당뇨병 성 말초 신경 병증 통증을 가진 참가자에서 RTA 901 (BIIB143)의 2 상 연구 (CYPRESS)
2025년 3월 24일 업데이트: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
당뇨병 성 말초 신경 병증 통증 환자에서 RTA 901의 안전성과 효능을 평가하기위한 2 상 연구
이것은 당뇨병 성 말초 신경 병증 통증 (DPNP)을 가진 자격을 갖춘 참가자에서 RTA 901의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학 (PK)을 평가하기위한 2 부, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2 단계 연구입니다. 각 연구 부분은 3 개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. RTA 901 및 RTA 901- 매칭 위약의 2 가지 다른 용량. 2 부에서 RTA 901의 용량은 1 부에서 데이터의 노출-응답 (E-R) 분석에 기초하여 선택됩니다. 이 연구에서는 총 384 명의 참가자가 무작위 배정 될 것입니다. 각 부분에는 192 명의 참가자가 있으며 64 명의 참가자가 각 치료군에 1 : 1 : 1을 무작위로 배정합니다.
연구의 각 부분의 기간은 최대 2 주의 선별 기간, 기간 2 주, 12 주 치료 기간 및 4 주의 추적 기간을 포함하여 약 20 주가됩니다. 연구의 1 부 및 2 부의 모든 참가자는 동일한 방문 및 평가 일정을 따릅니다. 자격은 심사 및 실행 중에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 스폰서 인 Reata Pharmaceuticals, Inc.는 현재 Biogen의 전액 소유 자회사 인 Reata Pharmaceuticals, Inc.입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, 미국, 90606
- PIH Health Whittier Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Clinical Research
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, 미국, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, 미국, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, 미국, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, 미국, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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-
Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
런인 포함 기준 :
- 1 형 당뇨병 (T1DM) 또는 2 형 당뇨병 (T2DM)의 진단 선별 1 년 전 최소 1 년
- DPNP의 임상 진단은 하부 말단에서 증상이있는 원위 대칭 다우 병증 (당뇨병에 이차)으로 정의되며, 이는 화상, 연마, 따끔 거림 또는 사격 (전기 충격과 유사한)의 통증 증상을 포함 할 수 있습니다. 하부 사지의 통증은 감각신 또는 이형성증 (불쾌한 연소 감각)에서 발생할 수 있습니다. 신경 병증 통증은 고통스러운 자극 (고물학)에 대한 과장된 반응과 가벼운 터치 또는 접촉, 예를 들어 양말, 신발 및 층집 (allodynia)으로 유발되는 과장된 반응을 동반 할 수 있습니다.
- NPRS 통증 강도 점수는 스크리닝시 11 점 척도에서 4 이상
- 미시간 신경 병증 스크리닝 기기 (MNSI) 파트 B에서 A 점수 ≥ 2.5
런인 제외 기준 :
- T1DM 또는 T2DM 이외의 원인으로부터 신경 병증이 있습니다.
- 통증 평가를 혼란스럽게 할 수있는 DPNP 이외의 상태가 있습니다 (예 : 요추 또는 자궁 경부 압축으로 인한 섬유 근육통 또는 국소 통증).
- 검사 전 90 일 이내에 당뇨병 발 궤양 또는 감염
- RTA 901과의 연구에 대한 사전 참여;
참고 : 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 RTA 901 용량 1
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 하루에 한 번(QD) 연구 약물을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 12주 치료 기간 동안 RTA 901, QD 용량을 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 RTA 901 복용량 2
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 연구 약물인 QD를 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 12주 치료 기간 동안 RTA 901, QD 용량을 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1 RTA 901 - 매칭 위약
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 연구 약물인 QD를 받게 됩니다.
무작위 배정 후, 참가자들은 12주 치료 기간 동안 RTA 901과 일치하는 위약, QD를 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 2 RTA 901 용량 1
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 연구 약물인 QD를 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 12주 치료 기간 동안 RTA 901, QD 용량을 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 2 RTA 901 복용량 2
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 연구 약물인 QD를 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 12주 치료 기간 동안 RTA 901, QD 용량을 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2 RTA 901 - 매칭 위약
참가자는 2주간의 준비 기간 동안 연구 약물인 QD를 받게 됩니다.
무작위 배정 후, 참가자들은 12주 치료 기간 동안 RTA 901과 일치하는 위약, QD를 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가한 평균 일일 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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통증 강도의 NPRS는 0(통증이 전혀 없음을 나타냄)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄) 범위의 숫자 척도입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택합니다.
점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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치료 기간 중 및 치료 기간 이후에 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 투여 첫날부터 추적기간 종료시까지(16주차)
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투여 첫날부터 추적기간 종료시까지(16주차)
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신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선
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16주차까지의 기준선
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선
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16주차까지의 기준선
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선
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16주차까지의 기준선
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임상 실험실 측정에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선
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16주차까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 체중 이상을 보이는 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선
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16주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 평균 NPRS 점수가 기준선보다 최소 30% 감소한 참가자 수
기간: 12주차
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통증 강도의 NPRS는 0(통증이 전혀 없음을 나타냄)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄) 범위의 숫자 척도입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택합니다.
점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
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12주차
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12주차에 평균 NPRS 점수가 기준선보다 최소 50% 감소한 참가자 수
기간: 12주차
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통증 강도의 NPRS는 0(통증이 전혀 없음을 나타냄)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄) 범위의 숫자 척도입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택합니다.
점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
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12주차
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치료 기간 동안 구조약물을 사용하는 참가자 수
기간: 12주차까지
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12주차까지
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치료 기간 동안 사용된 구조 약물의 양
기간: 12주차까지
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12주차까지
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치료 기간 동안 사용된 구조 약물의 지속 기간
기간: 12주차까지
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12주차까지
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12주차 일일 평균 수면 간섭 척도(DSIS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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DSIS는 통증으로 인한 수면 방해를 정량화하기 위해 개발된 참가자 보고 결과입니다.
DSIS는 통증으로 인한 수면 방해의 가변성을 정확하게 포착하여 회상 편향을 최소화하기 위해 참가자가 깨어나자마자(3분 자가 작성 설문지) 매일 작성하며 가급적이면 아침에 작성합니다.
전자일지를 사용하여 참가자는 지난 24시간 동안 통증이 수면을 어떻게 방해했는지 평가합니다.
이 점수의 범위는 0~10입니다. 0은 수면에 전혀 방해가 되지 않음을 나타내고 10은 잠을 전혀 자지 못함을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 수면 중 통증 간섭이 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 297DP201
- 901-C-2102 (기타 식별자: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라 https://www.biogentrialtransparency.com/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .