- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06893315
Terapia fotobiomodulacyjna bólu i gojenia w odcięziach oraz rannach krocza 2 i 3 po porodzie pochwy: badanie obserwacyjne.
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Kopiotomie (EP) i rany krocza (PL) po porodzie pochwy mogą prowadzić do powikłań, takich jak ból, obrzęk i infekcja.
Obecnie zaleca się leki przeciwzapalne, środki przeciwbólowe, kąpiele i opakowania lodu.
Terapia fotobiomodulacyjna (PBM) pojawiła się jako obiecująca technologia leczenia bólu i leczenia blizn w EP i PL.
Jest to kohortowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w szpitalu University i Child University Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brazylia.
Terapia adiuwantowa PBM jest rutynowo stosowana przy łóżku codziennie podczas hospitalizacji poporodowej.
PBM jest rutynowo oferowany wszystkim pacjentom poporodowym podczas hospitalizacji.
Pacjenci mogą zaakceptować lub odrzucić stosowanie przeciwbólowego PBM oprócz standardowych miar terapeutycznych dostarczanych przez szpital (leki przeciwzapalne, środki przeciwbólowe, kąpiele i pakiety lodu).
Oceniani są wszyscy pacjenci, którzy przeszli EP lub doznały stopnia 2 i 3 PL w ciągu sześciu miesięcy.
Przeanalizujemy dane od pacjentów, którzy przyjęli stosowanie PBM i tych, którzy odrzucili stosowanie PBM w odniesieniu do obecności bólu, miejscowego gojenia się ranek krocza i podcięcia.
Podstawowym rezultatem jest codzienna ocena bólu przy użyciu liczbowej skali bólu (NP) przed i po PBM (standard szpitalny).
Wtórnym rezultatem jest ocena gojenia krocza za pomocą skali Reeda.
Początkowo rozkład danych zostanie przetestowany przy użyciu testu Kolmogorov-Smirnov.
Porównania wyników NP i Reeda między grupami, które otrzymały terapię laserową i tych, które nie otrzymały, zostaną przeprowadzone przy użyciu ANOVA o powtarzanych pomiarach, biorąc pod uwagę zmienne towarzyszące.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS 24.0, z poziomem istotności 95%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kopiotomie (EP) i rany krocza (PL) po porodzie pochwy mogą prowadzić do powikłań, takich jak ból, obrzęk i infekcja.
Obecnie zaleca się leki przeciwzapalne, środki przeciwbólowe, kąpiele i opakowania lodu.
Terapia fotobiomodulacyjna (PBM) pojawiła się jako obiecująca technologia leczenia bólu i leczenia blizn w EP i PL.
Jest to kohortowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w szpitalu University i Child University Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brazylia.
Terapia PBM jest rutynowo stosowana codziennie przy łóżku podczas hospitalizacji poporodowej.
Standardową praktyką w szpitalu jest oferowanie uzupełniającego PBM oprócz standardowego leczenia (leki przeciwzapalne, środki przeciwbólowe, kąpiele i pakiety lodowe).
Jednak stosowanie PBM jest opcjonalne dla pacjentów podczas hospitalizacji.
Parametry PBM to: laser o długości fali 808 nm i mocy 100 MW zastosowanej w 5 punktach wokół PL lub EP przez całkowity czas aplikacji wynoszący 5 minut.
PBM jest rutynowo oferowany wszystkim pacjentom poporodowym podczas hospitalizacji.
Pacjenci mogą zaakceptować lub odrzucić stosowanie przeciwbólowego PBM oprócz standardowych miar terapeutycznych dostarczanych przez szpital (leki przeciwzapalne, środki przeciwbólowe, kąpiele i pakiety lodu).
Oceni są wszyscy pacjenci, którzy przeszli EP lub doznały stopnia 2 i 3 PL w ciągu sześciu miesięcy.
Ponieważ PBM jest rutynowo oferowany pacjentom, po zatwierdzeniu przez Komitet Etyki, główny badacz, monitorował wszystkich włączonych uczestników szpitala i zebrał rutynowe dane szpitala z dokumentacji medycznej dotyczącej wyników.
Przeanalizujemy dane dokumentacji medycznej związane z wynikami analizy statystycznej.
Przeanalizujemy dane od pacjentów, którzy przyjęli stosowanie PBM i tych, którzy odrzucili stosowanie PBM w odniesieniu do obecności bólu, miejscowego gojenia się ranek krocza i podcięcia.
Wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie porównania następujących podgrup uczestników: 1. Uczestnicy, którzy odmówili otrzymania PBM oprócz standardowego leczenia szpitala oraz 2. Uczestników, którzy przyjęli otrzymanie PBM oprócz standardowego leczenia szpitala.
Podstawowym rezultatem jest codzienna ocena bólu przy użyciu liczbowej skali bólu (NP) przed i po PBM (standard szpitalny).
Wtórnym rezultatem jest ocena gojenia krocza za pomocą skali Reeda.
Początkowo rozkład danych zostanie przetestowany przy użyciu testu Kolmogorov-Smirnov.
Porównania wyników NP i Reeda między grupami, które otrzymały terapię laserową oraz tych, które nie zostaną przeprowadzone przy użyciu ANOVA o powtarzanych pomiarach, biorąc pod uwagę zmienne towarzyszące.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS 24.0, z poziomem istotności 95%.
Dane kliniczne i epidemiologiczne od tych pacjentów zostaną przeanalizowane w celu scharakteryzowania próbki i oceny czynników wpływających na odpowiedź na PBM w odniesieniu do ocenianych wyników
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazylia, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani kozłomiotomie lub pacjenci, którzy przedstawili sznurowanie krocza stopnia 2 lub 3 podczas porodu pochwy.
Rozpoznanie stopnia zranienia jest kliniczne, a położnik odpowiedzialny za leczenie pacjenta uczyniło to poprzez badanie urazu i wizualizację uszkodzonych struktur w rutynie opieki szpitala.
Tylko ci pacjenci, u których diagnozowanie ratowania krocza 2 lub 3 dokonanych przez zespół odpowiedzialnej opieki i udokumentowane w dokumentacji medycznej zostali zaproszeni do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety w wieku powyżej 18 lat;
- Poruszający się w wieku ciążowym równym lub większym niż 37 tygodni;
- Pacjenci, którzy mieli poród pochwy;
- Pacjenci poddawani kozłomiotomie lub pacjenci, którzy podczas porodu przedstawili klasę 2 lub 3 krocza.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża wielokrotna (bliźniaki);
- Obecność wad rozwojowych płodu lub śmierci zidentyfikowanych podczas opieki prenatalnej lub w momencie hospitalizacji w celu porodu;
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami, takimi jak ciężki krwotok prądowy lub zespół Hellp podczas porodu.
- Pacjenci z ranami klas 1 lub 4.
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, które zmieniają proces naprawy.
- Wycofanie się na wniosek pacjenta lub osób odpowiedzialnych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z porodu w normalnej porodzie pochwy
Pacjenci po porodzie po porodzie podczas Porperium, którzy doświadczyli zranienia krocza stopnia 2 lub 3 lub przeszli krocza podczas normalnego porodu, którzy byli leczeni podczas hospitalizacji standardowym protokołem szpitalnym w zakresie bólu i miejscowego gojenia się ran, i którym zaoferowano zastosowanie PBM jako dodatkowego terapii według standardowego protokołu szpitalnego.
|
Oceny zespołu medycznego są przeprowadzane codziennie przez cały okres hospitalizacji, a leki przeciwzapalne (ketoprofen), środki przeciwbólowe (dipiron), a w przypadkach, w których obserwuje się obrzęk sromu, pakiety lodu.
Oprócz opisanego standardowego leczenia, zespół opieki zdrowotnej rutynowo oferuje pacjentom stosowanie laseroterapii (fotobiomodulacja) raz dziennie podczas hospitalizacji.
Pacjenci, którzy zgadzają się na terapię laserową, otrzymują oba leczenie. Specjalni, którzy nie przyjmują otrzymania PBM, otrzymują dokładnie tylko tę samą standardową rutynową opiekę.
Protokoły te są znormalizowane w szpitalu, a to badanie obserwacyjne nie zakłócało żadnych praktyk opieki.
Fotobiomodulacja (PBM) to terapia nieinwazyjna, która wykorzystuje światło niskiego poziomu, zwykle z laserowych lub diod emisji światła (diody LED), w celu stymulowania funkcji komórkowej i promowania gojenia.
Działa poprzez dostarczanie określonych długości fali światła do tkanek docelowych, co zwiększa aktywność mitochondriów i zwiększa produkcję trifosforanu adenozyny (ATP).
PBM jest powszechnie stosowany do łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego i przyspieszania naprawy tkanki w warunkach takich jak urazy mięśni, zapalenie stawów i zaburzenia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból skórny
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji PBM podczas 3 dni hospitalizacji
|
Postrzeganie miejscowego bólu skórnego w kroce, oceniane codziennie przez fizjoterapeutów przed i po każdej sesji PBM według liczbowej skali oceny bólu (NPRS)
|
Przed i po każdej sesji PBM podczas 3 dni hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uzdrawiania zmian krocza
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (3 dni)
|
Ocena gojenia zmian krocza za pomocą Skali Reedy dziennie
|
Codziennie podczas hospitalizacji (3 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane epidemiologiczne i kliniczne
Ramy czasowe: Pojedynczy zbiór z dokumentacji medycznej podczas badania
|
Dane zebrane bezpośrednio w dokumentacji medycznej pacjentów w celu scharakteryzowania próbki
|
Pojedynczy zbiór z dokumentacji medycznej podczas badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUIRRUARO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe dane bez identyfikacji tych pacjentów zostaną zapisane w repozytorium otwartego dostępu, takiego jak dane Mendeley lub podobne.
Wyniki tego badania, przychylne, czy nie, zostaną opublikowane w czasopismach Impact.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po analizie wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Surowe dane bez identyfikacji tych pacjentów zostaną zapisane w repozytorium otwartego dostępu, takiego jak dane Mendeley lub podobne.
Wyniki tego badania, przychylne, czy nie, zostaną opublikowane w czasopismach Impact.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .