- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06893315
Terapia de fotobiomodulación para el dolor y la curación en episiotomías y laceraciones perineales de grado 2 y 3 después del parto vaginal: un estudio observacional.
27 de abril de 2026 actualizado por: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Las episiotomías (EP) y las laceraciones perineales (PL) después del parto vaginal pueden conducir a complicaciones como dolor, edema e infección.
Actualmente, se recomiendan medicamentos antiinflamatorios, analgésicos, baños y paquetes de hielo para el tratamiento.
La terapia con fotobiomodulación (PBM) se ha convertido en una tecnología prometedora para el manejo del dolor y la curación de cicatrices en EP y PL.
Este es un estudio de observación de cohorte realizado en el Hospital de la Universidad Materna y Infantil de la Universidad de Universidad de Ponta Grossa, Paraná, Brasil.
La terapia adyuvante PBM se aplica rutinariamente al lado de la cama diariamente durante la hospitalización posparto.
PBM se ofrece rutinariamente a todos los pacientes posparto durante la hospitalización.
Los pacientes pueden optar por aceptar o rechazar el uso de PBM analgésico además de las medidas terapéuticas estándar proporcionadas por el hospital (medicamentos antiinflamatorios, analgésicos, baños y paquetes de hielo).
Se evalúan todos los pacientes que se sometieron a EP o sufrieron un grado 2 y 3 PL durante seis meses.
Analizaremos los datos de pacientes que aceptaron el uso de PBM y aquellos que rechazaron el uso de PBM con respecto a la presencia de dolor, curación local de laceraciones perineales y episiotomías.
El resultado primario es la evaluación diaria del dolor utilizando la escala de dolor numérico (NP) antes y después de PBM (estándar del hospital).
El resultado secundario es la evaluación de la curación perineal utilizando la escala Reeda.
Inicialmente, la distribución de datos se probará utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov.
Las comparaciones de las puntuaciones de NP y REeda entre grupos que recibieron terapia con láser y las que no recibieron se realizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas, considerando covariables de estudio.
Todos los análisis se realizarán utilizando el software SPSS 24.0, con un nivel de significancia del 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las episiotomías (EP) y las laceraciones perineales (PL) después del parto vaginal pueden conducir a complicaciones como dolor, edema e infección.
Actualmente, se recomiendan medicamentos antiinflamatorios, analgésicos, baños y paquetes de hielo para el tratamiento.
La terapia con fotobiomodulación (PBM) se ha convertido en una tecnología prometedora para el manejo del dolor y la curación de cicatrices en EP y PL.
Este es un estudio de observación de cohorte realizado en el Hospital de la Universidad Materna y Infantil de la Universidad de Universidad de Ponta Grossa, Paraná, Brasil.
La terapia PBM se aplica rutinariamente al lado de la cama todos los días a lo largo de la hospitalización posparto.
Es una práctica estándar en el hospital ofrecer PBM adyuvante además del tratamiento estándar (medicamentos antiinflamatorios, analgésicos, baños y paquetes de hielo).
Sin embargo, el uso de PBM es opcional para los pacientes durante la hospitalización.
Los parámetros PBM son: láser con una longitud de onda de 808 nm y una potencia de 100 MW aplicada a 5 puntos alrededor del PL o EP para un tiempo de aplicación total de 5 minutos.
PBM se ofrece rutinariamente a todos los pacientes posparto durante la hospitalización.
Los pacientes pueden optar por aceptar o rechazar el uso de PBM analgésico además de las medidas terapéuticas estándar proporcionadas por el hospital (medicamentos antiinflamatorios, analgésicos, baños y paquetes de hielo).
Se evalúan todos los pacientes que se sometieron a EP o sufrieron un grado 2 y 3 PL durante un período de seis meses.
Dado que PBM se ofrece rutinariamente a los pacientes, después de la aprobación del Comité de Ética, el investigador principal, monitoreó a todos los participantes incluidos en el hospital y recopilaron datos de rutina del hospital de los registros médicos sobre los resultados.
Analizaremos los datos de registros médicos relacionados con los resultados para el análisis estadístico.
Analizaremos los datos de pacientes que aceptaron el uso de PBM y aquellos que rechazaron el uso de PBM con respecto a la presencia de dolor, curación local de laceraciones perineales y episiotomías.
Los resultados se analizarán comparando los siguientes subgrupos de participantes: 1. Los participantes que se negaron a recibir PBM además del tratamiento estándar del hospital y 2. Participantes que aceptaron recibir PBM además del tratamiento estándar del hospital.
El resultado primario es la evaluación diaria del dolor utilizando la escala de dolor numérico (NP) antes y después de PBM (estándar del hospital).
El resultado secundario es la evaluación de la curación perineal utilizando la escala Reeda.
Inicialmente, la distribución de datos se probará utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov.
Las comparaciones de las puntuaciones de NP y REeda entre grupos que recibieron terapia con láser y las que no lo hicieron se realizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas, considerando covariables de estudio.
Todos los análisis se realizarán utilizando el software SPSS 24.0, con un nivel de significancia del 95%.
Los datos clínicos y epidemiológicos de estos pacientes se analizarán para caracterizar la muestra y evaluar factores que influyen en la respuesta a PBM con respecto a los resultados evaluados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes sometidos a episiotomía o pacientes que presentaron laceración perineal de grado 2 o 3 durante el parto vaginal.
El diagnóstico del grado de laceración es clínico y el obstetra responsable del tratamiento de atención del paciente lo hizo explorando la lesión y visualizando las estructuras lesionadas dentro de la rutina de atención del hospital.
Solo aquellos pacientes en los que se invitó al diagnóstico de laceración perineal de grado 2 o 3 hechas por el equipo de atención responsable y documentados en el registro médico a participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas mayores de 18 años;
- Parturientes con una edad gestacional igual o mayor de 37 semanas;
- Pacientes que tuvieron un parto vaginal;
- Los pacientes sometidos a episiotomía o pacientes que presentaron laceración perineal de grado 2 o 3 durante el parto.
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple (gemelos);
- Presencia de malformación fetal o muerte identificada durante la atención prenatal o en el momento de la hospitalización para el parto;
- Pacientes con complicaciones graves como hemorragia puerperal grave o síndrome de HELLP durante el parto.
- Pacientes con laceraciones perineales de grado 1 o 4.
- Presencia de enfermedades sistémicas que alteran el proceso de reparación.
- Retiro del tcle a solicitud del paciente o los responsables;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hacaciente Entrega vaginal normal pacientes posparto
Pacientes postparto para pacientes hospitalizados durante el puerperio que experimentaron laceración perineal de grado 2 o 3 o se sometieron a episiotomía durante el parto vaginal normal que fueron tratados durante la hospitalización con el protocolo hospitalario estándar por dolor y curación de heridas locales, y a quienes se les ofreció el uso de PBM como una terapia adicional mediante un protocolo hospitalario estándar.
|
Las evaluaciones del equipo médico se realizan diariamente durante todo el período de hospitalización y los medicamentos antiinflamatorios (cetoprofeno), analgésicos (dipirona) y, en los casos en que se observan edema vulvar, se prescriben paquetes de hielo.
Además del tratamiento estándar descrito, el equipo de atención médica ofrece rutinariamente a los pacientes el uso de la terapia con láser (fotobiomodulación) una vez al día durante la hospitalización.
Los pacientes que aceptan la terapia con láser reciben ambos tratamientos. Los pacientes que no aceptan recibir PBM reciben exactamente la misma atención de rutina estándar descrita.
Estos protocolos están estandarizados en el hospital, y este estudio de observación no interfirió con ninguna práctica de atención.
La fotobiomodulación (PBM) es una terapia no invasiva que utiliza luz de bajo nivel, típicamente de láseres o diodos de emisión de luz (LED), para estimular la función celular y promover la curación.
Funciona entregando longitudes de onda específicas de luz a los tejidos objetivo, lo que mejora la actividad mitocondrial y aumenta la producción de adenosina trifosfato (ATP).
PBM se usa comúnmente para el alivio del dolor, la reducción de la inflamación y la aceleración de la reparación del tejido en afecciones como lesiones musculares, artritis y trastornos de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor cutáneo
Periodo de tiempo: antes y después de cada sesión de PBM durante los 3 días de hospitalización
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Percepción del dolor cutáneo local en el perineo, evaluada diariamente por fisioterapeutas antes y después de cada sesión de PBM por escala numérica de calificación de dolor (NPRS)
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antes y después de cada sesión de PBM durante los 3 días de hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la curación de la lesión perineal
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización (3 días)
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Evaluación de la curación de la lesión perineal utilizando la escala Reeda diariamente
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Diariamente durante la hospitalización (3 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos epidemiológicos y clínicos
Periodo de tiempo: una sola colección del registro médico durante el estudio
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Datos recopilados directamente en los registros médicos de los pacientes para caracterizar la muestra
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una sola colección del registro médico durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUIRRUARO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar sin identificación de estos pacientes se guardarán en un repositorio de acceso abierto, como datos de Mendeley o similares.
Los resultados de este estudio, ya sean favorables o no, se publicarán en revistas de impacto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del análisis de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos sin procesar sin identificación de estos pacientes se guardarán en un repositorio de acceso abierto, como datos de Mendeley o similares.
Los resultados de este estudio, ya sean favorables o no, se publicarán en revistas de impacto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .