Фотобиомодуляционная терапия от боли и заживления в эпизиотомиях и промежности 2 и 3 степени после доставки влагалища: обсервационное исследование.
27 апреля 2026 г. обновлено: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Эпизиотомии (EP) и промежностные раны (PL) после доставки влагалища могут привести к таким осложнениям, как боль, отек и инфекция.
В настоящее время для лечения рекомендуются противовоспалительные препараты, анальгетики, ванны и пакеты со льдом.
Фотобиомодуляционная терапия (PBM) стала перспективной технологией для лечения боли и искажения рубца в EP и PL.
Это когортное обсервационное исследование, проведенное в Университетской больнице по материнской и детской университете Университетского проведения Университета, депо, Парана, Бразилия.
Адъювантная терапия PBM обычно применяется у постели ежедневно в послеродовой госпитализации.
PBM обычно предлагается всем пациентам с послеродовым происхождением во время госпитализации.
Пациенты могут выбрать или снизить использование анальгетического PBM в дополнение к стандартным терапевтическим показателям, предоставленным больницей (противовоспалительные препараты, анальгетики, ванны и пакеты со льдом).
Все пациенты, которые перенесли EP или перенесли 2 и 3 класса PL в течение шести месяцев, оцениваются.
Мы проанализируем данные от пациентов, которые приняли использование PBM, и тех, кто отказался от использования PBM в отношении наличия боли, локального заживления промежности и эпизиотомий.
Основным результатом является ежедневная оценка боли с использованием численной шкалы боли (NP) до и после PBM (больница стандарт).
Вторичным результатом является оценка заживления промежности с использованием шкалы тростника.
Первоначально распределение данных будет проверено с использованием теста Колмогорова-Смирнова.
Сравнения NPS и оценки Reeda между группами, которые получали лазерную терапию, и те, которые не получили, будут выполняться с использованием ANOVA с повторными измерениями, учитывая ковариаты исследования.
Все анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SPSS 24.0 с уровнем значимости 95%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эпизиотомии (EP) и промежностные раны (PL) после доставки влагалища могут привести к таким осложнениям, как боль, отек и инфекция.
В настоящее время для лечения рекомендуются противовоспалительные препараты, анальгетики, ванны и пакеты со льдом.
Фотобиомодуляционная терапия (PBM) стала перспективной технологией для лечения боли и искажения рубца в EP и PL.
Это когортное обсервационное исследование, проведенное в Университетской больнице по материнской и детской университете Университетского проведения Университета, депо, Парана, Бразилия.
Терапия PBM обычно применяется у постели ежедневно на протяжении всей послеродовой госпитализации.
В больнице стандартная практика предлагать адъювантную PBM в дополнение к стандартному лечению (противовоспалительные препараты, анальгетики, ванны и пакеты со льдом).
Тем не менее, использование PBM является необязательным для пациентов во время госпитализации.
Параметры PBM: лазер с длиной волны 808 нм и мощностью 100 МВт, применяемой при 5 точках вокруг PL или EP в течение общего времени применения 5 минут.
PBM обычно предлагается всем пациентам с послеродовым происхождением во время госпитализации.
Пациенты могут выбрать или снизить использование анальгетического PBM в дополнение к стандартным терапевтическим показателям, предоставленным больницей (противовоспалительные препараты, анальгетики, ванны и пакеты со льдом).
Все пациенты, которые перенесли EP или перенесли 2 и 3 класса PL в течение шести месяцев, оцениваются.
Поскольку PBM регулярно предлагается пациентам, после одобрения Комитетом по этике, главный следователь, контролируемые все включали участников в больнице и собирали обычные данные больницы из медицинских карт, касающихся результатов.
Мы проанализируем данные медицинской карты, связанные с результатами статистического анализа.
Мы проанализируем данные от пациентов, которые приняли использование PBM, и тех, кто отказался от использования PBM в отношении наличия боли, локального заживления промежности и эпизиотомий.
Результаты будут проанализированы путем сравнения следующих подгрупп участников: 1. Участники, которые отказались получать PBM в дополнение к стандартному лечению больницы, и 2. Участники, которые приняли участие в получении PBM в дополнение к стандартному лечению больницы.
Основным результатом является ежедневная оценка боли с использованием численной шкалы боли (NP) до и после PBM (больница стандарт).
Вторичным результатом является оценка заживления промежности с использованием шкалы тростника.
Первоначально распределение данных будет проверено с использованием теста Колмогорова-Смирнова.
Сравнения NPS и оценки Reeda между группами, которые получали лазерную терапию, и теми, которые не будут выполняться с использованием ANOVA с повторными измерениями, учитывая ковариаты исследования.
Все анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SPSS 24.0 с уровнем значимости 95%.
Клинические и эпидемиологические данные от этих пациентов будут проанализированы для характеристики выборки и оценки факторов, влияющих на ответ на PBM в отношении оцениваемых результатов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
183
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Бразилия, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие эпизиотомию или пациенты, которые представляли промежности 2 или 3 степени во время родов влагалища.
Диагноз степени разрыва является клиническим, и акушер, ответственный за лечение ухода пациента, сделал это, изучив травму и визуализируя травмированные структуры в рамках лечения больницы.
Только те пациенты, у которых диагноз промежности 2 или 3 степени, сделанный командой ответственного ухода и задокументированных в медицинской карте, были приглашены для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины старше 18 лет;
- Родов с гестационным возрастом, равным или более 37 недель;
- Пациенты, у которых было вагинальное рождение;
- Пациенты, перенесшие эпизиотомию или пациенты, которые представили промежностную рану 2 или 3 степени во время родов.
Критерии исключения:
- Множественная беременность (близнецы);
- Наличие порока развития или смерти плода, выявленных во время дородового ухода или во время госпитализации для родов;
- Пациенты с серьезными осложнениями, такими как тяжелое гэфурральное кровоизлияние или синдром Hellp во время родов.
- Пациенты с промежности 1 или 4 степени.
- Наличие системных заболеваний, которые изменяют процесс ремонта.
- Отказ от TCLE по просьбе пациента или ответственных;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стационарные нормальные влагалищные послеродовые пациенты
У пациентов с послеродовым пациентом во время пиерперия, которые испытывали промежностную рану 2 или 3 степени или переносили эпизиотомию во время нормальной вагинальной доставки, которые получали лечение во время госпитализации со стандартным больничным протоколом от боли и местного заживления ран, и которым предложили использование PBM в качестве дополнительной терапии по стандартному протоколу больниц.
|
Оценки медицинской группы проводится ежедневно в течение периода госпитализации, а противовоспалительные препараты (кетопрофен), анальгетики (дипирон) и в тех случаях, когда наблюдается вульварный отек, прописаны пакеты со льдом.
В дополнение к описанному стандартному лечению, здравоохранение регулярно предлагает пациентам использование лазерной терапии (фотобиомодуляция) один раз в день во время госпитализации.
Пациенты, которые согласны с лазерной терапией, получают оба лечения. Пациенты, которые не принимают получение PBM, получают только одинаковую стандартную рутинную помощь.
Эти протоколы стандартизированы в больнице, и это обсервационное исследование не мешало какой -либо методам ухода.
Фотобиомодуляция (PBM)-это неинвазивная терапия, которая использует светлый свет, обычно из лазеров или диодов излучения света (светодиодов), для стимуляции клеточной функции и способности заживления.
Он работает, обеспечивая определенные длины волн света для тканей -мишеней, что усиливает митохондриальную активность и увеличивает выработку аденозин трифосфат (АТФ).
PBM обычно используется для облегчения боли, уменьшения воспаления и ускорения восстановления тканей в таких состояниях, как травмы мышц, артрит и нарушения кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная боль
Временное ограничение: до и после каждого сеанса PBM в течение 3 дней госпитализации
|
Восприятие локальной кожной боли в промежности, ежедневно оцениваемое физиотерапевтами до и после каждого сеанса PBM с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS)
|
до и после каждого сеанса PBM в течение 3 дней госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления промежности промежности
Временное ограничение: Ежедневно во время госпитализации (3 дня)
|
Оценка заживления промежности промежности ежедневно с использованием тростниковой шкалы
|
Ежедневно во время госпитализации (3 дня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологические и клинические данные
Временное ограничение: Одна коллекция из медицинской карты во время исследования
|
Данные, собранные непосредственно в медицинских записях пациентов, чтобы охарактеризовать выборку
|
Одна коллекция из медицинской карты во время исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUIRRUARO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные без идентификации этих пациентов будут сохранены в репозитории с открытым доступом, таким как данные Mendeley или аналогичные.
Результаты этого исследования, благоприятной или нет, будут опубликованы в журналах Impact.
Сроки обмена IPD
После анализа результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Необработанные данные без идентификации этих пациентов будут сохранены в репозитории с открытым доступом, таким как данные Mendeley или аналогичные.
Результаты этого исследования, благоприятной или нет, будут опубликованы в журналах Impact.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .