Un estudio de fase 2 de RTA 901 (BIIB143) en participantes con dolor neuropático periférico diabético (CYPRESS)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de RTA 901 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético
Este es un estudio 2 partes, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de RTA 901 en participantes calificados con dolor neuropático periférico diabético (DPNP). Cada parte del estudio será aleatorizada en 3 brazos de tratamiento; 2 dosis diferentes de RTA 901 y RTA 901-Maching Placebo. Las dosis de RTA 901 en la Parte 2 se seleccionarán en función de los análisis de exposición-respuesta (E-R) de los datos de la Parte 1. Un total de 384 participantes serán aleatorizados en este estudio. Cada parte tendrá 192 participantes, con 64 participantes aleatorizados 1: 1: 1 a cada brazo de tratamiento.
La duración de cada parte del estudio será de aproximadamente 20 semanas, incluido un período de detección de hasta 2 semanas, un período de 2 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Todos los participantes en la Parte 1 y la Parte 2 del estudio seguirán el mismo horario de visita y evaluación. La elegibilidad se evaluará durante la detección y los períodos de ejecución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El patrocinador del estudio, originalmente Rata Pharmaceuticals, Inc., ahora es REATA Pharmaceuticals, Inc., una subsidiaria de Biogen de propiedad absoluta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research - Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi Specialty Research Associates, LLC
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- 3 Sync LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- IMA Clinical Research, PC
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33013
- 3 Sync LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Baycare Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Notus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Care United Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76053
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- 3 Sync LLC
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Shadow Creek Medical Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de encuadernación:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) al menos 1 año antes de la detección
- Diagnóstico clínico de DPNP definido como polineuropatía simétrica distal sintomática (secundaria a diabetes) en las extremidades inferiores, que pueden incluir síntomas de dolor que se arde, lancinando, hormigueo o disparo (forma de descarga eléctrica). El dolor en las extremidades inferiores puede ocurrir con parestesia o disestesia (sensaciones desagradables de ardor). El dolor neuropático puede ir acompañado de una respuesta exagerada a estímulos dolorosos (hiperalgesia) y dolor evocado por un toque o contacto ligero, por ejemplo, con calcetines, zapatos y ropa de cama (alodinia);
- Puntuación de intensidad del dolor NPRS ≥ 4 en una escala de 11 puntos en la detección
- Una puntuación ≥ 2.5 en el instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) Parte B
Criterios de exclusión de encuentro:
- Tiene neuropatía por una causa que no sea T1DM o T2DM
- Tiene una condición que no sea DPNP que pueda confundir la evaluación del dolor (por ejemplo, fibromialgia o dolor regional causado por la compresión lumbar o cervical);
- Ulceración o infección diabética del pie dentro de los 90 días anteriores a la detección
- Participación previa en un estudio con RTA 901;
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 RTA 901 Dosis 1
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, una vez al día (QD), durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de RTA 901, QD, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 RTA 901 Dosis 2
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, QD, durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de RTA 901, QD, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo compatible con RTA 901
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, QD, durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de placebo equivalente a RTA 901, una vez al día, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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Experimental: Parte 2 RTA 901 Dosis 1
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, QD, durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de RTA 901, QD, durante un tratamiento de 12 semanas.
|
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 RTA 901 Dosis 2
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, QD, durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de RTA 901, QD, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 2 RTA 901: Placebo compatible
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, QD, durante el período de preinclusión de 2 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán una dosis de placebo equivalente a RTA 901, una vez al día, durante un tratamiento de 12 semanas.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la intensidad promedio diaria del dolor según la evaluación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La NPRS de intensidad del dolor es una escala numérica que va de 0 (que representa ningún dolor) a 10 (que representa el peor dolor imaginable).
El participante seleccionará un número entero (0 a 10) que mejor indique la intensidad de su dolor en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) durante y después del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de dosificación hasta el final del período de seguimiento (semana 16)
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Desde el primer día de dosificación hasta el final del período de seguimiento (semana 16)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con anomalía clínicamente significativa en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con anomalía clínicamente significativa en las mediciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Línea de base hasta la semana 16
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|
|
Número de participantes con anomalía clínicamente significativa en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Línea de base hasta la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron al menos una disminución del 30 % desde el inicio en la puntuación promedio del NPRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La NPRS de intensidad del dolor es una escala numérica que va de 0 (que representa ningún dolor) a 10 (que representa el peor dolor imaginable).
El participante selecciona un número entero (0 a 10) que mejor indique la intensidad de su dolor en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
|
Semana 12
|
|
Número de participantes que lograron al menos una disminución del 50 % desde el inicio en la puntuación promedio del NPRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La NPRS de intensidad del dolor es una escala numérica que va de 0 (que representa ningún dolor) a 10 (que representa el peor dolor imaginable).
El participante seleccionará un número entero (0 a 10) que mejor indique la intensidad de su dolor en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
|
Semana 12
|
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Número de participantes que utilizaron medicamentos de rescate durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
|
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Cantidad de medicamentos de rescate utilizados durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Duración de los medicamentos de rescate utilizados durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de interferencia del sueño promedio diario (DSIS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
DSIS es un resultado informado por los participantes que se desarrolló para cuantificar la interferencia del sueño debido al dolor.
Los participantes completarán el DSIS diariamente al despertar (cuestionario autoadministrado de 3 minutos), preferiblemente por la mañana, para capturar con precisión la variabilidad en la interferencia del sueño debido al dolor, minimizando así el sesgo de recuerdo.
Utilizando el diario electrónico, los participantes evaluarán cómo el dolor ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas.
Esta puntuación oscila entre 0 y 10; 0 representa ninguna interferencia con el sueño y 10 representa una total incapacidad para dormir.
Una puntuación más baja indica menos interferencia del dolor durante el sueño.
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 297DP201
- 901-C-2102 (Otro identificador: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política de transparencia y intercambio de datos de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .