Исследование фазы 2 RTA 901 (BIIB143) у участников с диабетической периферической невропатической болью (CYPRESS)
24 марта 2025 г. обновлено: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности RTA 901 у пациентов с диабетической периферической невропатической болью
Это 2-часовое рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики (PK) RTA 901 у квалифицированных участников с диабетической периферической нейропатической болью (DPNP). Каждая исследовательская часть будет рандомизирована в 3 рубца для лечения; 2 различные дозы RTA 901 и RTA 901-Maching Placebo. Дозы RTA 901 в части 2 будут выбраны на основе анализа экспертов по воздействию (E-R) данных из части 1. В общей сложности 384 участника будут рандомизированы в этом исследовании. Каждая часть будет иметь 192 участника, с 64 участниками, рандомизированными 1: 1: 1 к каждой руке лечения.
Продолжительность каждой части исследования составит приблизительно 20 недель, в том числе период скрининга до 2 недель, пробег в 2 недели, период лечения 12 недель и последующий период 4 недели. Все участники в части 1 и часть 2 исследования будут следовать тому же посещению и графику оценки. Право будет оценено во время скрининга и бега.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонсор исследования, первоначально Reata Pharmaceuticals, Inc., теперь является Reata Pharmaceuticals, Inc., дочерней компанией Biogen, полностью принадлежащей Biogen.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 1 типа (T1DM) или сахарный диабет 2 типа (T2DM) не менее чем за 1 год до скрининга
- Клинический диагноз DPNP, определяемый как симптоматическая дистальная симметричная полинеропатия (вторичная по отношению к диабету) в нижних конечностях, которые могут включать симптомы боли, которая горит, ланцинизирует, покачивает или стреляет (электрическая, подобная ударам). Боль в нижних конечностях может возникнуть с парестезией или дизестезией (неприятные ощущения сжигания). Нейропатическая боль может сопровождаться преувеличенным ответом на болезненные стимулы (гипералгезию) и боль, вызванную легким прикосновением или контактом, например, с носками, обувью и постельными гок (аллодиния);
- Оценка интенсивности боли NPRS ≥ 4 по 11-балльной шкале при скрининге
- Оценка ≥ 2,5 на инструменте скрининга невропатии в Мичигане (MNSI) Часть B
Критерии исключения запуска:
- Имеет невропатию по причине, отличной от T1DM или T2DM
- Имеет состояние, отличное от DPNP, которое может смешать оценку боли (например, фибромиалгия или региональная боль, вызванная поясничным или шейным сжатием);
- Диабетическая язва или инфекция в течение 90 дней до скрининга
- Предварительное участие в исследовании с RTA 901;
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 RTA 901 Доза 1
Участники будут получать исследуемый препарат один раз в день (QD) в течение 2-недельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу RTA 901 QD в течение 12 недель лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 RTA 901 Доза 2
Участники получат исследуемый препарат QD в течение двухнедельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу RTA 901 QD в течение 12 недель лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1. RTA 901 – плацебо, соответствующее
Участники получат исследуемый препарат QD в течение двухнедельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу плацебо, соответствующего RTA 901, QD, в течение 12-недельного курса лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 RTA 901 Доза 1
Участники получат исследуемый препарат QD в течение двухнедельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу RTA 901 QD в течение 12 недель лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 RTA 901 Доза 2
Участники получат исследуемый препарат QD в течение двухнедельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу RTA 901 QD в течение 12 недель лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2. RTA 901 – плацебо, соответствующее
Участники получат исследуемый препарат QD в течение двухнедельного вводного периода.
После рандомизации участники получат дозу плацебо, соответствующего RTA 901, QD, в течение 12-недельного курса лечения.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней ежедневной интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по шкале числовой оценки боли (NPRS) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
NPRS интенсивности боли представляет собой числовую шкалу от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (означает самую сильную боль, которую только можно вообразить).
Участник выберет целое число (от 0 до 10), которое лучше всего указывает на интенсивность его боли за последние 24 часа.
Более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время и после периода лечения
Временное ограничение: С первого дня приема до конца периода наблюдения (16-я неделя)
|
С первого дня приема до конца периода наблюдения (16-я неделя)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных измерениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Количество участников с клинически значимым отклонением массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся как минимум 30%-ного снижения среднего балла NPRS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
NPRS интенсивности боли представляет собой числовую шкалу от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (означает самую сильную боль, которую только можно вообразить).
Участник выбирает целое число (от 0 до 10), которое лучше всего указывает на интенсивность его боли за последние 24 часа.
Более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, добившихся как минимум 50%-ного снижения среднего балла NPRS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
NPRS интенсивности боли представляет собой числовую шкалу от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (означает самую сильную боль, которую только можно вообразить).
Участник выберет целое число (от 0 до 10), которое лучше всего указывает на интенсивность его боли за последние 24 часа.
Более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, использующих спасательные препараты в период лечения
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
|
Количество спасательных лекарств, использованных в период лечения
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
|
Продолжительность приема спасательных препаратов, используемых в период лечения
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
|
Изменение показателя по шкале среднесуточного нарушения сна (DSIS) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
DSIS — это результат, сообщаемый участниками, который был разработан для количественной оценки нарушений сна из-за боли.
DSIS будет заполняться участниками ежедневно после пробуждения (3-минутный опросник для самостоятельного заполнения), предпочтительно утром, чтобы точно отразить вариабельность нарушений сна из-за боли, тем самым сводя к минимуму систематическую ошибку воспоминаний.
Используя электронный дневник, участники оценят, как боль мешала их сну в течение последних 24 часов.
Эта оценка варьируется от 0 до 10; От 0 — отсутствие помех для сна до 10 — полная неспособность спать.
Более низкий балл указывает на меньшее болевое воздействие во время сна.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297DP201
- 901-C-2102 (Другой идентификатор: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с политикой прозрачности клинических испытаний Biogen и обмена данными на https://www.biogentrialtransparency.com//
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .