Kipun ja paranemisen fotobiomodulaatiohoito episiotomioissa ja luokan 2 ja 3 perineaalisessa haavoissa emättimen synnytyksen jälkeen: havainnollista tutkimusta.
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Episiotomiat (EP) ja perineaaliset haavat (PL) emättimen synnytyksen jälkeen voivat johtaa komplikaatioihin, kuten kipu, turvotus ja infektio.
Hoitoon suositellaan tällä hetkellä anti-inflammatorisia lääkkeitä, kipulääkkeitä, kylpyjä ja jääpakkauksia.
Fotobiomodulaatiohoito (PBM) on noussut lupaavana tekniikkana kivunhallinnassa ja arpien paranemisessa EP: ssä ja PL: ssä.
Tämä on kohorttien havainnointitutkimus, joka tehdään Universidaden äitien ja lasten yliopisto -sairaalassa Estadual de Ponta Grossassa, Paraná, Brasilia.
PBM -adjuvanttista terapiaa sovelletaan rutiininomaisesti sängyssä päivittäin synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon ajan.
PBM: ää tarjotaan rutiininomaisesti kaikille synnytyksen jälkeisille potilaille sairaalahoidon aikana.
Potilaat voivat halutessaan hyväksyä tai hylätä kipulääke PBM: n käytön sairaalan tarjoamien tavanomaisten terapeuttisten toimenpiteiden lisäksi (anti-inflammatoriset lääkkeet, kipulääkkeet, kylpylät ja jääpakkaukset).
Kaikki potilaat, joille tehtiin EP tai kärsivät luokasta 2 ja 3 PL kuuden kuukauden aikana, arvioidaan.
Analysoimme potilaita, jotka hyväksyivät PBM: n käytön, ja potilaille, jotka kieltäytyivät PBM: n käytöstä kivun, perineaalisten haavojen ja episiotomioiden paikallisen paranemisen suhteen.
Ensisijainen tulos on päivittäinen kivunarviointi käyttämällä numeerista kipuasteikkoa (NPS) ennen ja jälkeen PBM: n (sairaalastandardi).
Toissijainen tulos on perineaalisen paranemisen arviointi REEDA -asteikolla.
Aluksi tiedonjakauma testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Laserhoitoa vastaanottaneiden ryhmien ja vastaanottaneiden ryhmien VPA- ja REEDA-pisteiden vertailut suoritetaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA: ta ottaen huomioon tutkimuskovariaattit.
Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 24.0 -ohjelmistoa, merkitsevyystaso on 95%.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Episiotomiat (EP) ja perineaaliset haavat (PL) emättimen synnytyksen jälkeen voivat johtaa komplikaatioihin, kuten kipu, turvotus ja infektio.
Hoitoon suositellaan tällä hetkellä anti-inflammatorisia lääkkeitä, kipulääkkeitä, kylpyjä ja jääpakkauksia.
Fotobiomodulaatiohoito (PBM) on noussut lupaavana tekniikkana kivunhallinnassa ja arpien paranemisessa EP: ssä ja PL: ssä.
Tämä on kohorttien havainnointitutkimus, joka tehdään Universidaden äitien ja lasten yliopisto -sairaalassa Estadual de Ponta Grossassa, Paraná, Brasilia.
PBM -hoitoa sovelletaan rutiininomaisesti sängyssä päivittäin koko synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon ajan.
Sairaalassa on vakiokäytäntö tarjota adjuvantti PBM tavanomaisen hoidon lisäksi (anti-inflammatoriset lääkkeet, kipulääkkeet, kylpyammeet ja jääpakkaukset).
PBM: n käyttö on kuitenkin valinnaista potilaille sairaalahoitoon.
PBM -parametrit ovat: laser, jonka aallonpituus on 808 nm, ja 100 mW: n teho, jota levitetään 5 pisteellä PL: n tai EP: n ympärillä kokonaislevyn ajan 5 minuutin ajan.
PBM: ää tarjotaan rutiininomaisesti kaikille synnytyksen jälkeisille potilaille sairaalahoidon aikana.
Potilaat voivat halutessaan hyväksyä tai hylätä kipulääke PBM: n käytön sairaalan tarjoamien tavanomaisten terapeuttisten toimenpiteiden lisäksi (anti-inflammatoriset lääkkeet, kipulääkkeet, kylpylät ja jääpakkaukset).
Kaikki potilaat, joille tehtiin EP tai kärsivät luokasta 2 ja 3 PL kuuden kuukauden aikana, arvioidaan.
Koska PBM: ää tarjotaan rutiininomaisesti potilaille, päätutkijaksi seurannut eettisen komitean hyväksynnän jälkeen kaikki sairaalan osallistujat ja tuloksia koskevista sairauskertomuksista kerättyjä rutiiniairaalatietoja.
Analysoimme tilastollisen analyysin tuloksiin liittyviä sairaustietotietoja.
Analysoimme potilaita, jotka hyväksyivät PBM: n käytön, ja potilaille, jotka kieltäytyivät PBM: n käytöstä kivun, perineaalisten haavojen ja episiotomioiden paikallisen paranemisen suhteen.
Tuloksia analysoidaan vertaamalla seuraavia osallistujien alaryhmiä: 1. osallistujat, jotka kieltäytyivät vastaanottamasta PBM: ää sairaalan standardihoidon lisäksi, 2. Osallistujat, jotka hyväksyivät vastaanottavan PBM: n sairaalan tavanomaisen hoidon lisäksi.
Ensisijainen tulos on päivittäinen kivunarviointi käyttämällä numeerista kipuasteikkoa (NPS) ennen ja jälkeen PBM: n (sairaalastandardi).
Toissijainen tulos on perineaalisen paranemisen arviointi REEDA -asteikolla.
Aluksi tiedonjakauma testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä.
NPS- ja REEDA-pisteiden vertailut ryhmien välillä, jotka saivat laserhoitoa, ja ryhmät, joita ei suoriteta toistuvien mittausten ANOVA: n avulla, ottaen huomioon tutkimuksen muuttujat.
Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 24.0 -ohjelmistoa, merkitsevyystaso on 95%.
Näiden potilaiden kliiniset ja epidemiologiset tiedot analysoidaan näytteen karakterisoimiseksi ja arvioitujen tulosten vastaiseen vasteeseen vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasilia, 05020000
- Hospital Universitário Materno-Infantil da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin episiotomia, tai potilaat, jotka esittelivät luokan 2 tai 3 perineaalista nauhoitusta emättimen synnytyksen aikana.
Nauhan asteen diagnoosi on kliinistä ja potilaan hoidosta vastaava synnytyslääkäri teki niin tutkimalla vaurioita ja visualisoimalla loukkaantuneita rakenteita sairaalan hoitorutiinissa.
Vain ne potilaat, joille vastuullisen hoitoryhmän tekemä ja sairauskertomuksessa dokumentoitu luokan 2 tai 3 perineaalisen nauhan diagnoosi kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat aikuiset naiset;
- Partatuurit, joiden raskausikä on yhtä suuri kuin 37 viikkoa;
- Potilaat, joilla oli emättimen syntymä;
- Potilaat, joille tehtiin episiotomia, tai potilaat, jotka esittelivät luokan 2 tai 3 perineaalista naulaa synnytyksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskautta (kaksoset);
- Sikiön epämuodostuman tai kuoleman läsnäolo, joka on tunnistettu synnytyksen hoidon aikana tai sairaalahoidon aikana toimitusta varten;
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, kuten vakava puerperaalinen verenvuoto tai HELLP -oireyhtymä synnytyksen aikana.
- Potilaat, joilla on luokan 1 tai 4 perineaalinen haavoja.
- Korjausprosessia muuttavien systeemisten sairauksien läsnäolo.
- TCLE: n peruuttaminen potilaan tai vastuussa olevien pyynnöstä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalahoidon normaali emättimen synnytyksen jälkeiset potilaat
Puerperiumin aikana tapahtuvan synnytyksen jälkeiset potilaat, jotka kokivat luokan 2 tai 3 perineaalista haavaa tai joutuivat episiotomian normaalin emättimen synnytyksen aikana, joita hoidettiin sairaalahoidon aikana kivun tavanomaisella sairaalaprotokollalla ja paikallisella haavojen paranemisella ja joille tarjottiin PBM: n käyttöä tavanomaisella sairaalaprotokollalla.
|
Lääketieteellisen ryhmän arvioinnit suoritetaan päivittäin koko sairaalahoidon ajan, ja anti-inflammatoriset lääkkeet (ketoprofeeni), kipulääkkeet (dipyrone) ja tapauksissa, joissa havaitaan vulvaareja turvotusta, jääpakkauksia määrätään.
Kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi terveydenhuollon ryhmä tarjoaa rutiininomaisesti potilaille laserhoidon (fotobiomodulaatio) käytön kerran päivässä sairaalahoidon aikana.
Laserhoitoa koskevat potilaat saavat molemmat hoitomuodot. PBM: n vastaanottajat eivät hyväksy vain saman standardirutiinihoidon.
Nämä protokollat standardisoidaan sairaalassa, ja tämä havaintotutkimus ei häirinnyt mitään hoitokäytäntöjä.
Fotobiomodulaatio (PBM) on ei-invasiivinen terapia, joka käyttää matalan tason valoa, tyypillisesti laserien tai kevyiden emissioidioiden (LED) stimuloimiseksi solujen toimintaa ja edistämään paranemista.
Se toimii toimittamalla valon erityiset aallonpituudet kohdekudoksiin, mikä parantaa mitokondriaalista aktiivisuutta ja lisää adenosiinitrifosfaatti (ATP) -tuotantoa.
PBM: ää käytetään yleisesti kivunlievitykseen, tulehduksen vähentämiseen ja kudoksen korjaamiseen olosuhteissa, kuten lihasvammat, niveltulehdus ja ihon häiriöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihokipu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen PBM -istunnon kolmen sairaalahoidon aikana
|
Perineumin paikallisen ihon kivun havaitseminen, fysioterapeutit päivittäin arvioivat ennen jokaista PBM -istuntoa ja sen jälkeen numeerisella kipu -asteikolla (NPRS)
|
Ennen ja jälkeen jokaisen PBM -istunnon kolmen sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineaalisen vaurion paranemisen arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana (3 päivää)
|
Perineaalisen vaurion paranemisen arviointi REEDA -asteikolla päivittäin
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana (3 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologinen ja kliininen tieto
Aikaikkuna: yksi kokoelma sairauskertomuksesta tutkimuksen aikana
|
Tiedot kerätään suoraan potilaiden sairauskertomuksiin näytteen karakterisoimiseksi
|
yksi kokoelma sairauskertomuksesta tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebeca B Cecatto, PhD, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUIRRUARO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakatiedot ilman näiden potilaiden tunnistamista tallennetaan avoimen pääsyn arkistoon, kuten Mendeley -tietoihin tai vastaaviin.
Tämän tutkimuksen tulokset, olivatpa ne suotuisia vai ei, julkaistaan Impact Journals -lehdessä.
IPD-jaon aikakehys
Tulosten analysoinnin jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Raakatiedot ilman näiden potilaiden tunnistamista tallennetaan avoimen pääsyn arkistoon, kuten Mendeley -tietoihin tai vastaaviin.
Tämän tutkimuksen tulokset, olivatpa ne suotuisia vai ei, julkaistaan Impact Journals -lehdessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .