Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomoduleringsterapi for smerter og helbredelse i episiotomier og grad 2 og 3 perineale lacerations etter vaginal levering: en observasjonsstudie.

27. april 2026 oppdatert av: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Episiotomier (EP) og perineale lacerations (PL) etter vaginal fødsel kan føre til komplikasjoner som smerte, ødem og infeksjon. Foreløpig anbefales betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, bad og ispakker for behandling. Photobiomodulation Therapy (PBM) har vist seg som en lovende teknologi for smertehåndtering og arrheling i EP og PL. Dette er en observasjonsstudie for kohort som ble utført ved Maternal and Child University Hospital of the Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasil. PBM adjuvansterapi brukes rutinemessig ved sengen daglig gjennom sykehusinnleggelsen etter fødselen. PBM tilbys rutinemessig til alle postpartum pasienter under sykehusinnleggelse. Pasienter kan velge å akseptere eller avvise bruken av smertestillende PBM i tillegg til standard terapeutiske tiltak levert av sykehuset (betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, bad og ispakker). Alle pasienter som gjennomgikk EP eller led grad 2 og 3 PL i løpet av seks måneder, blir evaluert. Vi vil analysere dataene fra pasienter som aksepterte bruken av PBM og de som avviste bruk av PBM angående tilstedeværelsen av smerte, lokal helbredelse av perineale lacerations og episiotomier. Det primære utfallet er den daglige smertevurderingen ved bruk av den numeriske smerteskala (NPs) før og etter PBM (sykehusstandard). Det sekundære utfallet er evalueringen av perineal helbredelse ved bruk av Reeda -skalaen. Opprinnelig vil datadistribusjon bli testet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Sammenligninger av NP-er og Reeda-score mellom grupper som fikk laserbehandling og de som ikke fikk, vil bli utført ved hjelp av ANOVA med gjentatt måler, med tanke på studiekovariater. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS 24.0 -programvare, med et signifikansnivå på 95%.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Episiotomier (EP) og perineale lacerations (PL) etter vaginal fødsel kan føre til komplikasjoner som smerte, ødem og infeksjon. Foreløpig anbefales betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, bad og ispakker for behandling. Photobiomodulation Therapy (PBM) har vist seg som en lovende teknologi for smertehåndtering og arrheling i EP og PL. Dette er en observasjonsstudie for kohort som ble utført ved Maternal and Child University Hospital of the Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasil. PBM -terapi brukes rutinemessig ved sengen daglig gjennom sykehusinnleggelsen etter fødselen. Det er standard praksis på sykehuset å tilby adjuvans PBM i tillegg til standardbehandlingen (betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, bad og ispakker). Bruken av PBM er imidlertid valgfritt for pasienter under sykehusinnleggelse. PBM -parametrene er: laser med en bølgelengde på 808 nm og en kraft på 100 MW påført på 5 poeng rundt PL eller EP for en total applikasjonstid på 5 minutter. PBM tilbys rutinemessig til alle postpartum pasienter under sykehusinnleggelse. Pasienter kan velge å akseptere eller avvise bruken av smertestillende PBM i tillegg til standard terapeutiske tiltak levert av sykehuset (betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, bad og ispakker). Alle pasienter som gjennomgikk EP eller led grad 2 og 3 PL i løpet av seks måneders periode blir evaluert. Siden PBM rutinemessig blir tilbudt til pasienter, overvåket etter godkjenning av etikkomiteen, hovedetterforskeren, alle inkluderte deltakere ved sykehuset og samlet rutinemessig sykehusdata fra medisinske poster angående resultatene. Vi vil analysere de medisinske journaldataene relatert til resultatene for statistisk analyse. Vi vil analysere dataene fra pasienter som aksepterte bruken av PBM og de som avviste bruk av PBM angående tilstedeværelsen av smerte, lokal helbredelse av perineale lacerations og episiotomier. Resultatene vil bli analysert ved å sammenligne følgende deltakerundergrupper: 1. Deltakere som nektet å motta PBM i tillegg til sykehusets standardbehandling, og 2. deltakere som aksepterte å motta PBM i tillegg til sykehusets standardbehandling. Det primære utfallet er den daglige smertevurderingen ved bruk av den numeriske smerteskala (NPs) før og etter PBM (sykehusstandard). Det sekundære utfallet er evalueringen av perineal helbredelse ved bruk av Reeda -skalaen. Opprinnelig vil datadistribusjon bli testet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Sammenligninger av NPs og Reeda-score mellom grupper som fikk laserterapi og de som ikke vil bli utført ved hjelp av ANOVA med gjentatte mål, med tanke på studierekovariater. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS 24.0 -programvare, med et signifikansnivå på 95%. Kliniske og epidemiologiske data fra disse pasientene vil bli analysert for å karakterisere prøven og evaluere faktorer som påvirker responsen på PBM angående de vurderte resultatene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 05020000
        • Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk episiotomi eller pasienter som presenterte grad 2 eller 3 perineal laceration under vaginal fødsel. Diagnosen av graden av snøring er klinisk, og fødselslegen som var ansvarlig for pasientens omsorgsbehandling gjorde det ved å utforske skaden og visualisere de skadde strukturene i sykehusets omsorgsrutine. Bare de pasientene som diagnosen grad 2 eller 3 perineal laceration laget av det ansvarlige omsorgsteamet og dokumentert i legejournalen ble invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinner over 18 år;
  • Parturients med en svangerskapsalder lik eller større enn 37 uker;
  • Pasienter som hadde en vaginal fødsel;
  • Pasienter som gjennomgikk episiotomi eller pasienter som presenterte grad 2 eller 3 perineal laceration under fødsel.

Eksklusjonskriterier:

  • Flere graviditeter (tvillinger);
  • Tilstedeværelse av fosterets misdannelse eller død identifisert under fødselsomsorg eller på sykehusinnleggelsen for levering;
  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner som alvorlig puerperal blødning eller HELLP -syndrom under fødsel.
  • Pasienter med perineale lacerations grad 1 eller 4.
  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som endrer reparasjonsprosessen.
  • Tilbaketrekning av TCLE på forespørsel fra pasienten eller de ansvarlige;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med normal vaginal levering postpartum
Patienter etter fødselen under puerperiet som opplevde grad 2 eller 3 perineal laceration eller gjennomgikk episiotomi under normal vaginal levering som ble behandlet under sykehusinnleggelse med standard sykehusprotokoll for smerter og lokal sårheling, og som ble tilbudt bruk av PBM som en tilleggsterapi ved standard sykehusprotokoll.
Evalueringer av medisinsk team gjennomføres daglig gjennom sykehusinnleggelsesperioden, og betennelsesdempende medisiner (ketoprofen), smertestillende midler (dipyrone), og i tilfeller der vulvar ødem blir observert, er ispakker foreskrevet. I tillegg til standardbehandlingen som er beskrevet, tilbyr helseteamet rutinemessig pasienter bruk av laserbehandling (fotobiomodulering) en gang om dagen under sykehusinnleggelse. Pasienter som samtykker til laserterapien, får begge behandlingene. Pasienter som ikke aksepterer å motta PBM, får bare den samme standard rutinemessige omsorg som er beskrevet. Disse protokollene er standardisert på sykehuset, og denne observasjonsstudien forstyrret ingen omsorgspraksis.
Photobiomodulation (PBM) er en ikke-invasiv terapi som bruker lys på lavt nivå, typisk fra lasere eller lysemisjonsdioder (LED), for å stimulere cellulær funksjon og fremme helbredelse. Det fungerer ved å levere spesifikke bølgelengder av lys for å målrette vev, noe som forbedrer mitokondriell aktivitet og øker adenosin trifosfat (ATP) produksjon. PBM brukes ofte til smertelindring, reduserer betennelse og akselererende vevsreparasjon i tilstander som muskelskader, leddgikt og hudlidelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutane smerter
Tidsramme: Før og etter hver PBM -økt i løpet av de 3 dagene av sykehusinnleggelsen
Oppfatning av lokale kutane smerter i perineum, vurdert daglig av fysioterapeuter før og etter hver PBM -økt etter numerisk smertevurderingsskala (NPR)
Før og etter hver PBM -økt i løpet av de 3 dagene av sykehusinnleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av perineal lesjonsheling
Tidsramme: Daglig under sykehusinnleggelse (3 dager)
Vurdering av perineal lesjonsheling ved bruk av Reeda -skalaen daglig
Daglig under sykehusinnleggelse (3 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske og kliniske data
Tidsramme: en enkelt samling fra legejournalen under studien
Data samlet direkte i pasientenes medisinske poster for å karakterisere prøven
en enkelt samling fra legejournalen under studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå dataene uten identifisering av disse pasientene vil bli lagret i et åpent depot som Mendeley -data eller lignende. Resultatene fra denne studien, enten de er gunstige eller ikke, vil bli publisert i Impact Journals.

IPD-delingstidsramme

Etter analyse av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rå dataene uten identifisering av disse pasientene vil bli lagret i et åpent depot som Mendeley -data eller lignende. Resultatene fra denne studien, enten de er gunstige eller ikke, vil bli publisert i Impact Journals.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere