Une étude de phase 2 de RTA 901 (BIIB143) chez les participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (CYPRESS)
24 mars 2025 mis à jour par: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RTA 901 chez les patients atteints de douleur neuropathique périphérique diabétique
Il s'agit d'une étude en 2 parties, randomisée et contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de RTA 901 chez des participants qualifiés atteints de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP). Chaque partie de l'étude sera randomisée en 3 bras de traitement; 2 Doses différentes de RTA 901 et RTA 901 MACHING PLINOBO. Les doses de RTA 901 dans la partie 2 seront sélectionnées sur la base des analyses d'exposition-réponse (E-R) des données de la partie 1. Au total, 384 participants seront randomisés dans cette étude. Chaque partie aura 192 participants, avec 64 participants randomisés 1: 1: 1 à chaque bras de traitement.
La durée de chaque partie de l'étude sera d'environ 20 semaines, y compris une période de dépistage allant jusqu'à 2 semaines, une période de 2 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 4 semaines. Tous les participants aux parties 1 et 2 de l'étude suivront le même calendrier de visite et d'évaluation. L'admissibilité sera évaluée lors du dépistage et des périodes en cours d'exécution.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sponsor de l'étude, à l'origine Reata Pharmaceuticals, Inc., est maintenant Reata Pharmaceuticals, Inc., une filiale en propriété exclusive de Biogen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research - Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Clinical Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Optimus Medical Group
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Whittier, California, États-Unis, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33460
- 3 Sync LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- IMA Clinical Research, PC
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33013
- 3 Sync LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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-
Michigan
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- META Medical Research Institute
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Care United Research, LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- 3 Sync LLC
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de rodage:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 (T1DM) ou du diabète sucré de type 2 (T2DM) au moins 1 an avant le dépistage
- Le diagnostic clinique du DPNP défini comme une polyneuropathie symétrique distale symptomatique (secondaire au diabète) dans les membres inférieurs, qui peuvent inclure des symptômes de douleur qui brûle, lancinante, picotement ou tir (choc électrique). La douleur dans les membres inférieurs peut se produire avec la paresthésie ou la dysesthésie (sensations désagréables de brûlure). La douleur neuropathique peut être accompagnée d'une réponse exagérée à des stimuli douloureux (hyperalgésie) et à la douleur évoquée par une touche légère ou un contact, par exemple, avec des chaussettes, des chaussures et des draps (allodynie);
- NPRS Score d'intensité de la douleur ≥ 4 sur une échelle de 11 points au dépistage
- Un score ≥ 2,5 sur l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI) partie B
Critères d'exclusion de course:
- A une neuropathie d'une cause autre que T1DM ou T2DM
- A une condition autre que le DPNP qui pourrait confondre l'évaluation de la douleur (par exemple, la fibromyalgie ou la douleur régionale causée par la compression lombaire ou cervicale);
- Ulcération ou infection du pied diabétique dans les 90 jours avant le dépistage
- Participation antérieure à une étude avec RTA 901;
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 RTA 901 Dose 1
Les participants recevront le médicament à l'étude, une fois par jour (QD), pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après randomisation, les participants recevront une dose de RTA 901, QD, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 RTA 901 Dose 2
Les participants recevront le médicament à l'étude, QD, pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après randomisation, les participants recevront une dose de RTA 901, QD, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 Placebo correspondant au RTA 901
Les participants recevront le médicament à l'étude, QD, pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après la randomisation, les participants recevront une dose de placebo correspondant au RTA 901, une fois par jour, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: Partie 2 RTA 901 Dose 1
Les participants recevront le médicament à l'étude, QD, pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après randomisation, les participants recevront une dose de RTA 901, QD, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 RTA 901 Dose 2
Les participants recevront le médicament à l'étude, QD, pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après randomisation, les participants recevront une dose de RTA 901, QD, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 2 Placebo correspondant au RTA 901
Les participants recevront le médicament à l'étude, QD, pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après la randomisation, les participants recevront une dose de placebo correspondant au RTA 901, une fois par jour, pendant une durée de traitement de 12 semaines.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, telle qu'évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le NPRS d’intensité de la douleur est une échelle numérique allant de 0 (représentant l’absence de douleur) à 10 (représentant la pire douleur imaginable).
Le participant sélectionnera un nombre entier (0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa douleur au cours des dernières 24 heures.
Des scores plus faibles indiquent moins de douleur.
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Référence, semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant et après la période de traitement
Délai: Du premier jour d'administration jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 16)
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Du premier jour d'administration jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 16)
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Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative lors des examens physiques
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative du signe vital
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative dans les mesures en laboratoire clinique
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative du poids corporel
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant obtenu une diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du score NPRS moyen à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le NPRS d’intensité de la douleur est une échelle numérique allant de 0 (représentant l’absence de douleur) à 10 (représentant la pire douleur imaginable).
Le participant sélectionne un nombre entier (de 0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa douleur au cours des dernières 24 heures.
Des scores plus faibles indiquent moins de douleur.
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Semaine 12
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Nombre de participants ayant obtenu une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du score NPRS moyen à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le NPRS d’intensité de la douleur est une échelle numérique allant de 0 (représentant l’absence de douleur) à 10 (représentant la pire douleur imaginable).
Le participant sélectionnera un nombre entier (0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa douleur au cours des dernières 24 heures.
Des scores plus faibles indiquent moins de douleur.
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Semaine 12
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Nombre de participants utilisant des médicaments de secours pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Quantité de médicaments de secours utilisés pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Durée des médicaments de secours utilisés pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score moyen sur l'échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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DSIS est un résultat rapporté par les participants qui a été développé pour quantifier les interférences dans le sommeil dues à la douleur.
Le DSIS sera complété quotidiennement par les participants au réveil (questionnaire auto-administré de 3 minutes), de préférence le matin, pour capturer avec précision la variabilité des interférences du sommeil dues à la douleur, minimisant ainsi les biais de rappel.
À l'aide du journal électronique, les participants évalueront dans quelle mesure la douleur a interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures.
Ce score varie de 0 à 10 ; 0 représentant aucune interférence avec le sommeil à 10 représentant une incapacité totale à dormir.
Un score plus faible indique moins d’interférences avec la douleur pendant le sommeil.
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Référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 297DP201
- 901-C-2102 (Autre identifiant: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence et de partage des données de Biogen sur les essais cliniques sur https://www.biogenentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .