RTA 901 (BIIB143) u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (CYPRESS)
24. března 2025 aktualizováno: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Studie fáze 2 pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RTA 901 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
Jedná se o 2dílnou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě slepá studie fáze 2 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) RTA 901 u kvalifikovaných účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP). Každá část studie bude randomizována do 3 léčebných ramen; 2 různé dávky RTA 901 a RTA 901-mající placebo. Dávky RTA 901 v části 2 budou vybrány na základě analýz dat z expozice (E-R) z části 1. V této studii bude randomizováno celkem 384 účastníků. Každá část bude mít 192 účastníků, přičemž 64 účastníků randomizuje 1: 1: 1 na každou léčebnou rameno.
Doba trvání každé části studie bude přibližně 20 týdnů, včetně screeningového období až 2 týdnů, období 2 týdnů, období léčby 12 týdnů a období sledování 4 týdnů. Všichni účastníci v části 1 a část 2 studie budou následovat stejný plán návštěvy a hodnocení. Způsobilost bude hodnocena během screeningu a běhu v období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní sponzor, původně Reata Pharmaceuticals, Inc., je nyní Reata Pharmaceuticals, Inc., zcela vlastněná dceřiná společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Spojené státy, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro začlenění:
- Diagnóza diabetes mellitus typu 1 (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nejméně 1 rok před screeningem
- Klinická diagnóza DPNP definovaná jako symptomatická distální symetrická polyneuropatie (sekundární k diabetu) na dolních končetinách, což může zahrnovat příznaky bolesti, která je pálení, lancinace, brnění nebo střelba (elektrický šok). Bolest na dolních končetinách se může vyskytnout u parestezie nebo dysestezie (nepříjemné pocity pálení). Neuropatická bolest může být doprovázena přehnanou reakcí na bolestivé podněty (hyperalgezie) a bolestí vyvolanou světelným dotykem nebo kontaktem, např. S ponožkami, botami a ložemi (allodynie);
- Skóre intenzity bolesti NPRS ≥ 4 na 11-bodové stupnici při screeningu
- Skóre ≥ 2,5 na instrumentu pro screeningu neuropatie v Michiganu (MNSI) Část b
Kritéria pro vyloučení:
- Má neuropatii z jiné příčiny než T1DM nebo T2DM
- Má jiný stav než DPNP, který by mohl zmást hodnocení bolesti (např. Fibromyalgie nebo regionální bolest způsobená bederní nebo cervikální kompresí);
- Diabetická ulcerace nebo infekce nohou do 90 dnů před screeningem
- Předchozí účast na studii s RTA 901;
Poznámka: Mohou se použít další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 RTA 901 Dávka 1
Účastníci budou dostávat studovaný lék jednou denně (QD) během 2týdenního zaváděcího období.
Po randomizaci dostanou účastníci dávku RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 RTA 901 Dávka 2
Účastníci obdrží studijní lék, QD, během 2týdenního zaváděcího období.
Po randomizaci dostanou účastníci dávku RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 1 RTA 901 - Odpovídající placebo
Účastníci obdrží studijní lék, QD, během 2týdenního zaváděcího období.
Po randomizaci dostanou účastníci dávku placeba odpovídající RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Část 2 RTA 901 Dávka 1
Účastníci obdrží studijní lék, QD, během 2týdenního zaváděcího období.
Po randomizaci dostanou účastníci dávku RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 RTA 901 Dávka 2
Účastníci obdrží studijní lék, QD, během 2týdenního zaváděcího období.
Po randomizaci dostanou účastníci dávku RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 2 RTA 901 - Odpovídající placebo
Účastníci obdrží studijní lék, QD, během 2týdenního zaváděcího období.
Po randomizaci dostanou účastníci dávku placeba odpovídající RTA 901, QD, po dobu 12týdenní léčby.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní intenzity bolesti od výchozí hodnoty, jak je hodnocena numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
NPRS intenzity bolesti je číselná stupnice v rozsahu od 0 (představuje vůbec žádnou bolest) do 10 (představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Účastník vybere celé číslo (0 až 10), které nejlépe vyjadřuje intenzitu jeho bolesti za posledních 24 hodin.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během a po léčebném období
Časové okno: Od prvního dne dávkování až do konce období sledování (16. týden)
|
Od prvního dne dávkování až do konce období sledování (16. týden)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou odchylkou při klinickém laboratorním měření
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou odchylkou tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% poklesu průměrného skóre NPRS v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden
|
NPRS intenzity bolesti je číselná stupnice v rozsahu od 0 (představuje vůbec žádnou bolest) do 10 (představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Účastník vybere celé číslo (0 až 10), které nejlépe vyjadřuje intenzitu jeho bolesti za posledních 24 hodin.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% poklesu průměrného skóre NPRS v týdnu 12 oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12. týden
|
NPRS intenzity bolesti je číselná stupnice v rozsahu od 0 (představuje vůbec žádnou bolest) do 10 (představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Účastník vybere celé číslo (0 až 10), které nejlépe vyjadřuje intenzitu jeho bolesti za posledních 24 hodin.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků užívajících záchranné léky během léčebného období
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Množství záchranných léků použitých během léčebného období
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Doba trvání záchranných léků používaných během léčebného období
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre průměrné denní škály rušení spánku (DSIS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
DSIS je výsledek hlášený účastníkem, který byl vyvinut pro kvantifikaci interference spánku způsobenou bolestí.
DSIS budou účastníci vyplňovat denně po probuzení (3minutový dotazník, který si sami zadají), nejlépe ráno, aby se přesně zachytila variabilita v interferenci spánku způsobená bolestí, a tím se minimalizovalo zkreslení vzpomínek.
Pomocí e-deníku účastníci vyhodnotí, jak bolest narušila jejich spánek během posledních 24 hodin.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 10; 0 představuje žádnou interferenci se spánkem do 10 představuje úplnou neschopnost spát.
Nižší skóre znamená menší interferenci bolesti během spánku.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 297DP201
- 901-C-2102 (Jiný identifikátor: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s politikou transparentnosti a sdílení dat Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com//
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RTA 901
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenUkončenoDiabetická periferní neuropatická bolestSpojené státy
-
BiogenDokončeno
-
Stemline Therapeutics, Inc.UkončenoPokročilý pevný nádorSpojené království
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom | Pokročilé pevné nádorySpojené státy
-
ADC Therapeutics S.A.DokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Urovant Sciences GmbHDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
BiogenStaženo
-
Urovant Sciences GmbHDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy, Polsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoCukrovka typu 2 | Chronické onemocnění ledvinJaponsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterReata Pharmaceuticals, Inc.UkončenoLymfom | Leukémie | Pevný nádor | Mozkový nádor | Neoplastická meningitidaSpojené státy