Eine Phase -2 -Studie zu RTA 901 (BIIB143) an Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (CYPRESS)
24. März 2025 aktualisiert von: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Eine Phase -2 -Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RTA 901 bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen
Dies ist eine 2-teilige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von RTA 901 bei qualifizierten Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP). Jeder Studienteil wird in 3 Behandlungsarme randomisiert; 2 verschiedene Dosen von RTA 901 und RTA 901-Maching-Placebo. Die Dosen von RTA 901 in Teil 2 werden basierend auf den Expositions-Response-Analysen (E-R) von Daten aus Teil 1 ausgewählt. In dieser Studie werden insgesamt 384 Teilnehmer randomisiert. In jedem Teil wird 192 Teilnehmer mit 64 Teilnehmern 1: 1: 1 zu jedem Behandlungsarm randomisiert.
Die Dauer jedes Teils der Studie beträgt ungefähr 20 Wochen, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 2 Wochen, einer Laufzeit von 2 Wochen, einer Behandlungszeit von 12 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen. Alle Teilnehmer an Teil 1 und Teil 2 der Studie werden den gleichen Besuchs- und Bewertungsplan folgen. Die Berechtigung wird während des Screenings und der Run-in-Perioden bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studiensponsor, ursprünglich Reata Pharmaceuticals, Inc., ist jetzt Reata Pharmaceuticals, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Valley Research - Trials
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Clinical Research Institute
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Acclaim Clinical Research
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Optimus Medical Group
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
- PIH Health Whittier Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
- 3 Sync LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- StudyMetrix Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Notus Clinical Research
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Utah
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufschlusskriterien: Kriterien:
- Diagnose von Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) mindestens 1 Jahr vor dem Screening
- Die klinische Diagnose von DPNP definiert als symptomatische distale symmetrische Polyneuropathie (sekundär nach Diabetes) in den unteren Extremitäten, die Symptome von Schmerzen umfassen, die brennen, lancierend, kribbeln oder schießen (elektrisch-schockartig). Schmerzen in den unteren Extremitäten können bei Parästhesie oder Dysästhesie (unangenehme Verbrennungen) auftreten. Neuropathische Schmerzen können von einer übertriebenen Reaktion auf schmerzhafte Reize (Hyperalgesie) und Schmerzen begleitet werden, die durch leichte Berührung oder Kontakt hervorgerufen werden, z. B. mit Socken, Schuhen und Bettwäschen (Allodynia);
- NPRS-Schmerzintensitätsbewertung ≥ 4 auf einer 11-Punkte-Skala beim Screening
- A Score ≥ 2,5 auf dem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Teil B
Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien:
- Hat Neuropathie aus einer anderen Ursache als T1DM oder T2DM
- Hat eine andere Erkrankung als DPNP, die die Schmerzbewertung (z. B. Fibromyalgie oder regionale Schmerzen, die durch Lendenwirbel- oder Gebärmutterhalskompression verursacht werden) verwechselt werden könnte;
- Diabetische Fußgeschwüre oder Infektionen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Vorherige Teilnahme an einer Studie mit RTA 901;
Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 RTA 901 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase einmal täglich (QD) das Studienmedikament.
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine Dosis RTA 901, QD, für eine 12-wöchige Behandlungsdauer.
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Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 RTA 901 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase das Studienmedikament QD.
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine Dosis RTA 901, QD, für eine 12-wöchige Behandlungsdauer.
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Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 1 RTA 901 – passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase das Studienmedikament QD.
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer für eine 12-wöchige Behandlungsdauer eine Dosis des zu RTA 901 passenden Placebos (QD).
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Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil 2 RTA 901 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase das Studienmedikament QD.
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine Dosis RTA 901, QD, für eine 12-wöchige Behandlungsdauer.
|
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2 RTA 901 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase das Studienmedikament QD.
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine Dosis RTA 901, QD, für eine 12-wöchige Behandlungsdauer.
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Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 2 RTA 901 – passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einlaufphase das Studienmedikament QD.
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer für eine 12-wöchige Behandlungsdauer eine Dosis des zu RTA 901 passenden Placebos (QD).
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Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Der NPRS der Schmerzintensität ist eine numerische Skala, die von 0 (für überhaupt keinen Schmerz) bis 10 (für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) reicht.
Der Teilnehmer wählt eine ganze Zahl (0 bis 10), die die Intensität seiner Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten angibt.
Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
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Ausgangswert, Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während und nach dem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
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Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 16)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Ausgangswert bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Ausgangswert bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Ausgangswert bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie bei der klinischen Labormessung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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Ausgangswert bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Abnormalität des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
|
Ausgangswert bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Rückgang des durchschnittlichen NPRS-Scores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
|
Der NPRS der Schmerzintensität ist eine numerische Skala, die von 0 (für überhaupt keinen Schmerz) bis 10 (für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) reicht.
Der Teilnehmer wählt eine ganze Zahl (0 bis 10), die die Intensität seiner Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten angibt.
Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
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Woche 12
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|
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Rückgang des durchschnittlichen NPRS-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
|
Der NPRS der Schmerzintensität ist eine numerische Skala, die von 0 (für überhaupt keinen Schmerz) bis 10 (für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) reicht.
Der Teilnehmer wählt eine ganze Zahl (0 bis 10), die die Intensität seiner Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten angibt.
Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
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Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Menge der während des Behandlungszeitraums verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Dauer der während des Behandlungszeitraums verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Änderung des DSIS-Werts (Average Daily Sleep Interference Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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DSIS ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnis, das entwickelt wurde, um Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen zu quantifizieren.
Der DSIS wird von den Teilnehmern täglich nach dem Aufwachen ausgefüllt (3-minütiger, selbst auszufüllender Fragebogen), vorzugsweise morgens, um die Variabilität der Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen genau zu erfassen und so die Erinnerungsverzerrung zu minimieren.
Anhand des E-Tagebuchs beurteilen die Teilnehmer, wie Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben.
Dieser Wert liegt zwischen 0 und 10; 0 bedeutet keine Beeinträchtigung des Schlafs, bis 10 bedeutet völlige Schlafunfähigkeit.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung während des Schlafs hin.
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Ausgangswert, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 297DP201
- 901-C-2102 (Andere Kennung: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit der klinischen Versuchs- und Datenaustauschrichtlinie von Biogen unter https://www.biogentrialTransparenz.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .