Uno studio di fase 2 di RTA 901 (BIIB143) nei partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico (CYPRESS)
24 marzo 2025 aggiornato da: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di RTA 901 nei pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico
Si tratta di uno studio in 2 parti, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di RTA 901 in partecipanti qualificati con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP). Ogni parte dello studio verrà randomizzata in 3 bracci di trattamento; 2 diverse dosi di placebo RTA 901 e RTA 901. Le dosi di RTA 901 nella parte 2 saranno selezionate in base alle analisi dei dati di esposizione (E-R) della parte 1. Un totale di 384 partecipanti saranno randomizzati in questo studio. Ogni parte avrà 192 partecipanti, con 64 partecipanti randomizzati 1: 1: 1 per ciascun braccio di trattamento.
La durata di ogni parte dello studio sarà di circa 20 settimane, incluso un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di corsa di 2 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. Tutti i partecipanti nella parte 1 e nella parte 2 dello studio seguiranno la stessa visita e il programma di valutazione. L'ammissibilità sarà valutata durante lo screening e il periodo di corsa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sponsor dello studio, originariamente Reata Pharmaceuticals, Inc., è ora Reata Pharmaceuticals, Inc., una consociata interamente di proprietà di Biogen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research - Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Optimus Medical Group
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Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione di corsa:
- Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) almeno 1 anno prima dello screening
- Diagnosi clinica di DPNP definita come polneuropatia simmetrica distale sintomatica (secondaria al diabete) negli arti inferiori, che possono includere sintomi di dolore che brucia, lancinante, formicolio o tiro (a forma di shock elettrico). Il dolore alle estremità inferiori può verificarsi con parestesia o disestesia (spiacevoli sensazioni di bruciore). Il dolore neuropatico può essere accompagnato da una risposta esagerata a stimoli dolorosi (iperalgesia) e il dolore evocato dal tocco o dal contatto leggero, ad esempio, con calze, scarpe e teglie (allodinia);
- Punte di intensità del dolore NPRS ≥ 4 su una scala di 11 punti allo screening
- Un punteggio ≥ 2,5 sullo strumento di screening neuropatico del Michigan (MNSI) Parte B
Criteri di esclusione run-in:
- Ha la neuropatia da una causa diversa da T1DM o T2DM
- Ha una condizione diversa da DPNP che potrebbe confondere la valutazione del dolore (ad es. Fibromialgia o dolore regionale causato da compressione lombare o cervicale);
- Ulcerazione del piede diabetico o infezione entro 90 giorni prima dello screening
- Partecipazione precedente a uno studio con RTA 901;
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 RTA 901 Dose 1
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, una volta al giorno (QD), durante il periodo di run-in di 2 settimane.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 RTA 901 Dose 2
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, QD, durante il periodo di run-in di 2 settimane.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 1 RTA 901-placebo corrispondente
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, QD, durante il periodo di run-in di 2 settimane.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di placebo corrispondente a RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Parte 2 RTA 901 Dose 1
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, QD, durante il periodo di run-in di 2 settimane.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 RTA 901 Dose 2
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, QD, durante il periodo di run-in di 2 settimane.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 2 RTA 901-Placebo corrispondente
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, QD, durante il periodo di run-in di 2 settimane.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno una dose di placebo corrispondente a RTA 901, QD, per una durata del trattamento di 12 settimane.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore giornaliero valutata dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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L'NPRS dell'intensità del dolore è una scala numerica, che va da 0 (che rappresenta l'assenza totale di dolore) a 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Il partecipante selezionerà un numero intero (da 0 a 10) che meglio indica l'intensità del suo dolore nelle ultime 24 ore.
I punteggi più bassi indicano meno dolore.
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Riferimento, settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) durante e dopo il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 16)
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Dal primo giorno di somministrazione fino alla fine del periodo di follow-up (settimana 16)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
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Riferimento fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
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Riferimento fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
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Riferimento fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle misurazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
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Riferimento fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
|
Riferimento fino alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto almeno una diminuzione del 30% rispetto al basale nel punteggio NPRS medio alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'NPRS dell'intensità del dolore è una scala numerica, che va da 0 (che rappresenta l'assenza totale di dolore) a 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Il partecipante seleziona un numero intero (da 0 a 10) che meglio indica l'intensità del suo dolore nelle ultime 24 ore.
I punteggi più bassi indicano meno dolore.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto almeno una diminuzione del 50% rispetto al basale nel punteggio NPRS medio alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
L'NPRS dell'intensità del dolore è una scala numerica, che va da 0 (che rappresenta l'assenza totale di dolore) a 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Il partecipante selezionerà un numero intero (da 0 a 10) che meglio indica l'intensità del suo dolore nelle ultime 24 ore.
I punteggi più bassi indicano meno dolore.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di salvataggio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Quantità di farmaci di salvataggio utilizzati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Durata dei farmaci di salvataggio utilizzati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio della scala di interferenza del sonno giornaliero (DSIS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il DSIS è un risultato segnalato dai partecipanti che è stato sviluppato per quantificare l'interferenza del sonno dovuta al dolore.
Il DSIS sarà completato quotidianamente dai partecipanti al risveglio (questionario autosomministrato di 3 minuti), preferibilmente al mattino, per catturare con precisione la variabilità nell'interferenza del sonno dovuta al dolore, riducendo così al minimo i bias di ricordo.
Utilizzando il diario elettronico, i partecipanti valuteranno in che modo il dolore ha interferito con il loro sonno nelle ultime 24 ore.
Questo punteggio varia da 0 a 10; Da 0 rappresenta nessuna interferenza con il sonno a 10 rappresenta la completa incapacità di dormire.
Un punteggio più basso indica una minore interferenza del dolore durante il sonno.
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Riferimento, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 297DP201
- 901-C-2102 (Altro identificatore: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza e condivisione dei dati di Biogen di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .