- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893315
Terapia con fotobiomodulazione per dolore e guarigione nelle episiotomie e lacerazioni perineali di grado 2 e 3 dopo il parto vaginale: uno studio osservazionale.
27 aprile 2026 aggiornato da: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Episiotomie (EP) e lacerazioni perineali (PL) dopo il parto vaginale possono portare a complicanze come dolore, edema e infezione.
Attualmente sono raccomandati farmaci antinfiammatori, analgesici, bagni e pacchetti di ghiaccio per il trattamento.
La terapia con fotobiomodulazione (PBM) è emersa come una tecnologia promettente per la gestione del dolore e la guarigione delle cicatrici in EP e PL.
Questo è uno studio di osservazione di coorte condotto presso l'ospedale universitario materno e infantile dell'Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasile.
La terapia adiuvante PBM viene abitualmente applicata al comodino ogni giorno durante il ricovero postpartum.
PBM viene regolarmente offerto a tutti i pazienti postpartum durante il ricovero in ospedale.
I pazienti possono scegliere di accettare o rifiutare l'uso di PBM analgesico oltre alle misure terapeutiche standard fornite dall'ospedale (farmaci antinfiammatori, analgesici, bagni e pacchetti di ghiaccio).
Vengono valutati tutti i pazienti che sono stati sottoposti a EP o hanno sofferto di grado 2 e 3 PL in sei mesi.
Analizzeremo i dati dei pazienti che hanno accettato l'uso di PBM e coloro che hanno rifiutato l'uso di PBM in merito alla presenza di dolore, guarigione locale delle lacerazioni perineali ed episiotomie.
L'outcome primario è la valutazione giornaliera del dolore usando la scala del dolore numerico (NPS) prima e dopo PBM (standard ospedaliero).
Il risultato secondario è la valutazione della guarigione perineale usando la scala Reeda.
Inizialmente, la distribuzione dei dati verrà testata utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov.
Confronti dei punteggi NP e Reeda tra gruppi che hanno ricevuto la terapia laser e quelli che non hanno ricevuto verranno eseguiti utilizzando ANOVA di misure ripetute, considerando le covariate di studio.
Tutte le analisi saranno condotte utilizzando il software SPSS 24.0, con un livello di significatività del 95%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Episiotomie (EP) e lacerazioni perineali (PL) dopo il parto vaginale possono portare a complicanze come dolore, edema e infezione.
Attualmente sono raccomandati farmaci antinfiammatori, analgesici, bagni e pacchetti di ghiaccio per il trattamento.
La terapia con fotobiomodulazione (PBM) è emersa come una tecnologia promettente per la gestione del dolore e la guarigione delle cicatrici in EP e PL.
Questo è uno studio di osservazione di coorte condotto presso l'ospedale universitario materno e infantile dell'Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasile.
La terapia PBM viene abitualmente applicata al comodino ogni giorno durante il ricovero postpartum.
È una pratica standard in ospedale offrire PBM adiuvante oltre al trattamento standard (farmaci antinfiammatori, analgesici, bagni e pacchetti di ghiaccio).
Tuttavia, l'uso di PBM è facoltativo per i pazienti durante il ricovero.
I parametri PBM sono: laser con una lunghezza d'onda di 808 nm e una potenza di 100 MW applicata a 5 punti attorno al PL o all'EP per un tempo di applicazione totale di 5 minuti.
PBM viene regolarmente offerto a tutti i pazienti postpartum durante il ricovero in ospedale.
I pazienti possono scegliere di accettare o rifiutare l'uso di PBM analgesico oltre alle misure terapeutiche standard fornite dall'ospedale (farmaci antinfiammatori, analgesici, bagni e pacchetti di ghiaccio).
Vengono valutati tutti i pazienti che sono stati sottoposti a EP o hanno subito un periodo di grado 2 e 3 in sei mesi.
Poiché PBM viene regolarmente offerto ai pazienti, dopo l'approvazione del comitato etico, il principale investigatore, monitorato tutti i partecipanti inclusi in ospedale e hanno raccolto dati ospedalieri di routine dalle cartelle cliniche in merito ai risultati.
Analizzeremo i dati della cartella clinica relative ai risultati per l'analisi statistica.
Analizzeremo i dati dei pazienti che hanno accettato l'uso di PBM e coloro che hanno rifiutato l'uso di PBM in merito alla presenza di dolore, guarigione locale delle lacerazioni perineali ed episiotomie.
I risultati saranno analizzati confrontando i seguenti sottogruppi di partecipanti: 1. I partecipanti che hanno rifiutato di ricevere PBM oltre al trattamento standard dell'ospedale e 2. I partecipanti che hanno accettato di ricevere PBM oltre al trattamento standard dell'ospedale.
L'outcome primario è la valutazione giornaliera del dolore usando la scala del dolore numerico (NPS) prima e dopo PBM (standard ospedaliero).
Il risultato secondario è la valutazione della guarigione perineale usando la scala Reeda.
Inizialmente, la distribuzione dei dati verrà testata utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov.
Confronti dei punteggi NP e Reeda tra gruppi che hanno ricevuto la terapia laser e quelli che non saranno eseguiti utilizzando ANOVA di misure ripetute, considerando le covariate di studio.
Tutte le analisi saranno condotte utilizzando il software SPSS 24.0, con un livello di significatività del 95%.
Verranno analizzati i dati clinici ed epidemiologici di questi pazienti per caratterizzare il campione e valutare i fattori che influenzano la risposta al PBM in merito ai risultati valutati
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
183
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasile, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a episiotomia o pazienti che hanno presentato lacerazione perineale di grado 2 o 3 durante il parto vaginale.
La diagnosi del grado di lacerazione è clinica e l'ostetrico responsabile del trattamento di cura del paziente lo ha fatto esplorando la lesione e visualizzando le strutture ferite all'interno della routine di assistenza dell'ospedale.
Solo quei pazienti in cui la diagnosi di lacerazione perineale di grado 2 o 3 fatta dal team di assistenza responsabile e documentata nella cartella clinica è stata invitata a partecipare allo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne adulte di età superiore ai 18 anni;
- Parturieri con un'età gestazionale pari o superiore a 37 settimane;
- Pazienti che hanno avuto una nascita vaginale;
- Pazienti sottoposti a episiotomia o pazienti che hanno presentato lacerazione perineale di grado 2 o 3 durante il parto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla (gemelli);
- Presenza di malformazione fetale o morte identificata durante le cure prenatali o al momento del ricovero per la consegna;
- Pazienti con gravi complicanze come grave emorragia puerperale o sindrome di Hellp durante il parto.
- Pazienti con lacerazioni perineali di grado 1 o 4.
- Presenza di malattie sistemiche che alterano il processo di riparazione.
- Ritiro del TCLE su richiesta del paziente o dei responsabili;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti postpartum per parto vaginale normale ospedaliero
Pazienti postpartum ospedalieri durante il puerperio che hanno avuto lacerazione perineale di grado 2 o 3 o sono stati sottoposti a episiotomia durante il normale parto vaginale che sono stati trattati durante il ricovero in ospedale con il protocollo ospedaliero standard per il dolore e la guarigione della ferita locale e che è stato offerto l'uso di PBM come terapia aggiuntiva da parte del protocollo ospedaliero standard.
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Le valutazioni del team medico vengono condotte quotidianamente durante il periodo di ricovero e farmaci antinfiammatori (ketoprofene), analgesici (dipirone) e, nei casi in cui si osserva l'edema vulvare, vengono prescritti i pacchetti di ghiaccio.
Oltre al trattamento standard descritto, il team sanitario offre regolarmente ai pazienti l'uso della terapia laser (fotobiomodulazione) una volta al giorno durante il ricovero in ospedale.
I pazienti che accettano la terapia laser ricevono entrambi i trattamenti. I pazienti che non accettano la ricezione di PBM ricevono esattamente solo le stesse cure di routine standard descritte.
Questi protocolli sono standardizzati in ospedale e questo studio osservazionale non ha interferito con alcuna pratica di assistenza.
La fotobiomodulazione (PBM) è una terapia non invasiva che utilizza luce di basso livello, in genere da laser o diodi di emissione di luce (LED), per stimolare la funzione cellulare e promuovere la guarigione.
Funziona fornendo lunghezze d'onda specifiche di luce per colpire i tessuti, il che migliora l'attività mitocondriale e aumenta la produzione di adenosina trifosfato (ATP).
Il PBM è comunemente usato per alleviare il dolore, ridurre l'infiammazione e accelerare la riparazione del tessuto in condizioni come lesioni muscolari, artrite e disturbi della pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore cutaneo
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione PBM durante i 3 giorni di ricovero in ospedale
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Percezione del dolore cutaneo locale nel perineo, valutato quotidianamente dai fisioterapisti prima e dopo ogni sessione PBM mediante Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS)
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Prima e dopo ogni sessione PBM durante i 3 giorni di ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della guarigione per lesione perineale
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il ricovero (3 giorni)
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Valutazione della guarigione delle lesioni perineali usando quotidianamente la scala Reeda
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Quotidianamente durante il ricovero (3 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati epidemiologici e clinici
Lasso di tempo: una singola collezione della cartella clinica durante lo studio
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dati raccolti direttamente nelle cartelle cliniche dei pazienti per caratterizzare il campione
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una singola collezione della cartella clinica durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUIRRUARO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi senza identificazione di questi pazienti verranno salvati in un repository ad accesso aperto come dati mendeley o simili.
I risultati di questo studio, favorevoli o meno, saranno pubblicati su riviste Impact.
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'analisi dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati grezzi senza identificazione di questi pazienti verranno salvati in un repository ad accesso aperto come dati mendeley o simili.
I risultati di questo studio, favorevoli o meno, saranno pubblicati su riviste Impact.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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