Um estudo de fase 2 do RTA 901 (BIIB143) em participantes com dor neuropática periférica diabética (CYPRESS)
24 de março de 2025 atualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do RTA 901 em pacientes com dor neuropática periférica diabética
Este é um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética (PK) do RTA 901 em participantes qualificados com dor neuropática diabética periférica (DPNP). Cada parte do estudo será randomizada em 3 braços de tratamento; 2 doses diferentes de placebo RTA 901 e RTA 901. As doses do RTA 901 na Parte 2 serão selecionadas com base nas análises de dados de exposição-resposta (E-R) da Parte 1. Um total de 384 participantes será randomizado neste estudo. Cada parte terá 192 participantes, com 64 participantes randomizados 1: 1: 1 para cada braço de tratamento.
A duração de cada parte do estudo será de aproximadamente 20 semanas, incluindo um período de triagem de até 2 semanas, um período de 2 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas. Todos os participantes da parte 1 e 2 do estudo seguirão a mesma cronograma de visita e avaliação. A elegibilidade será avaliada durante a triagem e os periodos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O patrocinador do estudo, originalmente Reata Pharmaceuticals, Inc., agora é a Reata Pharmaceuticals, Inc., uma subsidiária de biogênio integral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de execução:
- Diagnóstico do diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) pelo menos 1 ano antes da triagem
- Diagnóstico clínico de DPNP definido como polineuropatia simétrica distal sintomática (secundária ao diabetes) nas extremidades inferiores, o que pode incluir sintomas de dor que estão queimando, lancinando, formigando ou disparando (choque elétrico). A dor nas extremidades inferiores pode ocorrer com parestesia ou disestesia (sensações desagradáveis de queima). A dor neuropática pode ser acompanhada por uma resposta exagerada a estímulos dolorosos (hiperalgesia) e dor evocada por toque leve ou contato, por exemplo, com meias, sapatos e roupas de cama (alodinia);
- NPRS Score de intensidade da dor ≥ 4 em uma escala de 11 pontos na triagem
- Uma pontuação ≥ 2,5 no instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI) Parte B
Critérios de exclusão de execução:
- Tem neuropatia de uma causa que não seja T1DM ou T2DM
- Possui uma condição que não seja DPNP que poderia confundir a avaliação da dor (por exemplo, fibromialgia ou dor regional causada por compressão lombar ou cervical);
- Ulceração ou infecção diabética do pé dentro de 90 dias antes da triagem
- Participação anterior em um estudo com RTA 901;
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 RTA 901 Dose 1
Os participantes receberão o medicamento do estudo, uma vez ao dia (QD), durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 RTA 901 Dose 2
Os participantes receberão o medicamento do estudo, QD, durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1 Placebo correspondente ao RTA 901
Os participantes receberão o medicamento do estudo, QD, durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de placebo compatível com RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Parte 2 RTA 901 Dose 1
Os participantes receberão o medicamento do estudo, QD, durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 RTA 901 Dose 2
Os participantes receberão o medicamento do estudo, QD, durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 2 Placebo correspondente ao RTA 901
Os participantes receberão o medicamento do estudo, QD, durante o período inicial de 2 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão uma dose de placebo compatível com RTA 901, QD, por um período de tratamento de 12 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na intensidade média diária da dor, conforme avaliado pela escala numérica de avaliação da dor (NPRS) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
|
A NPRS de intensidade da dor é uma escala numérica que varia de 0 (representando nenhuma dor) a 10 (representando a pior dor imaginável).
O participante selecionará um número inteiro (0 a 10) que melhor indique a intensidade de sua dor nas últimas 24 horas.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
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Linha de base, semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) durante e após o período de tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia de administração até o final do período de acompanhamento (Semana 16)
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Desde o primeiro dia de administração até o final do período de acompanhamento (Semana 16)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos exames físicos
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa em medições laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 30% em relação à linha de base na pontuação média do NPRS na semana 12
Prazo: Semana 12
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A NPRS de intensidade da dor é uma escala numérica que varia de 0 (representando nenhuma dor) a 10 (representando a pior dor imaginável).
O participante seleciona um número inteiro (0 a 10) que melhor indica a intensidade da sua dor nas últimas 24 horas.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
|
Semana 12
|
|
Número de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 50% em relação à linha de base na pontuação média do NPRS na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A NPRS de intensidade da dor é uma escala numérica que varia de 0 (representando nenhuma dor) a 10 (representando a pior dor imaginável).
O participante selecionará um número inteiro (0 a 10) que melhor indique a intensidade de sua dor nas últimas 24 horas.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
|
Semana 12
|
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Número de participantes que utilizam medicamentos de resgate durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
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Quantidade de medicamentos de resgate usados durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Duração dos medicamentos de resgate usados durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação média diária da escala de interferência do sono (DSIS) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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DSIS é um resultado relatado pelos participantes que foi desenvolvido para quantificar a interferência do sono devido à dor.
O DSIS será preenchido diariamente pelos participantes ao acordar (questionário autoaplicável de 3 minutos), de preferência pela manhã, para capturar com precisão a variabilidade na interferência do sono devido à dor, minimizando assim o viés de memória.
Usando o diário eletrônico, os participantes avaliarão como a dor interferiu no sono durante as últimas 24 horas.
Essa pontuação varia de 0 a 10; 0 representando nenhuma interferência no sono até 10 representando completa incapacidade de dormir.
Pontuação mais baixa indica menor interferência da dor durante o sono.
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 297DP201
- 901-C-2102 (Outro identificador: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política de transparência e compartilhamento de dados do ensaio clínico da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .