Een fase 2 -studie van RTA 901 (BIIB143) bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn (CYPRESS)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Een fase 2 -onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van RTA 901 te evalueren bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn
Dit is een 2-delige, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van RTA 901 te evalueren bij gekwalificeerde deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP). Elk onderzoeksdeel wordt gerandomiseerd in 3 behandelingsarmen; 2 verschillende doses RTA 901 en RTA 901-maching placebo. De doses van RTA 901 in deel 2 worden geselecteerd op basis van de exposure-respons (E-R) analyses van gegevens uit deel 1. In deze studie worden in totaal 384 deelnemers gerandomiseerd. Elk deel zal 192 deelnemers hebben, met 64 deelnemers gerandomiseerd 1: 1: 1 naar elke behandelingsarm.
De duur van elk deel van het onderzoek zal ongeveer 20 weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 2 weken, een inloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-up periode van 4 weken. Alle deelnemers aan deel 1 en deel 2 van het onderzoek zullen hetzelfde bezoek- en beoordelingsschema volgen. In aanmerking komen zal worden beoordeeld tijdens de screening en run-in-periodes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiesponsor, oorspronkelijk Reata Pharmaceuticals, Inc., is nu Reata Pharmaceuticals, Inc., een volledige dochteronderneming van Biogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Run-in inclusiecriteria:
- Diagnose van type 1 diabetes mellitus (T1DM) of type 2 diabetes mellitus (T2DM) ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening
- Klinische diagnose van DPNP gedefinieerd als symptomatische distale symmetrische polyneuropathie (secundair aan diabetes) in de onderste ledematen, waaronder symptomen van pijn die verbrandt, lancineren, tintelen of schieten (elektrisch schokachtig). Pijn in de onderste ledematen kan optreden met paresthesie of dysesthesie (onaangename sensaties van verbranding). Neuropathische pijn kan gepaard gaan met een overdreven reactie op pijnlijke stimuli (hyperalgesie) en pijn opgeroepen door lichte aanraking of contact, bijvoorbeeld, met sokken, schoenen en bedden (allodynie);
- NPRS-pijnintensiteitsscore ≥ 4 op een 11-puntsschaal bij screening
- Een score ≥ 2,5 op het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) deel B
Run-in uitsluitingscriteria:
- Heeft neuropathie van een andere oorzaak dan T1DM of T2DM
- Heeft een andere aandoening dan DPNP die de beoordeling van pijn zou kunnen verwarren (bijv. Fibromyalgie of regionale pijn veroorzaakt door lumbale of cervicale compressie);
- Diabetische voetzweren of infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Eerdere deelname aan een studie met RTA 901;
Opmerking: andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 RTA 901 Dosis 1
Deelnemers krijgen eenmaal daags (QD) het onderzoeksgeneesmiddel toegediend tijdens de inloopperiode van 2 weken.
Na randomisatie ontvangen de deelnemers een dosis RTA 901, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 RTA 901 Dosis 2
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel QD tijdens de inloopperiode van 2 weken.
Na randomisatie ontvangen de deelnemers een dosis RTA 901, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 RTA 901-Overeenkomende Placebo
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel QD tijdens de inloopperiode van 2 weken.
Na randomisatie krijgen de deelnemers een dosis RTA 901-matching placebo, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
|
|
Experimenteel: Deel 2 RTA 901 Dosis 1
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel QD tijdens de inloopperiode van 2 weken.
Na randomisatie ontvangen de deelnemers een dosis RTA 901, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 RTA 901 Dosis 2
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel QD tijdens de inloopperiode van 2 weken.
Na randomisatie ontvangen de deelnemers een dosis RTA 901, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 RTA 901-Overeenkomende Placebo
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel QD tijdens de inloopperiode van 2 weken.
Na randomisatie krijgen de deelnemers een dosis RTA 901-matching placebo, QD, gedurende een behandelingsduur van 12 weken.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De NPRS voor pijnintensiteit is een numerieke schaal, variërend van 0 (staat voor helemaal geen pijn) tot 10 (staat voor de ergst denkbare pijn).
De deelnemer selecteert een geheel getal (0 tot 10) dat het beste de intensiteit van zijn/haar pijn in de afgelopen 24 uur weergeeft.
Lagere scores duiden op minder pijn.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens en na de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van toediening tot het einde van de follow-upperiode (week 16)
|
Vanaf de eerste dag van toediening tot het einde van de follow-upperiode (week 16)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante afwijking in de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij klinische laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante afwijking in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in week 12 een daling van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt in de gemiddelde NPRS-score
Tijdsspanne: Week 12
|
De NPRS voor pijnintensiteit is een numerieke schaal, variërend van 0 (staat voor helemaal geen pijn) tot 10 (staat voor de ergst denkbare pijn).
De deelnemer selecteert een geheel getal (0 tot 10) dat het beste de intensiteit van zijn/haar pijn in de afgelopen 24 uur weergeeft.
Lagere scores duiden op minder pijn.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers dat in week 12 een daling van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt in de gemiddelde NPRS-score
Tijdsspanne: Week 12
|
De NPRS voor pijnintensiteit is een numerieke schaal, variërend van 0 (staat voor helemaal geen pijn) tot 10 (staat voor de ergst denkbare pijn).
De deelnemer selecteert een geheel getal (0 tot 10) dat het beste de intensiteit van zijn/haar pijn in de afgelopen 24 uur weergeeft.
Lagere scores duiden op minder pijn.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsmedicijnen gebruikte tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Hoeveelheid reddingsmedicijnen die tijdens de behandelingsperiode zijn gebruikt
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Duur van de reddingsmedicijnen die tijdens de behandelingsperiode zijn gebruikt
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de gemiddelde dagelijkse slaapinterferentieschaal (DSIS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
DSIS is een door deelnemers gerapporteerde uitkomst die is ontwikkeld om slaapinterferentie als gevolg van pijn te kwantificeren.
De DSIS wordt dagelijks bij het ontwaken door de deelnemers ingevuld (zelf in te vullen vragenlijst van 3 minuten), bij voorkeur in de ochtend, om de variabiliteit in slaapinterferentie als gevolg van pijn nauwkeurig vast te leggen en zo de herinneringsbias te minimaliseren.
Met behulp van het e-dagboek kunnen deelnemers beoordelen hoe de pijn hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur heeft verstoord.
Deze score varieert van 0 tot 10; 0 staat voor geen interferentie met de slaap en 10 staat voor volledig onvermogen om te slapen.
Een lagere score duidt op minder pijninterferentie tijdens de slaap.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 297DP201
- 901-C-2102 (Andere identificatie: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de transparantie van Biogen en het beleid voor gegevensuitwisseling op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .