- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06893315
Fotobiomodulatietherapie voor pijn en genezing in episiotomieën en graad 2 en 3 perineale laceraties na vaginale afgifte: een observationeel onderzoek.
27 april 2026 bijgewerkt door: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Episiotomieën (EP) en perineale scheuringen (PL) na vaginale afgifte kunnen leiden tot complicaties zoals pijn, oedeem en infectie.
Currently, anti-inflammatory drugs, analgesics, baths, and ice packs are recommended for treatment.
Photobiomodulation Therapy (PBM) is naar voren gekomen als een veelbelovende technologie voor pijnbeheer en littekengenezing in EP en PL.
Dit is een cohort observationele studie uitgevoerd in het Maternal and Child University Hospital van de Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brazilië.
PBM adjuvante therapie wordt routinematig dagelijks aan het bed toegepast tijdens de ziekenhuisopname na de bevalling.
PBM wordt routinematig aangeboden aan alle postpartum -patiënten tijdens ziekenhuisopname.
Patiënten kunnen ervoor kiezen om het gebruik van analgetische PBM te accepteren of te weigeren naast de standaard therapeutische maatregelen die door het ziekenhuis worden verstrekt (ontstekingsremmende geneesmiddelen, analgetica, baden en ijspakketten).
Alle patiënten die EP ondergingen of gedurende zes maanden graad 2 en 3 PL hebben geleden, worden geëvalueerd.
We zullen de gegevens analyseren van patiënten die het gebruik van PBM hebben geaccepteerd en degenen die het gebruik van PBM hebben afgewezen met betrekking tot de aanwezigheid van pijn, lokale genezing van perineale scheurwonden en episiotomieën.
De primaire uitkomst is de dagelijkse pijnbeoordeling met behulp van de numerieke pijnschaal (NPS) voor en na PBM (ziekenhuisstandaard).
De secundaire uitkomst is de evaluatie van perineale genezing met behulp van de Reeda -schaal.
Aanvankelijk zal de gegevensverdeling worden getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test.
Vergelijkingen van NP's en REEDA-scores tussen groepen die lasertherapie hebben ontvangen en die die niet hebben ontvangen, worden uitgevoerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen, rekening houdend met studie-covariaten.
Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 24.0 -software, met een significantieniveau van 95%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Episiotomieën (EP) en perineale scheuringen (PL) na vaginale afgifte kunnen leiden tot complicaties zoals pijn, oedeem en infectie.
Momenteel worden ontstekingsremmende medicijnen, analgetica, baden en ijspakketten aanbevolen voor behandeling.
Photobiomodulation Therapy (PBM) is naar voren gekomen als een veelbelovende technologie voor pijnbeheer en littekengenezing in EP en PL.
Dit is een cohort observationele studie uitgevoerd in het Maternal and Child University Hospital van de Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brazilië.
PBM -therapie wordt routinematig dagelijks aan het bed toegepast tijdens de ziekenhuisopname na de bevalling.
Het is standaardpraktijk in het ziekenhuis om adjuvante PBM aan te bieden naast de standaardbehandeling (ontstekingsremmende medicijnen, analgetica, baden en ijspakketten).
Het gebruik van PBM is echter optioneel voor patiënten tijdens ziekenhuisopname.
De PBM -parameters zijn: laser met een golflengte van 808 nm en een vermogen van 100 MW toegepast op 5 punten rond de PL of EP voor een totale toepassingstijd van 5 minuten.
PBM wordt routinematig aangeboden aan alle postpartum -patiënten tijdens ziekenhuisopname.
Patiënten kunnen ervoor kiezen om het gebruik van analgetische PBM te accepteren of te weigeren naast de standaard therapeutische maatregelen die door het ziekenhuis worden verstrekt (ontstekingsremmende geneesmiddelen, analgetica, baden en ijspakketten).
Alle patiënten die EP ondergingen of gedurende een periode van graad 2 en 3 PL hebben geleden, worden geëvalueerd.
Aangezien PBM routinematig wordt aangeboden aan patiënten, na goedkeuring door de ethische commissie, beweerde de hoofdonderzoeker alle deelnemers aan het ziekenhuis en verzamelde routinematige ziekenhuisgegevens uit medische dossiers met betrekking tot de resultaten.
We zullen de gegevens van het medisch dossier analyseren met betrekking tot de resultaten voor statistische analyse.
We zullen de gegevens analyseren van patiënten die het gebruik van PBM hebben geaccepteerd en degenen die het gebruik van PBM hebben afgewezen met betrekking tot de aanwezigheid van pijn, lokale genezing van perineale scheurwonden en episiotomieën.
De resultaten worden geanalyseerd door de volgende subgroepen van de deelnemers te vergelijken: 1. Deelnemers die weigerden PBM te ontvangen naast de standaardbehandeling van het ziekenhuis, en 2. Deelnemers die accepteerden om PBM te ontvangen naast de standaardbehandeling van het ziekenhuis.
De primaire uitkomst is de dagelijkse pijnbeoordeling met behulp van de numerieke pijnschaal (NPS) voor en na PBM (ziekenhuisstandaard).
De secundaire uitkomst is de evaluatie van perineale genezing met behulp van de Reeda -schaal.
Aanvankelijk zal de gegevensverdeling worden getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test.
Vergelijkingen van NP's en REEDA-scores tussen groepen die lasertherapie hebben ontvangen en die die niet werden uitgevoerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen, rekening houdend met onderzoekscovariaten.
Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 24.0 -software, met een significantieniveau van 95%.
Klinische en epidemiologische gegevens van deze patiënten zullen worden geanalyseerd om de steekproef te karakteriseren en factoren te evalueren die de respons op PBM beïnvloeden met betrekking tot de beoordeelde resultaten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
183
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazilië, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die episiotomie ondergingen of patiënten die tijdens de vaginale bevalling graad 2 of 3 perineale scheurwonden presenteerden.
De diagnose van de mate van scheuring is klinisch en de verloskundige verantwoordelijk voor de zorgbehandeling van de patiënt deed dit door het letsel te verkennen en de gewonde structuren in de zorgroutine van het ziekenhuis te visualiseren.
Alleen die patiënten bij wie de diagnose van graad 2 of 3 perineale scheuring door het verantwoordelijke zorgteam en gedocumenteerd in het medisch dossier werd uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen ouder dan 18 jaar;
- Parturiënten met een zwangerschapsduur gelijk aan of hoger dan 37 weken;
- Patiënten die een vaginale geboorte hadden;
- Patiënten die episiotomie ondergingen of patiënten die tijdens de bevalling graad 2 of 3 perineale scheurwonden presenteerden.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschap (tweelingen);
- Aanwezigheid van foetale misvorming of overlijden geïdentificeerd tijdens prenatale zorg of op het moment van ziekenhuisopname voor levering;
- Patiënten met ernstige complicaties zoals ernstige puerperale bloeding of hellp -syndroom tijdens de bevalling.
- Patiënten met graad 1 of 4 perineale scheuringen.
- Aanwezigheid van systemische ziekten die het reparatieproces veranderen.
- Intrekking van de TCLE op verzoek van de patiënt of de verantwoordelijke;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intrage normale vaginale afgifte postpartum patiënten
Introducerende postpartumpatiënten tijdens het puerperium die graad 2 of 3 perineale scheurbeurten ervaren of episiotomie ondergingen tijdens normale vaginale afgifte die werden behandeld tijdens ziekenhuisopname met het standaard ziekenhuisprotocol voor pijn en lokale wondgenezing, en die het gebruik van PBM als een extra therapie door het standaard ziekenhuisprotocol werden aangeboden.
|
Evaluaties van medische teams worden dagelijks uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname en ontstekingsremmende medicijnen (ketoprofen), analgetica (dipyrone) en, in gevallen waarin vulvaire oedeem wordt waargenomen, worden ijspakketten voorgeschreven.
Naast de beschreven standaardbehandeling, biedt het gezondheidsteam van de gezondheidszorg eenmaal per dag tijdens de ziekenhuisopname eenmaal per dag het gebruik van lasertherapie (fotobiomodulatie).
Patiënten die akkoord gaan met de lasertherapie ontvangen beide behandelingen. Patiënten die niet accepteren dat PBM ontvangt, ontvangen precies alleen dezelfde standaard routinematige zorg beschreven.
Deze protocollen zijn gestandaardiseerd in het ziekenhuis en deze observationele studie heeft geen interferatie met enige zorgpraktijken.
Fotobiomodulatie (PBM) is een niet-invasieve therapie die licht op laag niveau gebruikt, meestal van lasers of lichtemissiedioden (LED's), om de cellulaire functie te stimuleren en genezing te bevorderen.
Het werkt door specifieke golflengten van licht te leveren aan doelwissingen, wat de mitochondriale activiteit verbetert en de productie van adenosine trifosfaat (ATP) verhoogt.
PBM wordt vaak gebruikt voor pijnverlichting, het verminderen van ontstekingen en het versnellen van weefselherstel bij aandoeningen zoals spierletsels, artritis en huidaandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidpijn
Tijdsspanne: Voor en na elke PBM -sessie tijdens de 3 dagen van ziekenhuisopname
|
Perceptie van lokale huidpijn in het perineum, dagelijks beoordeeld door fysiotherapeuten voor en na elke PBM -sessie door Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
|
Voor en na elke PBM -sessie tijdens de 3 dagen van ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van perineale laesie genezing
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens ziekenhuisopname (3 dagen)
|
Beoordeling van perineale laesie genezing met behulp van de Reeda -schaal dagelijks
|
Dagelijks tijdens ziekenhuisopname (3 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologische en klinische gegevens
Tijdsspanne: Een enkele verzameling uit het medische dossier tijdens de studie
|
Gegevens die rechtstreeks in de medische dossiers van de patiënten zijn verzameld om het monster te karakteriseren
|
Een enkele verzameling uit het medische dossier tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUIRRUARO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onbewerkte gegevens zonder identificatie van deze patiënten worden opgeslagen in een open toegangsrepository zoals Mendeley -gegevens of iets dergelijks.
De resultaten van deze studie, gunstig of niet, zullen worden gepubliceerd in impact tijdschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na analyse van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
De onbewerkte gegevens zonder identificatie van deze patiënten worden opgeslagen in een open toegangsrepository zoals Mendeley -gegevens of iets dergelijks.
De resultaten van deze studie, gunstig of niet, zullen worden gepubliceerd in impact tijdschriften.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .