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胎児成長制限を伴う新生児の臍帯血S100Bタンパク質濃度

2025年3月24日 更新者：Agnieszka Drozdowska-Szymczak、Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

胎児の成長遅延遅延を有する小児における胎児中枢神経系低酸素虚血を診断するためのS100Bタンパク質濃度の有用性の評価：前向きコホート研究

S100Bタンパク質は、中枢神経系（CNS）損傷に続いて増加するバイオマーカーです。 このタンパク質のレベルを測定することで、胎児の成長制限（FGR）などの発達異常のリスクが高い乳児の早期識別が、人生の初日でさえ、非侵襲的な方法で可能になる場合があります。 早期の検出により、タイムリーな介入とリハビリテーションが可能になり、子供の予後や長期的な結果が改善される可能性があります。 この研究では、出生前に診断された後期FGRと診断された研究グループと正常な胎児の成長を伴う対照群の2つのグループを調査しています。 送達後、両方のグループからの臍帯血サンプルは、S100Bタンパク質濃度、pH、塩基過剰（BE）、および乳酸レベルについて分析されます。 さらに、臍動脈（UA）、子宮動脈（UTA）、venosus（DV）、および中大脳動脈（MCA）の胎児の血流パラメータは、出産の48時間以内に超音波を介して監視されます。 この研究の目的は、2つのグループ間の臍帯血におけるS100Bタンパク質濃度を比較し、臍帯血分析における胎児ドップラーパラメーター、pH、BE、および乳酸レベルとの相関を評価することです。 最終的に、私たちは、正常な成長のある子供と比較して、FGRに影響を受けた小児の胎児CN低酸素症 - 虚血を診断するためのバイオマーカーとしてのS100Bタンパク質濃度の有効性を判断しようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、01-211
        • 募集
        • Institute of Mother and Child
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sabina A. Łukawska, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性。

説明

研究グループ - 包含基準：

  1. 妊娠中期の女性（妊娠37週以上）、シングルトン。
  2. fgrによって複雑になった妊娠。

研究グループ - 除外基準：

  1. 出産前（採用時）：

    • 喫煙、違法覚醒剤物質の使用、または初期の糖尿病など、胎盤血管の血流に影響を与える可能性のある母体の状態。
    • 薬理学的治療（SSRIなど）を必要とする母体のうつ病。

  2. 分娩時：

    • 15時間以上の羊水漏れ、自発的な早産、子宮内感染症、母親の感染症の症状など、子宮内感染症の可能性を示す要因。
    • 15時間以上続く長期労働。

コントロールグループ - インクルージョン基準：

  1. 妊娠中期の女性（妊娠37週以上）、シングルトン。
  2. 妊娠はfgrによって複雑ではありません。

コントロールグループ - 除外基準：

  1. 出産前（採用時）：

    • 喫煙、違法刺激物質の使用、違法な覚醒剤物質の使用、糖尿病前糖尿病、または慢性高血圧など、胎盤の血流に影響を与える可能性のある母体の状態。
    • 薬理学的治療（SSRIなど）を必要とする母体のうつ病。
    • 超音波、異常なCTG記録、または子宮内輸血の必要性に関する異常な胎児の血流パラメーターを含む、子宮内HIの危険因子。

  2. 分娩時：

    • 15時間以上の羊水液漏れ、自発的早産、子宮内感染の診断、または感染の母体症状など、子宮内感染の可能性の指標。
    • 周産期のHIの危険因子。
    • 15時間以上続く長期労働（通常の子宮収縮の開始からカウント）。
    • 10パーセンタイルを下回るか、90パーセンタイルを超える出生時体重。
    • Apgarは、人生の1、3、5、または10分で8未満のスコアを獲得します。
    • pH <7.15またはbe <-9.3 mmol/lとして定義される異常な臍帯血分析結果。

  3. 生後：

    • 生後24時間以内にトップアップ輸血を必要とする新生児貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
妊娠中期と出生前診断の女性のFGRの出生前診断の女性。
診断テスト：血流分析による出生前超音波検査

研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供するすべての患者について、出産前の48時間以内に超音波検査が行われます。 この評価には次のものが含まれます。

  1. 胎児の人体測定パラメーターの測定と胎児体重の推定。
  2. UA、UTA、DV、およびMCAの拍動性指数（PI）を使用した血流の評価。
診断テスト：臍帯血ガス分析
臍帯の固定断面から0.5 mLの血液サンプルが収集され、pH、塩基過剰（BE）、および乳酸レベルの測定を含む、臍帯血ガス分析のためにすぐに実験室に送られます。
診断テスト：臍帯血S100Bタンパク質レベル
臍帯血の1 mlのサンプルは、母親の名前、子供の性別、生年月日、収集日を含む標識チューブに収集されます。 その後、サンプルは遠心分離のために実験室に送られます。 得られた血清サンプルは凍結され、約80のサンプルが収集されると、S100Bタンパク質濃度について解凍されて分析されます。 実験室処理後の残りの材料は適切に廃棄されます。
診断テスト：新生児トランスフォンタネル超音波評価
新生児の異常を評価するために、トランスフォンタネル超音波検査が実施されます。
コントロールグループ
妊娠中期と正常な胎児の発達を持つ女性。
診断テスト：血流分析による出生前超音波検査

研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供するすべての患者について、出産前の48時間以内に超音波検査が行われます。 この評価には次のものが含まれます。

  1. 胎児の人体測定パラメーターの測定と胎児体重の推定。
  2. UA、UTA、DV、およびMCAの拍動性指数（PI）を使用した血流の評価。
診断テスト：臍帯血ガス分析
臍帯の固定断面から0.5 mLの血液サンプルが収集され、pH、塩基過剰（BE）、および乳酸レベルの測定を含む、臍帯血ガス分析のためにすぐに実験室に送られます。
診断テスト：臍帯血S100Bタンパク質レベル
臍帯血の1 mlのサンプルは、母親の名前、子供の性別、生年月日、収集日を含む標識チューブに収集されます。 その後、サンプルは遠心分離のために実験室に送られます。 得られた血清サンプルは凍結され、約80のサンプルが収集されると、S100Bタンパク質濃度について解凍されて分析されます。 実験室処理後の残りの材料は適切に廃棄されます。
診断テスト：新生児トランスフォンタネル超音波評価
新生児の異常を評価するために、トランスフォンタネル超音波検査が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血S100Bタンパク質濃度
時間枠：登録から3か月以内
この研究の主要エンドポイントは、研究と対照群の両方で出生後に採取された臍帯血サンプルから測定されたS100Bタンパク質の濃度です。
登録から3か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血分析における臍帯血S100B濃度とpH、BE、および乳酸レベルとの相関
時間枠：登録から3か月以内
臍帯血濃度とpH、BE、および乳酸レベルの間の潜在的な相関は、研究と対照群の両方で、臍帯血ガス分析によって決定されます。
登録から3か月以内
臍帯血S100Bタンパク質濃度と胎児の血流パラメーターとの関連
時間枠：登録から3か月以内
出産前に48時間以内に実行された胎児超音波によって評価されるように、UA、UTA、DV、およびMCAの臍帯血S100Bタンパク質濃度と血流パラメーター（PI）の潜在的な関係。
登録から3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

捜査官

  • 主任研究者：Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD、Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S100BFGR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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