- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06893315
Terapia com fotobiomodulação para dor e cura em episiotomias e lacerações perineais de grau 2 e 3 após o parto vaginal: um estudo observacional.
27 de abril de 2026 atualizado por: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
As episiotomias (EP) e as lacerações perineais (PL) após o parto vaginal podem levar a complicações como dor, edema e infecção.
Atualmente, medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos, banhos e maços de gelo são recomendados para tratamento.
A terapia com fotobiomodulação (PBM) emergiu como uma tecnologia promissora para o gerenciamento da dor e a cicatrização em EP e PL.
Este é um estudo observacional de coorte realizado no Hospital Universitário Materno e Child da Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasil.
A terapia adjuvante do PBM é rotineiramente aplicada diariamente ao lado da cabeceira durante a hospitalização pós -parto.
O PBM é oferecido rotineiramente a todos os pacientes pós -parto durante a hospitalização.
Os pacientes podem optar por aceitar ou recusar o uso de PBM analgésico, além das medidas terapêuticas padrão fornecidas pelo hospital (medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos, banhos e pacotes de gelo).
Todos os pacientes submetidos a EP ou sofreram de grau 2 e 3 PL mais de seis meses são avaliados.
Analisaremos os dados de pacientes que aceitaram o uso de PBM e aqueles que recusaram o uso de PBM em relação à presença de dor, cicatrização local de lacerações perineais e episiotomias.
O desfecho primário é a avaliação diária da dor usando a escala de dor numérica (NPS) antes e depois da PBM (padrão hospitalar).
O resultado secundário é a avaliação da cicatrização perineal usando a escala de Reeda.
Inicialmente, a distribuição de dados será testada usando o teste Kolmogorov-Smirnov.
As comparações dos escores de NPs e Reeda entre grupos que receberam terapia a laser e aqueles que não receberam serão realizados usando ANOVA de medidas repetidas, considerando as covariáveis do estudo.
Todas as análises serão realizadas usando o software SPSS 24.0, com um nível de significância de 95%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As episiotomias (EP) e as lacerações perineais (PL) após o parto vaginal podem levar a complicações como dor, edema e infecção.
Atualmente, medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos, banhos e maços de gelo são recomendados para tratamento.
A terapia com fotobiomodulação (PBM) emergiu como uma tecnologia promissora para o gerenciamento da dor e a cicatrização em EP e PL.
Este é um estudo observacional de coorte realizado no Hospital Universitário Materno e Child da Universidade Estadual de Ponta Grossa, Paraná, Brasil.
A terapia com PBM é rotineiramente aplicada diariamente ao lado da cabeceira durante toda a hospitalização pós -parto.
É uma prática padrão no hospital oferecer PBM adjuvante, além do tratamento padrão (medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos, banhos e pacotes de gelo).
No entanto, o uso de PBM é opcional para os pacientes durante a hospitalização.
Os parâmetros PBM são: laser com um comprimento de onda de 808 nm e uma potência de 100 MW aplicada a 5 pontos ao redor do PL ou EP por um tempo total de aplicação de 5 minutos.
O PBM é oferecido rotineiramente a todos os pacientes pós -parto durante a hospitalização.
Os pacientes podem optar por aceitar ou recusar o uso de PBM analgésico, além das medidas terapêuticas padrão fornecidas pelo hospital (medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos, banhos e pacotes de gelo).
Todos os pacientes submetidos a PE ou sofreram de grau 2 e 3 PL durante seis meses são avaliados.
Como a PBM é oferecida rotineiramente aos pacientes, após a aprovação do Comitê de Ética, o investigador principal, monitorou todos os participantes do hospital e coletou dados de rotina de rotina de registros médicos sobre os resultados.
Analisaremos os dados do registro médico relacionados aos resultados da análise estatística.
Analisaremos os dados de pacientes que aceitaram o uso de PBM e aqueles que recusaram o uso de PBM em relação à presença de dor, cicatrização local de lacerações perineais e episiotomias.
Os resultados serão analisados comparando os seguintes subgrupos do participante: 1. Os participantes que se recusaram a receber PBM além do tratamento padrão do hospital e 2 participantes que aceitaram receber PBM além do tratamento padrão do hospital.
O desfecho primário é a avaliação diária da dor usando a escala de dor numérica (NPS) antes e depois da PBM (padrão hospitalar).
O resultado secundário é a avaliação da cicatrização perineal usando a escala de Reeda.
Inicialmente, a distribuição de dados será testada usando o teste Kolmogorov-Smirnov.
Comparações de NPs e escores de reeda entre grupos que receberam terapia a laser e aqueles que não foram realizados usando ANOVA de medidas repetidas, considerando covariáveis do estudo.
Todas as análises serão realizadas usando o software SPSS 24.0, com um nível de significância de 95%.
Dados clínicos e epidemiológicos desses pacientes serão analisados para caracterizar a amostra e avaliar fatores que influenciam a resposta ao PBM sobre os resultados avaliados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paraná
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Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a episiotomia ou pacientes que apresentaram laceração perineal de grau 2 ou 3 durante o parto vaginal.
O diagnóstico do grau de laceração é clínico e o obstetra responsável pelo tratamento de cuidados do paciente o fez explorando a lesão e visualizando as estruturas lesionadas na rotina de cuidados do hospital.
Somente os pacientes nos quais o diagnóstico de laceração perineal de grau 2 ou 3 feita pela equipe de atendimento responsável e documentado no prontuário foi convidado a participar do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adultas com mais de 18 anos de idade;
- Parto com uma idade gestacional igual ou superior a 37 semanas;
- Pacientes que tiveram um parto vaginal;
- Pacientes submetidos a episiotomia ou pacientes que apresentaram laceração perineal de grau 2 ou 3 durante o parto.
Critérios de exclusão:
- Gravidez múltipla (gêmeos);
- Presença de malformação fetal ou morte identificada durante os cuidados pré -natais ou no momento da hospitalização para parto;
- Pacientes com complicações graves, como hemorragia puerperal grave ou síndrome do inferno durante o parto.
- Pacientes com lacerações perineais de grau 1 ou 4.
- Presença de doenças sistêmicas que alteram o processo de reparo.
- Retirada do TCLE a pedido do paciente ou dos responsáveis;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes vaginais normais de pacientes internados pós -parto
Pacientes pós -parto hospitalares durante o puerperium que experimentaram laceração perineal de grau 2 ou 3 ou foram submetidos a episiotomia durante o parto vaginal normal que foram tratados durante a hospitalização com o protocolo hospitalar padrão para dor e cicatrização de feridas locais e que receberam o uso de PBM como terapia adicional por protocólio hospitalar padrão.
|
As avaliações da equipe médica são realizadas diariamente durante todo o período de hospitalização e medicamentos anti-inflamatórios (cetoprofeno), analgésicos (dipirona) e, nos casos em que o edema vulvar é observado, são prescritas pacotes de gelo.
Além do tratamento padrão descrito, a equipe de saúde rotineiramente oferece aos pacientes o uso da terapia a laser (fotobiomodulação) uma vez por dia durante a hospitalização.
Os pacientes que concordam com a terapia a laser recebem ambos os tratamentos. Os pacientes que não aceitam o recebimento de PBM recebem exatamente apenas os mesmos cuidados de rotina padrão descritos.
Esses protocolos são padronizados no hospital, e este estudo observacional não interferiu em nenhuma prática de atendimento.
A fotobiomodulação (PBM) é uma terapia não invasiva que usa luz de baixo nível, normalmente de lasers ou diodos de emissão de luz (LEDs), para estimular a função celular e promover a cicatrização.
Funciona fornecendo comprimentos de onda específicos de luz aos tecidos alvo, o que aumenta a atividade mitocondrial e aumenta a produção de trifosfato de adenosina (ATP).
O PBM é comumente usado para alívio da dor, reduzindo a inflamação e acelerando o reparo do tecido em condições como lesões musculares, artrite e distúrbios da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor cutânea
Prazo: antes e depois de cada sessão do PBM durante os 3 dias de hospitalização
|
Percepção da dor cutânea local no períneo, avaliada diariamente por fisioterapeutas antes e depois de cada sessão do PBM por escala de classificação de dor numérica (NPRS)
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antes e depois de cada sessão do PBM durante os 3 dias de hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da cura da lesão perineal
Prazo: Diariamente durante a hospitalização (3 dias)
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Avaliação da cicatrização da lesão perineal usando diariamente a escala de Reeda
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Diariamente durante a hospitalização (3 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados epidemiológicos e clínicos
Prazo: uma única coleção do registro médico durante o estudo
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dados coletados diretamente nos registros médicos dos pacientes para caracterizar a amostra
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uma única coleção do registro médico durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUIRRUARO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos sem identificação desses pacientes serão salvos em um repositório de acesso aberto, como dados de Mendeley ou similares.
Os resultados deste estudo, favoráveis ou não, serão publicados em periódicos de impacto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a análise dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados brutos sem identificação desses pacientes serão salvos em um repositório de acesso aberto, como dados de Mendeley ou similares.
Os resultados deste estudo, favoráveis ou não, serão publicados em periódicos de impacto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .