- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893315
Fotobiomoduleringsterapi for smerter og helbredelse i episiotomier og grad 2 og 3 perineale lacerations etter vaginal levering: en observasjonsstudie.
27. april 2026 oppdatert av: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Episiotomier (EP) og perineale lacerations (PL) etter vaginal fødsel kan føre til komplikasjoner som smerte, ødem og infeksjon.
Foreløpig anbefales betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, bad og ispakker for behandling.
Photobiomodulation Therapy (PBM) har vist seg som en lovende teknologi for smertehåndtering og arrheling i EP og PL.
Dette er en observasjonsstudie for kohort som ble utført ved Maternal and Child University Hospital of the Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasil.
PBM adjuvansterapi brukes rutinemessig ved sengen daglig gjennom sykehusinnleggelsen etter fødselen.
PBM tilbys rutinemessig til alle postpartum pasienter under sykehusinnleggelse.
Pasienter kan velge å akseptere eller avvise bruken av smertestillende PBM i tillegg til standard terapeutiske tiltak levert av sykehuset (betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, bad og ispakker).
Alle pasienter som gjennomgikk EP eller led grad 2 og 3 PL i løpet av seks måneder, blir evaluert.
Vi vil analysere dataene fra pasienter som aksepterte bruken av PBM og de som avviste bruk av PBM angående tilstedeværelsen av smerte, lokal helbredelse av perineale lacerations og episiotomier.
Det primære utfallet er den daglige smertevurderingen ved bruk av den numeriske smerteskala (NPs) før og etter PBM (sykehusstandard).
Det sekundære utfallet er evalueringen av perineal helbredelse ved bruk av Reeda -skalaen.
Opprinnelig vil datadistribusjon bli testet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen.
Sammenligninger av NP-er og Reeda-score mellom grupper som fikk laserbehandling og de som ikke fikk, vil bli utført ved hjelp av ANOVA med gjentatt måler, med tanke på studiekovariater.
Alle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS 24.0 -programvare, med et signifikansnivå på 95%.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Episiotomier (EP) og perineale lacerations (PL) etter vaginal fødsel kan føre til komplikasjoner som smerte, ødem og infeksjon.
Foreløpig anbefales betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, bad og ispakker for behandling.
Photobiomodulation Therapy (PBM) har vist seg som en lovende teknologi for smertehåndtering og arrheling i EP og PL.
Dette er en observasjonsstudie for kohort som ble utført ved Maternal and Child University Hospital of the Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasil.
PBM -terapi brukes rutinemessig ved sengen daglig gjennom sykehusinnleggelsen etter fødselen.
Det er standard praksis på sykehuset å tilby adjuvans PBM i tillegg til standardbehandlingen (betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, bad og ispakker).
Bruken av PBM er imidlertid valgfritt for pasienter under sykehusinnleggelse.
PBM -parametrene er: laser med en bølgelengde på 808 nm og en kraft på 100 MW påført på 5 poeng rundt PL eller EP for en total applikasjonstid på 5 minutter.
PBM tilbys rutinemessig til alle postpartum pasienter under sykehusinnleggelse.
Pasienter kan velge å akseptere eller avvise bruken av smertestillende PBM i tillegg til standard terapeutiske tiltak levert av sykehuset (betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, bad og ispakker).
Alle pasienter som gjennomgikk EP eller led grad 2 og 3 PL i løpet av seks måneders periode blir evaluert.
Siden PBM rutinemessig blir tilbudt til pasienter, overvåket etter godkjenning av etikkomiteen, hovedetterforskeren, alle inkluderte deltakere ved sykehuset og samlet rutinemessig sykehusdata fra medisinske poster angående resultatene.
Vi vil analysere de medisinske journaldataene relatert til resultatene for statistisk analyse.
Vi vil analysere dataene fra pasienter som aksepterte bruken av PBM og de som avviste bruk av PBM angående tilstedeværelsen av smerte, lokal helbredelse av perineale lacerations og episiotomier.
Resultatene vil bli analysert ved å sammenligne følgende deltakerundergrupper: 1. Deltakere som nektet å motta PBM i tillegg til sykehusets standardbehandling, og 2. deltakere som aksepterte å motta PBM i tillegg til sykehusets standardbehandling.
Det primære utfallet er den daglige smertevurderingen ved bruk av den numeriske smerteskala (NPs) før og etter PBM (sykehusstandard).
Det sekundære utfallet er evalueringen av perineal helbredelse ved bruk av Reeda -skalaen.
Opprinnelig vil datadistribusjon bli testet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen.
Sammenligninger av NPs og Reeda-score mellom grupper som fikk laserterapi og de som ikke vil bli utført ved hjelp av ANOVA med gjentatte mål, med tanke på studierekovariater.
Alle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS 24.0 -programvare, med et signifikansnivå på 95%.
Kliniske og epidemiologiske data fra disse pasientene vil bli analysert for å karakterisere prøven og evaluere faktorer som påvirker responsen på PBM angående de vurderte resultatene
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
183
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk episiotomi eller pasienter som presenterte grad 2 eller 3 perineal laceration under vaginal fødsel.
Diagnosen av graden av snøring er klinisk, og fødselslegen som var ansvarlig for pasientens omsorgsbehandling gjorde det ved å utforske skaden og visualisere de skadde strukturene i sykehusets omsorgsrutine.
Bare de pasientene som diagnosen grad 2 eller 3 perineal laceration laget av det ansvarlige omsorgsteamet og dokumentert i legejournalen ble invitert til å delta i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinner over 18 år;
- Parturients med en svangerskapsalder lik eller større enn 37 uker;
- Pasienter som hadde en vaginal fødsel;
- Pasienter som gjennomgikk episiotomi eller pasienter som presenterte grad 2 eller 3 perineal laceration under fødsel.
Eksklusjonskriterier:
- Flere graviditeter (tvillinger);
- Tilstedeværelse av fosterets misdannelse eller død identifisert under fødselsomsorg eller på sykehusinnleggelsen for levering;
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner som alvorlig puerperal blødning eller HELLP -syndrom under fødsel.
- Pasienter med perineale lacerations grad 1 eller 4.
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som endrer reparasjonsprosessen.
- Tilbaketrekning av TCLE på forespørsel fra pasienten eller de ansvarlige;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med normal vaginal levering postpartum
Patienter etter fødselen under puerperiet som opplevde grad 2 eller 3 perineal laceration eller gjennomgikk episiotomi under normal vaginal levering som ble behandlet under sykehusinnleggelse med standard sykehusprotokoll for smerter og lokal sårheling, og som ble tilbudt bruk av PBM som en tilleggsterapi ved standard sykehusprotokoll.
|
Evalueringer av medisinsk team gjennomføres daglig gjennom sykehusinnleggelsesperioden, og betennelsesdempende medisiner (ketoprofen), smertestillende midler (dipyrone), og i tilfeller der vulvar ødem blir observert, er ispakker foreskrevet.
I tillegg til standardbehandlingen som er beskrevet, tilbyr helseteamet rutinemessig pasienter bruk av laserbehandling (fotobiomodulering) en gang om dagen under sykehusinnleggelse.
Pasienter som samtykker til laserterapien, får begge behandlingene. Pasienter som ikke aksepterer å motta PBM, får bare den samme standard rutinemessige omsorg som er beskrevet.
Disse protokollene er standardisert på sykehuset, og denne observasjonsstudien forstyrret ingen omsorgspraksis.
Photobiomodulation (PBM) er en ikke-invasiv terapi som bruker lys på lavt nivå, typisk fra lasere eller lysemisjonsdioder (LED), for å stimulere cellulær funksjon og fremme helbredelse.
Det fungerer ved å levere spesifikke bølgelengder av lys for å målrette vev, noe som forbedrer mitokondriell aktivitet og øker adenosin trifosfat (ATP) produksjon.
PBM brukes ofte til smertelindring, reduserer betennelse og akselererende vevsreparasjon i tilstander som muskelskader, leddgikt og hudlidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutane smerter
Tidsramme: Før og etter hver PBM -økt i løpet av de 3 dagene av sykehusinnleggelsen
|
Oppfatning av lokale kutane smerter i perineum, vurdert daglig av fysioterapeuter før og etter hver PBM -økt etter numerisk smertevurderingsskala (NPR)
|
Før og etter hver PBM -økt i løpet av de 3 dagene av sykehusinnleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av perineal lesjonsheling
Tidsramme: Daglig under sykehusinnleggelse (3 dager)
|
Vurdering av perineal lesjonsheling ved bruk av Reeda -skalaen daglig
|
Daglig under sykehusinnleggelse (3 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske og kliniske data
Tidsramme: en enkelt samling fra legejournalen under studien
|
Data samlet direkte i pasientenes medisinske poster for å karakterisere prøven
|
en enkelt samling fra legejournalen under studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUIRRUARO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rå dataene uten identifisering av disse pasientene vil bli lagret i et åpent depot som Mendeley -data eller lignende.
Resultatene fra denne studien, enten de er gunstige eller ikke, vil bli publisert i Impact Journals.
IPD-delingstidsramme
Etter analyse av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rå dataene uten identifisering av disse pasientene vil bli lagret i et åpent depot som Mendeley -data eller lignende.
Resultatene fra denne studien, enten de er gunstige eller ikke, vil bli publisert i Impact Journals.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .