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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893315
Photobiomodulationstherapie bei Schmerzen und Heilung in Episiotomien und perinealen Verletzungen von Grad 2 und 3 nach vaginaler Entbindung: eine Beobachtungsstudie.
27. April 2026 aktualisiert von: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Episiotomien (EP) und perineale Verletzungen (PL) nach vaginaler Entbindung können zu Komplikationen wie Schmerzen, Ödemen und Infektionen führen.
Derzeit werden entzündungshemmende Medikamente, Analgetika, Bäder und Eisbeutel zur Behandlung empfohlen.
Die Photobiomodulationstherapie (PBM) hat sich als vielversprechende Technologie zur Schmerzbehandlung und zur Narbenheilung in EP und PL herausgestellt.
Dies ist eine Kohortenbeobachtungsstudie, die im mütterlichen und Kinderuniversität des Universitätskrankenhauses der Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, durchgeführt wird.
Die PBM -Adjuvante -Therapie wird täglich während des gesamten postpartalen Krankenhausaufenthaltes am Bett routinemäßig angewendet.
PBM wird allen postpartalen Patienten während des Krankenhausaufenthalts routinemäßig angeboten.
Die Patienten können die Verwendung von analgetischen PBM zusätzlich zu den vom Krankenhaus bereitgestellten Standard-Therapiemaßnahmen (entzündungshemmende Medikamente, Analgetika, Bäder und Eisbeutel) akzeptieren oder ablehnen.
Alle Patienten, die sich einer EP unterzogen oder über sechs Monate leiden, werden bewertet.
Wir werden die Daten von Patienten analysieren, die die Verwendung von PBM und diejenigen, die die Verwendung von PBM in Bezug auf das Vorhandensein von Schmerzen, die lokale Heilung von perinealen Schnittwunden und die Epiotomien abgelehnt haben.
Das primäre Ergebnis ist die tägliche Schmerzbewertung unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS) vor und nach PBM (Krankenhausstandard).
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der perinealen Heilung mithilfe der Reeda -Skala.
Zunächst wird die Datenverteilung unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests getestet.
Vergleiche von NPS- und Reeda-Scores zwischen Gruppen, die eine Lasertherapie erhalten haben, und solche, die nicht erhalten wurden, werden unter Berücksichtigung von Studien-Kovariaten unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt.
Alle Analysen werden mit einer SPSS 24.0 -Software mit einem Signifikanzniveau von 95%durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Episiotomien (EP) und perineale Verletzungen (PL) nach vaginaler Entbindung können zu Komplikationen wie Schmerzen, Ödemen und Infektionen führen.
Derzeit werden entzündungshemmende Medikamente, Analgetika, Bäder und Eisbeutel zur Behandlung empfohlen.
Die Photobiomodulationstherapie (PBM) hat sich als vielversprechende Technologie zur Schmerzbehandlung und zur Narbenheilung in EP und PL herausgestellt.
Dies ist eine Kohortenbeobachtungsstudie, die im mütterlichen und Kinderuniversität des Universitätskrankenhauses der Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, durchgeführt wird.
Die PBM -Therapie wird täglich während des gesamten postpartalen Krankenhausaufenthaltes am Bett routinemäßig angewendet.
Es ist eine Standardpraxis im Krankenhaus, zusätzlich zur Standardbehandlung adjuvante PBM (entzündungshemmende Medikamente, Analgetika, Bäder und Eisbeutel) anzubieten.
Die Verwendung von PBM ist jedoch für Patienten während des Krankenhausaufenthalts optional.
Die PBM -Parameter sind: Laser mit einer Wellenlänge von 808 nm und einer Leistung von 100 MW bei 5 Punkten um die PL oder EP für eine Gesamtantragszeit von 5 Minuten.
PBM wird allen postpartalen Patienten während des Krankenhausaufenthalts routinemäßig angeboten.
Die Patienten können die Verwendung von analgetischen PBM zusätzlich zu den vom Krankenhaus bereitgestellten Standard-Therapiemaßnahmen (entzündungshemmende Medikamente, Analgetika, Bäder und Eisbeutel) akzeptieren oder ablehnen.
Alle Patienten, die sich einer EP unterzogen oder über einen Zeitraum von sechs Monaten gelitten haben oder in Grad 2 und 3 PL erlitten haben, werden bewertet.
Da PBM den Patienten routinemäßig angeboten wird, überwacht der Hauptforscher nach Genehmigung durch den Ethikausschuss alle Teilnehmer des Krankenhauses und sammelte Routine -Krankenhausdaten aus medizinischen Unterlagen zu den Ergebnissen.
Wir werden die Daten der Krankenakten in Bezug auf die Ergebnisse für die statistische Analyse analysieren.
Wir werden die Daten von Patienten analysieren, die die Verwendung von PBM und diejenigen, die die Verwendung von PBM in Bezug auf das Vorhandensein von Schmerzen, die lokale Heilung von perinealen Schnittwunden und die Epiotomien abgelehnt haben.
Die Ergebnisse werden analysiert, indem die folgenden Teilnehmeruntergruppen verglichen werden: 1. Teilnehmer, die sich abgelehnt haben, zusätzlich zur Standardbehandlung des Krankenhauses PBM zu erhalten, und 2. Teilnehmer, die neben der Standardbehandlung des Krankenhauses akzeptiert wurden, PBM zu erhalten.
Das primäre Ergebnis ist die tägliche Schmerzbewertung unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS) vor und nach PBM (Krankenhausstandard).
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der perinealen Heilung mithilfe der Reeda -Skala.
Zunächst wird die Datenverteilung unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests getestet.
Vergleiche von NPS- und Reeda-Scores zwischen Gruppen, die eine Lasertherapie erhalten haben, und solche, die nicht unter Berücksichtigung von Studien-Kovariaten mit wiederholten Messungen durchgeführt werden.
Alle Analysen werden mit einer SPSS 24.0 -Software mit einem Signifikanzniveau von 95%durchgeführt.
Klinische und epidemiologische Daten dieser Patienten werden analysiert, um die Stichprobe zu charakterisieren und Faktoren zu bewerten, die die Reaktion auf PBM bezüglich der bewerteten Ergebnisse beeinflussen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Episiotomie unterziehen, oder Patienten, die während der vaginalen Geburt der 2 oder 3 der perinealen Verletzung des Grades vorstellten.
Die Diagnose des Verletzungsgrades ist klinisch und der für die Behandlung des Patienten verantwortliche Geburtshelfer tat dies durch die Untersuchung der Verletzung und der Visualisierung der verletzten Strukturen innerhalb der Pflegeroutine des Krankenhauses.
Nur diejenigen Patienten, bei denen die Diagnose einer perinealen Verankerung des Verantwortlichen des Verantwortlichen durch das und in der Krankenakte dokumentierte und in der Krankenakte dokumentierte Dokumentation an der Studie eingeladen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen über 18 Jahre alt;
- Vergleiche mit einem Gestationsalter, das gleich oder mehr als 37 Wochen entspricht;
- Patienten, die eine vaginale Geburt hatten;
- Patienten, die sich einer Episiotomie unterziehen, oder Patienten, die während der Geburt der 2 oder 3 einen perinealen Verletzung des Grades vorstellten.
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft (Zwillinge);
- Vorhandensein von fetaler Missbildung oder Tod während der vorgeburtlichen Pflege oder zum Zeitpunkt der Krankenhausaufenthalt zur Entbindung;
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen wie schwerer Puerperalblutung oder HELLP -Syndrom während der Geburt.
- Patienten mit perinealen Verletzungen des Grades 1 oder 4.
- Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die den Reparaturprozess verändern.
- Rückzug des Tcle auf Antrag des Patienten oder der Verantwortlichen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stationäre normale Vaginalabgabe postpartale Patienten
Stationäre postpartale Patienten während des Puerperiums, die während der normalen Vaginalabgabe, die während des Krankenhausaufenthaltes mit dem Standard -Krankenhausprotokoll für Schmerzen und lokale Wundheilung behandelt wurden, als eine zusätzliche Therapie durch Standard -Krankenhausprotokoll angeboten wurden, wurden postpartale postpartale Patienten während des Verhältnisses der 2 oder 3 im Grad 2 oder 3 erlebten.
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Die Bewertungen des medizinischen Teams werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich und entzündungshemmende Medikamente (Ketoprofen), Analgetika (Dipyrone) durchgeführt, und in Fällen, in denen Vulvarödeme beobachtet werden, werden Eispackungen verschrieben.
Zusätzlich zur beschriebenen Standardbehandlung bietet das Gesundheitsteam den Patienten routinemäßig die Verwendung einer Lasertherapie (Photobiomodulation) einmal täglich während des Krankenhausaufenthaltes an.
Patienten, die der Lasertherapie zustimmen, erhalten beide Behandlungen.Patienten, die nicht akzeptieren, dass PBM genau die gleiche Standardroutineversorgung erhält.
Diese Protokolle sind im Krankenhaus standardisiert, und diese Beobachtungsstudie hat keine Pflegepraktiken beeinträchtigt.
Die Photobiomodulation (PBM) ist eine nicht-invasive Therapie, die Low-Level-Licht verwendet, typischerweise aus Lasern oder Lichtemissionsdioden (LEDs), um die Zellfunktion zu stimulieren und die Heilung zu fördern.
Es wird mit spezifischen Lichtwellenlängen an Zielgewebe geliefert, was die Mitochondrienaktivität verbessert und die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) erhöht.
PBM wird üblicherweise zur Schmerzlinderung, zur Verringerung der Entzündung und zur Beschleunigung der Gewebereparatur bei Erkrankungen wie Muskelverletzungen, Arthritis und Hauterkrankungen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautschmerz
Zeitfenster: Vor und nach jeder PBM -Sitzung während der 3 Tage des Krankenhausaufenthaltes
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Wahrnehmung lokaler Hautschmerzen im Perineum, täglich von Physiotherapeuten vor und nach jeder PBM -Sitzung durch numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet
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Vor und nach jeder PBM -Sitzung während der 3 Tage des Krankenhausaufenthaltes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der heilenden perinealen Läsionsheilung
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts (3 Tage)
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Bewertung der heilenden Perinealläsionsheilung mithilfe der Reeda -Skala täglich
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Täglich während des Krankenhausaufenthalts (3 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidemiologische und klinische Daten
Zeitfenster: Eine einzelne Sammlung aus der Krankenakte während der Studie
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Daten, die direkt in den medizinischen Unterlagen der Patienten gesammelt wurden, um die Stichprobe zu charakterisieren
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Eine einzelne Sammlung aus der Krankenakte während der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUIRRUARO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Rohdaten ohne Identifizierung dieser Patienten werden in einem Open -Access -Repository wie Mendeley -Daten oder ähnlichem gespeichert.
Die Ergebnisse dieser Studie, ob günstig oder nicht, werden in Impact Journals veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Analyse der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Rohdaten ohne Identifizierung dieser Patienten werden in einem Open -Access -Repository wie Mendeley -Daten oder ähnlichem gespeichert.
Die Ergebnisse dieser Studie, ob günstig oder nicht, werden in Impact Journals veröffentlicht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .