Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie pro bolest a hojení v epiziotomiích a perineálních tržných tržbách po vaginálním porodu: observační studie.

27. dubna 2026 aktualizováno: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Epiotomie (EP) a perineální trhliny (PL) po vaginálním porodu mohou vést ke komplikacím, jako je bolest, otoky a infekce. V současné době se pro léčbu doporučují protizánětlivá léčiva, analgetika, koupele a ledové balíčky. Fotobiomodulační terapie (PBM) se stala jako slibná technologie pro léčbu bolesti a hojení jizvy v EP a PL. Jedná se o kohortovou observační studii provedená v nemocnici Mateřské a dětské univerzitní nemocnice Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brazílie. Adjuvantní terapie PBM se běžně používá na posteli denně během poporodní hospitalizace. PBM je běžně nabízen všem pacientům po porodu během hospitalizace. Pacienti se mohou rozhodnout přijmout nebo odmítnout použití analgetického PBM kromě standardních terapeutických opatření poskytovaných nemocnicí (protizánětlivá léčiva, analgetika, lázně a ledové balíčky). Hodnotí se všichni pacienti, kteří podstoupili EP nebo trpěli stupněm 2. a 3 PL během šesti měsíců. Budeme analyzovat data od pacientů, kteří přijali použití PBM, a těch, kteří odmítli používání PBM ohledně přítomnosti bolesti, místního hojení perineálních trhlin a epiziotomií. Primárním výsledkem je denní hodnocení bolesti pomocí stupnice numerické bolesti (NPS) před a po PBM (nemocniční standard). Sekundárním výsledkem je hodnocení perineálního hojení pomocí stupnice Reeda. Zpočátku bude distribuce dat testována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Srovnání skóre NP a REEDA mezi skupinami, které dostaly laserovou terapii, a těmi, které nebyly obdrženy, bude provedeno pomocí ANOVA opakovaných měření, s ohledem na studijní kovariáty. Všechny analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS 24.0 s hladinou významnosti 95%.

Přehled studie

Detailní popis

Epiotomie (EP) a perineální trhliny (PL) po vaginálním porodu mohou vést ke komplikacím, jako je bolest, otoky a infekce. V současné době se pro léčbu doporučují protizánětlivá léčiva, analgetika, koupele a ledové balíčky. Fotobiomodulační terapie (PBM) se stala jako slibná technologie pro léčbu bolesti a hojení jizvy v EP a PL. Jedná se o kohortovou observační studii provedená v nemocnici Mateřské a dětské univerzitní nemocnice Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brazílie. Terapie PBM je běžně používána denně na lůžku denně během poporodní hospitalizace. Je standardní praxí v nemocnici, která nabízí adjuvantní PBM kromě standardní léčby (protizánětlivá léčiva, analgetika, lázně a ledové balíčky). Použití PBM je však pro pacienty během hospitalizace volitelné. Parametry PBM jsou: laser s vlnovou délkou 808 nm a výkon 100 mW aplikovaných při 5 bodech kolem PL nebo EP po dobu celkové doby aplikace 5 minut. PBM je běžně nabízen všem pacientům po porodu během hospitalizace. Pacienti se mohou rozhodnout přijmout nebo odmítnout použití analgetického PBM kromě standardních terapeutických opatření poskytovaných nemocnicí (protizánětlivá léčiva, analgetika, lázně a ledové balíčky). Hodnotí se všichni pacienti, kteří podstoupili EP nebo trpěli stupněm 2. a 3 PL během šesti měsíců. Vzhledem k tomu, že PBM je pacientům rutinně nabízen, po schválení etickou komisí, hlavním vyšetřovatelem, sledoval všechny zahrnuté účastníky v nemocnici a shromažďoval rutinní údaje o nemocnici z lékařských záznamů týkajících se výsledků. Budeme analyzovat údaje o lékařských záznamech týkajících se výsledků pro statistickou analýzu. Budeme analyzovat data od pacientů, kteří přijali použití PBM, a těch, kteří odmítli používání PBM ohledně přítomnosti bolesti, místního hojení perineálních trhlin a epiziotomií. Výsledky budou analyzovány porovnáním následujících účastníků: 1. účastníci, kteří odmítli dostávat PBM kromě standardní léčby nemocnice, a 2. účastníci, kteří přijali k získání PBM kromě standardní léčby nemocnice. Primárním výsledkem je denní hodnocení bolesti pomocí stupnice numerické bolesti (NPS) před a po PBM (nemocniční standard). Sekundárním výsledkem je hodnocení perineálního hojení pomocí stupnice Reeda. Zpočátku bude distribuce dat testována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Srovnání skóre NP a REEDA mezi skupinami, které dostaly laserovou terapii, a těmi, které nebyly provedeny pomocí ANOVA opakovaných měření, s ohledem na studijní kovariáty. Všechny analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS 24.0 s hladinou významnosti 95%. Klinické a epidemiologické údaje z těchto pacientů budou analyzovány, aby se charakterizoval vzorek a vyhodnotil faktory ovlivňující odpověď na PBM ohledně hodnocených výsledků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazílie, 05020000
        • Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující epiziotomii nebo pacienti, kteří během vaginálního porodu představovali perineální tržnici stupně 2. nebo 3. Diagnóza stupně tržné rány je klinická a porodník zodpovědný za léčbu péče o pacienta tak učinil prozkoumáním zranění a vizualizací poškozených struktur v rutině péče o nemocnici. K účasti na studii byli pozváni pouze pacienti, u kterých byla diagnóza perineální tržné trhliny, která byla provedena perineální tržnou tržkou, a to zdokumentováno v lékařském záznamu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy starší 18 let;
  • Strach s gestačním věkem rovným nebo více než 37 týdnů;
  • Pacienti, kteří měli vaginální porod;
  • Pacienti podstupující epiziotomii nebo pacienti, kteří během porodu představovali perineální tržnici stupně 2. nebo 3.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vícenásobné těhotenství (dvojčata);
  • Přítomnost malformace plodu nebo smrti identifikované během prenatální péče nebo v době hospitalizace pro porod;
  • Pacienti s vážnými komplikacemi, jako je těžké perálové krvácení nebo syndrom HellP během porodu.
  • Pacienti s perineálními tržnými léky.
  • Přítomnost systémových onemocnění, která mění proces opravy.
  • Stažení TCL na žádost pacienta nebo odpovědných;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lůžkově normální vaginální porod po porodu pacienti
Nemocní pacienti po porodu během puerperia, kteří zažili perineální tržnici třídy 2. nebo 3 nebo podstoupili epiziotomii během normálního vaginálního porodu, kteří byli léčeni během hospitalizace se standardním nemocničním protokolem pro bolest a hojení místních ran a kterým bylo nabídnuto použití PBM jako další terapii standardním nemocničním protokolem.
Hodnocení lékařských týmů se provádí denně po celou dobu hospitalizace a protizánětlivé léky (ketoprofen), analgetika (dipyrone) a v případech, kdy je pozorován vulvární edém, jsou předepsány ledové balíčky. Kromě standardní popsané léčby tým zdravotní péče rutinně nabízí pacientům použití laserové terapie (fotobiomodulace) jednou denně během hospitalizace. Pacienti, kteří souhlasí s laserovou terapií, dostávají obě léčby. Patients, kteří nepřijímají příjem PBM, dostávají přesně pouze stejnou standardní rutinní péči popsanou. Tyto protokoly jsou standardizovány v nemocnici a tato observační studie nezasažila žádné pečovatelské postupy.
Fotobiomodulace (PBM) je neinvazivní terapie, která používá nízkoúrovňové světlo, obvykle z laserů nebo emisních diod (LED), ke stimulaci buněčné funkce a podpoře hojení. Funguje tak, že dodává specifické vlnové délky světla do cílových tkání, což zvyšuje mitochondriální aktivitu a zvyšuje produkci adenosin trifosfátu (ATP). PBM se běžně používá pro úlevu od bolesti, snižování zánětu a urychlení opravy tkání za podmínek, jako jsou poranění svalů, artritida a poruchy kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní bolest
Časové okno: před a po každé relaci PBM během 3 dnů hospitalizace
Vnímání místní kožní bolesti v perineu, hodnocené denně fyzioterapeuti před a po každé relaci PBM podle numerického hodnocení bolesti (NPRS)
před a po každé relaci PBM během 3 dnů hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hojení perineálních lézí
Časové okno: Denně během hospitalizace (3 dny)
Hodnocení hojení perineálních lézí pomocí stupnice reeda denně
Denně během hospitalizace (3 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická a klinická data
Časové okno: jediná sbírka z lékařského záznamu během studie
údaje shromážděné přímo v lékařských záznamech pacientů pro charakterizaci vzorku
jediná sbírka z lékařského záznamu během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data bez identifikace těchto pacientů budou uložena v úložišti s otevřeným přístupem, jako jsou Mendeley Data nebo podobné. Výsledky této studie, ať už příznivé nebo ne, budou zveřejněny v časopisech Impact.

Časový rámec sdílení IPD

Po analýze výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná data bez identifikace těchto pacientů budou uložena v úložišti s otevřeným přístupem, jako jsou Mendeley Data nebo podobné. Výsledky této studie, ať už příznivé nebo ne, budou zveřejněny v časopisech Impact.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit