Fotobiomodulationsterapi til smerte og heling i episiotomier og grad 2 og 3 perineale lacerationer efter vaginal fødsel: en observationsundersøgelse.
27. april 2026 opdateret af: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Episiotomies (EP) og perineale lacerationer (PL) efter vaginal fødsel kan føre til komplikationer såsom smerte, ødemer og infektion.
I øjeblikket anbefales antiinflammatoriske stoffer, smertestillende midler, bade og ispakker til behandling.
Photobiomodulation Therapy (PBM) er fremkommet som en lovende teknologi til smertehåndtering og arheling i EP og PL.
Dette er en observationsundersøgelse af kohort udført på Maternal and Child University Hospital of the Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasilien.
PBM -adjuvansbehandling anvendes rutinemæssigt ved sengen dagligt under postpartum hospitalisering.
PBM tilbydes rutinemæssigt til alle postpartum -patienter under indlæggelse.
Patienter kan vælge at acceptere eller afvise brugen af smertestillende PBM ud over de standardterapeutiske foranstaltninger leveret af hospitalet (antiinflammatoriske lægemidler, smertestillende midler, bade og ispakker).
Alle patienter, der gennemgik EP eller led i klasse 2 og 3 PL over seks måneder, evalueres.
Vi vil analysere dataene fra patienter, der accepterede brugen af PBM og dem, der afviste brugen af PBM med hensyn til tilstedeværelsen af smerter, lokal heling af perineale lacerationer og episiotomier.
Det primære resultat er den daglige smertevurdering ved hjælp af den numeriske smerteskala (NPS) før og efter PBM (hospitalstandard).
Det sekundære resultat er evalueringen af perineal helbredelse ved hjælp af Reeda -skalaen.
Oprindeligt testes datadistribution ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen.
Sammenligninger af NP'er og Reeda-scoringer mellem grupper, der modtog laserterapi, og dem, der ikke modtog, vil blive udført ved hjælp af gentagne målinger ANOVA under hensyntagen til undersøgelsescovariater.
Alle analyser udføres ved hjælp af SPSS 24.0 -software med et signifikansniveau på 95%.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Episiotomies (EP) og perineale lacerationer (PL) efter vaginal fødsel kan føre til komplikationer såsom smerte, ødemer og infektion.
I øjeblikket anbefales antiinflammatoriske stoffer, smertestillende midler, bade og ispakker til behandling.
Photobiomodulation Therapy (PBM) er fremkommet som en lovende teknologi til smertehåndtering og arheling i EP og PL.
Dette er en observationsundersøgelse af kohort udført på Maternal and Child University Hospital of the Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasilien.
PBM -terapi anvendes rutinemæssigt ved sengen dagligt under postpartum hospitalisering.
Det er standardpraksis på hospitalet at tilbyde adjuvans PBM ud over standardbehandlingen (antiinflammatoriske lægemidler, smertestillende midler, bade og ispakker).
Imidlertid er brugen af PBM valgfri til patienter under indlæggelse.
PBM -parametrene er: laser med en bølgelængde på 808 nm og en effekt på 100 MW påført 5 point omkring PL eller EP for en samlet påføringstid på 5 minutter.
PBM tilbydes rutinemæssigt til alle postpartum -patienter under indlæggelse.
Patienter kan vælge at acceptere eller afvise brugen af smertestillende PBM ud over de standardterapeutiske foranstaltninger leveret af hospitalet (antiinflammatoriske lægemidler, smertestillende midler, bade og ispakker).
Alle patienter, der gennemgik EP eller led i klasse 2 og 3 PL over seks måneders periode, evalueres.
Da PBM rutinemæssigt tilbydes patienter, efter godkendelse fra etikudvalget, inkluderede den vigtigste efterforsker, overvågede alle deltagere på hospitalet og indsamlede rutinemæssige hospitalsdata fra medicinske poster vedrørende resultaterne.
Vi vil analysere dataene om medicinsk journal relateret til resultaterne for statistisk analyse.
Vi vil analysere dataene fra patienter, der accepterede brugen af PBM og dem, der afviste brugen af PBM med hensyn til tilstedeværelsen af smerter, lokal heling af perineale lacerationer og episiotomier.
Resultaterne analyseres ved at sammenligne følgende deltagerundergrupper: 1. Deltagere, der afviste at modtage PBM ud over hospitalets standardbehandling, og 2. deltagere, der accepterede at modtage PBM ud over hospitalets standardbehandling.
Det primære resultat er den daglige smertevurdering ved hjælp af den numeriske smerteskala (NPS) før og efter PBM (hospitalstandard).
Det sekundære resultat er evalueringen af perineal helbredelse ved hjælp af Reeda -skalaen.
Oprindeligt testes datadistribution ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen.
Sammenligninger af NP'er og Reeda-scoringer mellem grupper, der modtog laserterapi, og dem, der ikke gjorde, vil blive udført ved hjælp af gentagne målinger ANOVA under hensyntagen til undersøgelsescovariater.
Alle analyser udføres ved hjælp af SPSS 24.0 -software med et signifikansniveau på 95%.
Kliniske og epidemiologiske data fra disse patienter vil blive analyseret for at karakterisere prøven og evaluere faktorer, der påvirker responsen på PBM vedrørende de vurderede resultater
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
183
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik episiotomi eller patienter, der præsenterede grad 2 eller 3 perineal laceration under vaginal fødsel.
Diagnosen af graden af laceration er klinisk, og fødselslæge, der er ansvarlig for patientens plejebehandling, gjorde det ved at udforske skaden og visualisere de sårede strukturer inden for hospitalets pleje rutine.
Kun de patienter, i hvilke diagnosen grad 2 eller 3 perineal laceration foretaget af det ansvarlige plejeteam og dokumenteret i medicinsk journal, blev opfordret til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinder over 18 år;
- Parturienter med en svangerskabsalder lig med eller større end 37 uger;
- Patienter, der havde en vaginal fødsel;
- Patienter, der gennemgik episiotomi eller patienter, der præsenterede grad 2 eller 3 perineal laceration under fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditet (tvillinger);
- Tilstedeværelse af føtal misdannelse eller død identificeret under fødselpleje eller på indlæggelsestidspunktet til levering;
- Patienter med alvorlige komplikationer såsom svær puerperal blødning eller HELLP -syndrom under fødsel.
- Patienter med grad 1 eller 4 perineale lacerationer.
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der ændrer reparationsprocessen.
- Tilbagetrækning af TCLE på anmodning fra patienten eller de ansvarlige;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienten normal vaginal levering efter fødslen af patienter
Patienter efter fødselspatienter under puerperium, der oplevede grad 2 eller 3 perineal laceration eller gennemgik episiotomi under normal vaginal fødsel, der blev behandlet under hospitalisering med standardhospitalets protokol for smerter og lokal sårheling, og som blev tilbudt brugen af PBM som en yderligere terapi ved standard hospitalprotokol.
|
Evalueringer af medicinsk team udføres dagligt i hele indlæggelse af hospitaliseringen, og antiinflammatoriske medikamenter (ketoprofen), smertestillende midler (dipyrone), og i tilfælde, hvor der observeres vulvarødem.
Ud over den beskrevne standardbehandling tilbyder sundhedsholdet rutinemæssigt patienter brug af laserterapi (fotobiomodulation) en gang om dagen under indlæggelse.
Patienter, der er enige om laserterapi, modtager begge behandlinger. Patienter, der ikke accepterer at modtage PBM, modtager nøjagtigt kun den samme standardrutinepleje, der er beskrevet.
Disse protokoller er standardiseret på hospitalet, og denne observationsundersøgelse forstyrrede ikke nogen plejepraksis.
Photobiomodulation (PBM) er en ikke-invasiv terapi, der bruger lys på lavt niveau, typisk fra lasere eller lette emissionsdioder (LED'er), til at stimulere cellulær funktion og fremme heling.
Det fungerer ved at levere specifikke bølgelængder af lys til målvæv, hvilket forbedrer mitokondrisk aktivitet og øger adenosintriphosphatproduktionen (ATP).
PBM bruges ofte til smertelindring, reducerer betændelse og accelererer vævsreparation under tilstande som muskelskader, gigt og hudlidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan smerte
Tidsramme: Før og efter hver PBM -session i løbet af de 3 dage af indlæggelsen
|
Opfattelse af lokal kutane smerter i perineum, vurderet dagligt af fysioterapeuter før og efter hver PBM -session af numerisk smerteklassificeringsskala (NPRS)
|
Før og efter hver PBM -session i løbet af de 3 dage af indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af perineal læsionsheling
Tidsramme: Dagligt under indlæggelse (3 dage)
|
Vurdering af perineal læsionsheling ved hjælp af Reeda -skalaen dagligt
|
Dagligt under indlæggelse (3 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske og kliniske data
Tidsramme: En enkelt samling fra medicinsk journal under undersøgelsen
|
data indsamlet direkte i patienternes medicinske poster for at karakterisere prøven
|
En enkelt samling fra medicinsk journal under undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUIRRUARO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De rå data uden identifikation af disse patienter gemmes i et open adgangsopbevaringssted, såsom Mendeley -data eller lignende.
Resultaterne af denne undersøgelse, hvad enten det er gunstige eller ej, vil blive offentliggjort i Impact -tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Efter analyse af resultater
IPD-delingsadgangskriterier
De rå data uden identifikation af disse patienter gemmes i et open adgangsopbevaringssted, såsom Mendeley -data eller lignende.
Resultaterne af denne undersøgelse, hvad enten det er gunstige eller ej, vil blive offentliggjort i Impact -tidsskrifter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .