Badanie fazy 2 RTA 901 (BIIB143) u uczestników z cukrzycowym bólem neuropatycznym (CYPRESS)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RTA 901 u pacjentów z cukrzycowym bólem neuropatycznym
Jest to 2-częściowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki (PK) RTA 901 u wykwalifikowanych uczestników z cukrzycą obwodowym bólem neuropatycznym (DPNP). Każda część badania będzie losowo losowo do 3 ramion leczenia; 2 różne dawki RTA 901 i RTA 901 Making placebo. Dawki RTA 901 w części 2 zostaną wybrane w oparciu o analizy ekspozycji (E-R) danych z części 1. W tym badaniu zostanie losowo losowo losowo. Każda część będzie miała 192 uczestników, z 64 uczestnikami randomizowanymi 1: 1: 1 do każdego ramienia leczenia.
Czas trwania każdej części badania wyniesie około 20 tygodni, w tym okres badań przesiewowych do 2 tygodni, okres 2 tygodni, okres leczenia 12 tygodni i okres obserwacji 4 tygodni. Wszyscy uczestnicy w części 1 i 2 badania będą następować w tym samym harmonogramie wizyty i oceny. Kwalifikowalność zostanie oceniona podczas badań przesiewowych i biegów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sponsor badawczy, pierwotnie Reata Pharmaceuticals, Inc., jest teraz Reaty Pharmaceuticals, Inc., spółka zależna biogenu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza cukrzycy typu 1 (T1DM) lub cukrzycy typu 2 (T2DM) co najmniej 1 rok przed badaniem
- Kliniczna diagnoza DPNP zdefiniowana jako objawowa dystalna polineuropatia symetryczna (wtórna do cukrzycy) w kończynach dolnych, które mogą obejmować objawy bólu, które spalają, lancinowanie, mrowienie lub strzelanie (wstrząs elektryczny). Ból kończyn dolnych może wystąpić w przypadku parestezji lub dysestezji (nieprzyjemne odczucia spalania). Ból neuropatyczny może towarzyszyć przesadna odpowiedź na bolesne bodźce (hiperalgezja) i ból wywołany lekkim dotykiem lub kontaktem, np. Z skarpetami, butami i spalinami (allodynia);
- NPRS Ocena intensywności bólu ≥ 4 w 11-punktowej skali w badaniu przesiewowym
- Wynik ≥ 2,5 na instrumencie przesiewowym neuropatii Michigan (MNSI) Część B
Kryteria wykluczenia:
- Ma neuropatię z przyczyny innej niż T1DM lub T2DM
- Ma stan inny niż DPNP, który może mylić ocenę bólu (np. Fibromialgia lub ból regionalny spowodowany kompresją lędźwiową lub szyjną);
- Curzycowe owrzodzenie stopy lub infekcja w ciągu 90 dni przed badaniem badań przesiewowych
- Wcześniejszy udział w badaniu z RTA 901;
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 RTA 901 Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek raz dziennie (QD) podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę RTA 901, QD, na 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 RTA 901 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają badany lek QD podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę RTA 901, QD, na 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 1 RTA 901 – Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymają badany lek QD podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę placebo odpowiadającą RTA 901, QD, przez 12 tygodni leczenia.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 RTA 901 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają badany lek QD podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę RTA 901, QD, na 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 RTA 901 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają badany lek QD podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę RTA 901, QD, na 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 2 RTA 901 – Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymają badany lek QD podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają dawkę placebo odpowiadającą RTA 901, QD, przez 12 tygodni leczenia.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego dziennego natężenia bólu ocenianego za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
NPRS intensywności bólu to skala numeryczna, mieszcząca się w zakresie od 0 (oznacza brak bólu) do 10 (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Uczestnik wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10), która najlepiej określa intensywność jego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w trakcie i po okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia dawkowania do końca okresu obserwacji (tydzień 16)
|
Od pierwszego dnia dawkowania do końca okresu obserwacji (tydzień 16)
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w masie ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% spadek średniego wyniku NPRS w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
NPRS intensywności bólu to skala numeryczna, mieszcząca się w zakresie od 0 (oznacza brak bólu) do 10 (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Uczestnik wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10), która najlepiej określa intensywność jego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% spadek średniego wyniku NPRS w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
NPRS intensywności bólu to skala numeryczna, mieszcząca się w zakresie od 0 (oznacza brak bólu) do 10 (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Uczestnik wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10), która najlepiej określa intensywność jego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników stosujących leki doraźne w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Do tygodnia 12
|
|
|
Ilość leków doraźnych zastosowanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Do tygodnia 12
|
|
|
Czas stosowania leków doraźnych stosowanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali średniego dziennego zakłócenia snu (DSIS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
DSIS to wynik zgłaszany przez uczestnika, opracowany w celu ilościowego określenia zakłóceń snu spowodowanych bólem.
DSIS będzie wypełniany przez uczestników codziennie po przebudzeniu (3-minutowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia), najlepiej rano, aby dokładnie uchwycić zmienność zakłóceń snu spowodowanych bólem, minimalizując w ten sposób błąd przypominania.
Korzystając z e-dziennika, uczestnicy ocenią, w jaki sposób ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wynik ten waha się od 0 do 10; 0 oznacza brak zakłóceń snu, do 10 oznacza całkowitą niezdolność do snu.
Niższy wynik wskazuje na mniejsze zakłócenia bólowe podczas snu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 297DP201
- 901-C-2102 (Inny identyfikator: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z badaniem klinicznym Biogenu i zasad dzielania danych na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .