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膣分娩後の疼痛および治癒のためのフォトビオモジュレーション療法およびグレード2および3の周la裂の治療:観察研究。

2026年4月27日 更新者:Rebeca Boltes Cecatto、University of Nove de Julho
膣分娩後の出会ポンオミー(EP)および会陰部裂傷(PL)は、痛み、浮腫、感染などの合併症を引き起こす可能性があります。 現在、抗炎症薬、鎮痛薬、バス、アイスパックが治療に推奨されています。 Photobiomodulation Therapy(PBM)は、EPおよびPLの疼痛管理と瘢痕治癒のための有望な技術として浮上しています。 これは、ブラジルのパラナにあるパラナの宇宙校宇宙局の母子大学病院で実施されたコホート観察研究です。 PBMアジュバント療法は、産後入院中に毎日毎日毎日適用されます。 PBMは、入院中にすべての産後患者に日常的に提供されます。 患者は、病院(抗炎症薬、鎮痛薬、バス、アイスパック)が提供する標準的な治療手段に加えて、鎮痛PBMの使用を受け入れるか拒否することを選択できます。 EPを受けた、または6か月間でグレード2および3 PLに苦しんだすべての患者が評価されます。 PBMの使用を受け入れた患者と、痛みの存在、会陰裂傷の局所治癒、および会陰切開に関するPBMの使用を拒否した患者からのデータを分析します。 主な結果は、PBM(病院の基準)の前後の数値痛スケール(NPS)を使用した毎日の痛みの評価です。 二次的な結果は、Reedaスケールを使用した周neal癒しの評価です。 当初、データ分布はKolmogorov-Smirnovテストを使用してテストされます。 レーザー療法を受けたグループと受け取ったグループ間のNPSとReedaスコアの比較は、研究の共変量を考慮して、反復測定ANOVAを使用して実行されます。 すべての分析は、SPSS 24.0ソフトウェアを使用して実施され、重要なレベルは95%です。

調査の概要

詳細な説明

膣分娩後の出会ポンオミー(EP)および会陰部裂傷(PL)は、痛み、浮腫、感染などの合併症を引き起こす可能性があります。 現在、抗炎症薬、鎮痛薬、バス、アイスパックが治療に推奨されています。 Photobiomodulation Therapy(PBM)は、EPおよびPLの疼痛管理と瘢痕治癒のための有望な技術として浮上しています。 これは、ブラジルのパラナにあるパラナの宇宙校宇宙局の母子大学病院で実施されたコホート観察研究です。 PBM療法は、産後入院中に毎日ベッドサイドで日常的に適用されます。 病院では、標準的な治療(抗炎症薬、鎮痛薬、バス、アイスパック)に加えて、補助PBMを提供することが標準的な慣行です。 ただし、PBMの使用は、入院中の患者にはオプションです。 PBMパラメーターは次のとおりです。波長808 nmのレーザーと、PLまたはEPの周りの5ポイントで合計5分間の5ポイントで適用された100 MWの出力です。 PBMは、入院中にすべての産後患者に日常的に提供されます。 患者は、病院(抗炎症薬、鎮痛薬、バス、アイスパック)が提供する標準的な治療手段に加えて、鎮痛PBMの使用を受け入れるか拒否することを選択できます。 6か月間にわたってEPを受けた、またはグレード2および3 PLを受けたすべての患者が評価されます。 PBMは日常的に患者に提供されているため、主任研究者である倫理委員会の承認後、すべての参加者を病院に監視し、結果に関して医療記録から定期的な病院データを収集しました。 統計分析のための結果に関連する医療記録データを分析します。 PBMの使用を受け入れた患者と、痛みの存在、会陰裂傷の局所治癒、および会陰切開に関するPBMの使用を拒否した患者からのデータを分析します。 結果は、次の参加者サブグループを比較することで分析されます。1。病院の標準治療に加えてPBMの受け取りを拒否した参加者、および病院の標準治療に加えてPBMを受け入れることを受け入れた参加者。 主な結果は、PBM(病院の基準)の前後の数値痛スケール(NPS)を使用した毎日の痛みの評価です。 二次的な結果は、Reedaスケールを使用した周neal癒しの評価です。 当初、データ分布はKolmogorov-Smirnovテストを使用してテストされます。 レーザー療法を受けたグループ間のNPSとReedaスコアの比較と、研究の共変量を考慮して、繰り返し測定ANOVAを使用して実行されなかったグループが実行されます。 すべての分析は、SPSS 24.0ソフトウェアを使用して実施され、重要なレベルは95%です。 これらの患者の臨床的および疫学的データが分析され、サンプルを特徴付け、評価された結果に関してPBMに対する反応に影響する要因を評価します

研究の種類

観察的

入学 (実際)

183

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paraná
      • Ponta Grossa、Paraná、ブラジル、05020000
        • Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膣の出産中に第2グレードまたは3グレイの裂傷を呈した出会ポン切開または患者を受けている患者。 裂傷の程度の診断は臨床的であり、患者のケア治療の原因となる産科医は、負傷を調査し、病院のケアルーチン内の負傷した構造を視覚化することでそうしました。 責任あるケアチームによって行われ、医療記録に記録されたグレード2または3の周la裂の診断が研究に招待された患者のみが研究に招待されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人女性。
  • 妊娠年齢が37週間以上である党派。
  • 膣の出生を受けた患者。
  • 出産中にグレード2または3の周la裂性を呈した出会ポン切開または患者を受けている患者。

除外基準:

  • 複数の妊娠(双子);
  • 出生前ケア中または出産の入院時に特定された胎児の奇形または死の存在。
  • 出産中の重度の産uer出血やHELLP症候群などの重度の合併症のある患者。
  • グレード1または4の周neal裂性患者。
  • 修復プロセスを変える全身性疾患の存在。
  • 患者または責任者の要求に応じてTCLEの撤退。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院患者正常な膣分娩後患者
グレード2または3つの会人裂傷を経験したパエルパリウム中の入院患者の産後患者、または標準的な病院の治癒のための標準的な病院プロトコルで入院中に治療され、標準的な病院プロトコルによる追加治療としてPBMの使用を提供された正常な膣分娩中に会訳術を受けた患者。
医療チームの評価は、入院期間中、毎日抗炎症薬(ケトプロフェン)、鎮痛薬(ジピロン)、および外陰部浮腫が観察される場合には、アイスパックが処方されます。 記載されている標準的な治療に加えて、ヘルスケアチームは、入院中に1日1回、患者にレーザー療法(フォトビオモジュレーション)の使用を日常的に提供します。 レーザー療法に同意する患者は両方の治療を受けます。PBMの受け入れを受け入れない患者は、記述されたのと同じ標準的なルーチンケアのみを受け取ります。 これらのプロトコルは病院で標準化されており、この観察研究はケア慣行を妨げませんでした。
フォトビオモジュレーション(PBM)は、通常、レーザーまたは光発光ダイオード(LED)からの低レベルの光を使用して、細胞機能を刺激して治癒を促進する非侵襲的療法です。 これは、特定の波長の光を標的組織に送達することで機能し、ミトコンドリアの活性を高め、アデノシン三リン酸(ATP)産生を増加させます。 PBMは、筋肉損傷、関節炎、皮膚障害などの状態での痛みの緩和、炎症の減少、および加速組織の修復に一般的に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の痛み
時間枠:入院3日間の各PBMセッションの前後
数値疼痛評価尺度(NPRS)による各PBMセッションの前後に、理学療法士によって毎日評価される会陰部の局所皮膚痛の認識
入院3日間の各PBMセッションの前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰部病変治癒の評価
時間枠:入院中は毎日(3日)
リーダスケールを毎日使用した周neal病変治癒の評価
入院中は毎日(3日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学的および臨床データ
時間枠:研究中の医療記録からの単一のコレクション
サンプルを特徴付けるために患者の医療記録に直接収集されたデータ
研究中の医療記録からの単一のコレクション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rebeca B Cecatto, PhD、University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これらの患者の識別なしの生データは、Mendeleyデータなどのオープンアクセスリポジトリに保存されます。 この研究の結果は、有利であろうとなかろうと、Impact Journalsに掲載されます。

IPD 共有時間枠

結果の分析後

IPD 共有アクセス基準

これらの患者の識別なしの生データは、Mendeleyデータなどのオープンアクセスリポジトリに保存されます。 この研究の結果は、有利であろうとなかろうと、Impact Journalsに掲載されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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