Vaiheen 2 tutkimus RTA 901: stä (BIIB143) osallistujilla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (CYPRESS)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Vaiheen 2 tutkimus RTA 901: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu
Tämä on kaksiosainen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus RTA 901: n turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi pätevissä osallistujissa, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP). Jokainen tutkimusosa satunnaistetaan 3 hoitovarsiin; 2 erilaista annosta RTA 901 ja RTA 901-maching-lumelääke. Osassa 2 RTA 901: n annokset valitaan osan 1 tietojen altistumisvaste (E-R) -analyysien perusteella. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan yhteensä 384 osallistujaa. Jokaisessa osassa on 192 osallistujaa, ja 64 osallistujaa satunnaistettiin 1: 1: 1 jokaiselle käsittelylaitokselle.
Tutkimuksen kunkin osan kesto on noin 20 viikkoa, mukaan lukien enintään 2 viikon seulontajakso, 2 viikon hoitojakso, 12 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso. Kaikki tutkimuksen osan 1 ja 2 osallistujat seuraavat samaa vierailu- ja arviointiaikataulua. Tukikelpoisuus arvioidaan seulonnan ja ajanjaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen sponsori, alun perin Reata Pharmaceuticals, Inc., on nyt Reata Pharmaceuticals, Inc., Biogenin kokonaan omistama tytäryhtiö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnoosi vähintään vuosi ennen seulontaa
- DPNP: n kliininen diagnoosi, joka on määritelty oireellisena distaaliseksi symmetriseksi polyneuropatiaksi (diabeteksen sekundaarinen) alaraajoissa, joihin voi kuulua polttavan, lancing, pistely tai ampuminen (sähköiskin kaltainen) kipuoireita. Alaraajojen kipu voi esiintyä parestesialla tai dysestesialla (epämiellyttävät palamisen tuntemukset). Neuropaattiseen kipuun voi liittyä liioiteltu vaste kivuliaille ärsykkeille (hyperalgesia) ja kipu, jota herätetään kevyellä kosketuksella tai kosketuksella, esim. Sukat, kengät ja vuodevaatteet (allodynia);
- NPRS-kivun voimakkuuspiste ≥ 4 11 pisteen asteikolla seulonnassa
- Pisteet ≥ 2,5 Michiganin neuropatian seulontalaitteessa (MNSI) osassa B
SUURILUKUVA KRITTI:
- On neuropatia muista syystä kuin T1DM tai T2DM
- On muita ehtoja kuin DPNP, joka voisi sekoittaa kivun arvioinnin (esim. Fibromyalgia tai alueellinen kipu, joka johtuu lannerangan tai kohdunkaulan puristuksesta);
- Diabeettisen jalan haavaumat tai infektio 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on RTA 901;
HUOMAUTUS: Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 RTA 901 Annos 1
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä kerran päivässä (QD) 2 viikon sisäänajojakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901, QD, 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 RTA 901 Annos 2
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, QD, 2 viikon Run-in Period -jakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901, QD, 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 RTA 901 - Matching Placebo
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, QD, 2 viikon Run-in Period -jakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901:tä vastaavaa lumelääkettä (QD) 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 RTA 901, annos 1
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, QD, 2 viikon Run-in Period -jakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901, QD, 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 RTA 901 Annos 2
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, QD, 2 viikon Run-in Period -jakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901, QD, 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 RTA 901 - Matching Placebo
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, QD, 2 viikon Run-in Period -jakson aikana.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat annoksen RTA 901:tä vastaavaa lumelääkettä (QD) 12 viikon hoidon ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kivun intensiteetissä, joka on arvioitu numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kivun intensiteetin NPRS on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Osallistuja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) hoitojakson aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä seurantajakson loppuun (viikko 16)
|
Ensimmäisestä annostelupäivästä seurantajakson loppuun (viikko 16)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä ruumiinpainon poikkeavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n laskun lähtötasosta keskimääräisessä NPRS-pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kivun intensiteetin NPRS on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Osallistuja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun lähtötasosta keskimääräisessä NPRS-pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kivun intensiteetin NPRS on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Osallistuja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
Viikko 12
|
|
Pelastuslääkkeitä hoitojakson aikana käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
|
Hoitojakson aikana käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
|
Hoitojakson aikana käytettyjen pelastuslääkkeiden kesto
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
|
Muutos perustasosta DSIS-pisteiden (Average Daily Sleep Interference Scale) arvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DSIS on osallistujien raportoima tulos, joka kehitettiin kivusta johtuvien unihäiriöiden kvantifiointiin.
Osallistujat täyttävät DSIS-kyselyn päivittäin heräämisen yhteydessä (3 minuutin itsetehtävä kyselylomake), mieluiten aamulla, jotta voidaan ottaa tarkasti huomioon kivusta johtuvat unihäiriöt, mikä minimoi palautumisharhan.
E-päiväkirjan avulla osallistujat arvioivat, kuinka kipu on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-10; 0 tarkoittaa ei häiriöitä uneen 10 tarkoittaa täydellistä kyvyttömyyttä nukkua.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kivun häiriöitä unen aikana.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 297DP201
- 901-C-2102 (Muu tunniste: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisen tutkimuksen läpinäkyvyyden ja tiedon jakamispolitiikan mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .