- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06893315
Fotobiomodulační terapie pro bolest a hojení v epiziotomiích a perineálních tržných tržbách po vaginálním porodu: observační studie.
27. dubna 2026 aktualizováno: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Epiotomie (EP) a perineální trhliny (PL) po vaginálním porodu mohou vést ke komplikacím, jako je bolest, otoky a infekce.
V současné době se pro léčbu doporučují protizánětlivá léčiva, analgetika, koupele a ledové balíčky.
Fotobiomodulační terapie (PBM) se stala jako slibná technologie pro léčbu bolesti a hojení jizvy v EP a PL.
Jedná se o kohortovou observační studii provedená v nemocnici Mateřské a dětské univerzitní nemocnice Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brazílie.
Adjuvantní terapie PBM se běžně používá na posteli denně během poporodní hospitalizace.
PBM je běžně nabízen všem pacientům po porodu během hospitalizace.
Pacienti se mohou rozhodnout přijmout nebo odmítnout použití analgetického PBM kromě standardních terapeutických opatření poskytovaných nemocnicí (protizánětlivá léčiva, analgetika, lázně a ledové balíčky).
Hodnotí se všichni pacienti, kteří podstoupili EP nebo trpěli stupněm 2. a 3 PL během šesti měsíců.
Budeme analyzovat data od pacientů, kteří přijali použití PBM, a těch, kteří odmítli používání PBM ohledně přítomnosti bolesti, místního hojení perineálních trhlin a epiziotomií.
Primárním výsledkem je denní hodnocení bolesti pomocí stupnice numerické bolesti (NPS) před a po PBM (nemocniční standard).
Sekundárním výsledkem je hodnocení perineálního hojení pomocí stupnice Reeda.
Zpočátku bude distribuce dat testována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu.
Srovnání skóre NP a REEDA mezi skupinami, které dostaly laserovou terapii, a těmi, které nebyly obdrženy, bude provedeno pomocí ANOVA opakovaných měření, s ohledem na studijní kovariáty.
Všechny analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS 24.0 s hladinou významnosti 95%.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Epiotomie (EP) a perineální trhliny (PL) po vaginálním porodu mohou vést ke komplikacím, jako je bolest, otoky a infekce.
V současné době se pro léčbu doporučují protizánětlivá léčiva, analgetika, koupele a ledové balíčky.
Fotobiomodulační terapie (PBM) se stala jako slibná technologie pro léčbu bolesti a hojení jizvy v EP a PL.
Jedná se o kohortovou observační studii provedená v nemocnici Mateřské a dětské univerzitní nemocnice Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brazílie.
Terapie PBM je běžně používána denně na lůžku denně během poporodní hospitalizace.
Je standardní praxí v nemocnici, která nabízí adjuvantní PBM kromě standardní léčby (protizánětlivá léčiva, analgetika, lázně a ledové balíčky).
Použití PBM je však pro pacienty během hospitalizace volitelné.
Parametry PBM jsou: laser s vlnovou délkou 808 nm a výkon 100 mW aplikovaných při 5 bodech kolem PL nebo EP po dobu celkové doby aplikace 5 minut.
PBM je běžně nabízen všem pacientům po porodu během hospitalizace.
Pacienti se mohou rozhodnout přijmout nebo odmítnout použití analgetického PBM kromě standardních terapeutických opatření poskytovaných nemocnicí (protizánětlivá léčiva, analgetika, lázně a ledové balíčky).
Hodnotí se všichni pacienti, kteří podstoupili EP nebo trpěli stupněm 2. a 3 PL během šesti měsíců.
Vzhledem k tomu, že PBM je pacientům rutinně nabízen, po schválení etickou komisí, hlavním vyšetřovatelem, sledoval všechny zahrnuté účastníky v nemocnici a shromažďoval rutinní údaje o nemocnici z lékařských záznamů týkajících se výsledků.
Budeme analyzovat údaje o lékařských záznamech týkajících se výsledků pro statistickou analýzu.
Budeme analyzovat data od pacientů, kteří přijali použití PBM, a těch, kteří odmítli používání PBM ohledně přítomnosti bolesti, místního hojení perineálních trhlin a epiziotomií.
Výsledky budou analyzovány porovnáním následujících účastníků: 1. účastníci, kteří odmítli dostávat PBM kromě standardní léčby nemocnice, a 2. účastníci, kteří přijali k získání PBM kromě standardní léčby nemocnice.
Primárním výsledkem je denní hodnocení bolesti pomocí stupnice numerické bolesti (NPS) před a po PBM (nemocniční standard).
Sekundárním výsledkem je hodnocení perineálního hojení pomocí stupnice Reeda.
Zpočátku bude distribuce dat testována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu.
Srovnání skóre NP a REEDA mezi skupinami, které dostaly laserovou terapii, a těmi, které nebyly provedeny pomocí ANOVA opakovaných měření, s ohledem na studijní kovariáty.
Všechny analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS 24.0 s hladinou významnosti 95%.
Klinické a epidemiologické údaje z těchto pacientů budou analyzovány, aby se charakterizoval vzorek a vyhodnotil faktory ovlivňující odpověď na PBM ohledně hodnocených výsledků
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
183
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazílie, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující epiziotomii nebo pacienti, kteří během vaginálního porodu představovali perineální tržnici stupně 2. nebo 3.
Diagnóza stupně tržné rány je klinická a porodník zodpovědný za léčbu péče o pacienta tak učinil prozkoumáním zranění a vizualizací poškozených struktur v rutině péče o nemocnici.
K účasti na studii byli pozváni pouze pacienti, u kterých byla diagnóza perineální tržné trhliny, která byla provedena perineální tržnou tržkou, a to zdokumentováno v lékařském záznamu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy starší 18 let;
- Strach s gestačním věkem rovným nebo více než 37 týdnů;
- Pacienti, kteří měli vaginální porod;
- Pacienti podstupující epiziotomii nebo pacienti, kteří během porodu představovali perineální tržnici stupně 2. nebo 3.
Kritéria pro vyloučení:
- Vícenásobné těhotenství (dvojčata);
- Přítomnost malformace plodu nebo smrti identifikované během prenatální péče nebo v době hospitalizace pro porod;
- Pacienti s vážnými komplikacemi, jako je těžké perálové krvácení nebo syndrom HellP během porodu.
- Pacienti s perineálními tržnými léky.
- Přítomnost systémových onemocnění, která mění proces opravy.
- Stažení TCL na žádost pacienta nebo odpovědných;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lůžkově normální vaginální porod po porodu pacienti
Nemocní pacienti po porodu během puerperia, kteří zažili perineální tržnici třídy 2. nebo 3 nebo podstoupili epiziotomii během normálního vaginálního porodu, kteří byli léčeni během hospitalizace se standardním nemocničním protokolem pro bolest a hojení místních ran a kterým bylo nabídnuto použití PBM jako další terapii standardním nemocničním protokolem.
|
Hodnocení lékařských týmů se provádí denně po celou dobu hospitalizace a protizánětlivé léky (ketoprofen), analgetika (dipyrone) a v případech, kdy je pozorován vulvární edém, jsou předepsány ledové balíčky.
Kromě standardní popsané léčby tým zdravotní péče rutinně nabízí pacientům použití laserové terapie (fotobiomodulace) jednou denně během hospitalizace.
Pacienti, kteří souhlasí s laserovou terapií, dostávají obě léčby. Patients, kteří nepřijímají příjem PBM, dostávají přesně pouze stejnou standardní rutinní péči popsanou.
Tyto protokoly jsou standardizovány v nemocnici a tato observační studie nezasažila žádné pečovatelské postupy.
Fotobiomodulace (PBM) je neinvazivní terapie, která používá nízkoúrovňové světlo, obvykle z laserů nebo emisních diod (LED), ke stimulaci buněčné funkce a podpoře hojení.
Funguje tak, že dodává specifické vlnové délky světla do cílových tkání, což zvyšuje mitochondriální aktivitu a zvyšuje produkci adenosin trifosfátu (ATP).
PBM se běžně používá pro úlevu od bolesti, snižování zánětu a urychlení opravy tkání za podmínek, jako jsou poranění svalů, artritida a poruchy kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní bolest
Časové okno: před a po každé relaci PBM během 3 dnů hospitalizace
|
Vnímání místní kožní bolesti v perineu, hodnocené denně fyzioterapeuti před a po každé relaci PBM podle numerického hodnocení bolesti (NPRS)
|
před a po každé relaci PBM během 3 dnů hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hojení perineálních lézí
Časové okno: Denně během hospitalizace (3 dny)
|
Hodnocení hojení perineálních lézí pomocí stupnice reeda denně
|
Denně během hospitalizace (3 dny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologická a klinická data
Časové okno: jediná sbírka z lékařského záznamu během studie
|
údaje shromážděné přímo v lékařských záznamech pacientů pro charakterizaci vzorku
|
jediná sbírka z lékařského záznamu během studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUIRRUARO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data bez identifikace těchto pacientů budou uložena v úložišti s otevřeným přístupem, jako jsou Mendeley Data nebo podobné.
Výsledky této studie, ať už příznivé nebo ne, budou zveřejněny v časopisech Impact.
Časový rámec sdílení IPD
Po analýze výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nezpracovaná data bez identifikace těchto pacientů budou uložena v úložišti s otevřeným přístupem, jako jsou Mendeley Data nebo podobné.
Výsledky této studie, ať už příznivé nebo ne, budou zveřejněny v časopisech Impact.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .