Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace proteinu proteinu s100b v novorozenkách s omezením růstu plodu

24. března 2025 aktualizováno: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Vyhodnocení užitečnosti koncentrace S100B proteinu pro diagnostiku fetálního centrálního nervového systému hypoxie-ischémie u dětí s pozdní retardací růstu plodu: prospektivní kohortová studie

Protein S100B je biomarker, který zvyšuje po poškození centrálního nervového systému (CNS). Měření hladin tohoto proteinu může umožnit včasnou identifikaci kojenců s vysokým rizikem vývojových abnormalit, jako je omezení růstu plodu (FGR), dokonce i v prvním dni života, neinvazivním způsobem. Včasná detekce by mohla umožnit včasné zásahy a rehabilitaci, což potenciálně zlepšilo prognózu dítěte a dlouhodobé výsledky. Tato studie zkoumá dvě skupiny plnohodnotných těhotenství: studijní skupina s prenatálně diagnostikovaná pozdní FGR a kontrolní skupina s normálním růstem plodu. Po porodu budou vzorky krve krve z obou skupin analyzovány na koncentrace proteinu S100B, pH, nadbytek báze (BE) a hladiny laktátu. Kromě toho budou parametry průtoku krve plodu v pupeční tepně (UA), děložní tepně (UTA), Ductus Venosus (DV) a střední mozkový tepnu (MCA) monitorovány ultrazvukem do 48 hodin před doručením. Cílem této studie je porovnat koncentrace proteinu S100B v pupečníkové krvi mezi oběma skupinami a posoudit korelace s parametry Doppleru s fetálním Dopplerem, pH, BE a hladinami laktátu v analýze plynu v krku. Nakonec se snažíme určit účinnost koncentrace proteinu S100B jako biomarkeru pro diagnostiku fetální CNS hypoxie ischemie u dětí postižených FGR ve srovnání s těmi s normálním růstem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-211
        • Nábor
        • Institute of Mother and Child
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabina A. Łukawska, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s plnohodnotným těhotenstvím.

Popis

Studijní skupina - kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s plnohodnotným těhotenstvím (≥ 37 týdnů těhotenství), Singleton.
  2. Těhotenství komplikované Fgr.

Studijní skupina - kritéria pro vyloučení:

  1. Prenatal (při náboru):

    • Mateřské stavy, které mohou ovlivnit průtok krve v placentárních cévách, včetně kouření, použití nedovolených stimulačních látek nebo pregestovacího diabetu.
    • Deprese matek vyžadující farmakologickou léčbu (např. SSRIS).

  2. Intrapartum:

    • Faktory naznačující možnou intrauterinní infekci, jako je únik amniotiky tekutiny po dobu delší než 15 hodin, spontánní předčasná porod, diagnostikovaná intrauterinní infekce nebo příznaky infekce u matky.
    • Prodloužená práce trvá déle než 15 hodin.

Kontrolní skupina - kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s plnohodnotným těhotenstvím (≥ 37 týdnů těhotenství), Singleton.
  2. Těhotenství není komplikováno fgr.

Kontrolní skupina - kritéria pro vyloučení:

  1. Prenatal (při náboru):

    • Matkové stavy, které mohou ovlivnit placentární průtok krve, jako je kouření, použití nedovolených stimulačních látek, pregestovací diabetes nebo chronická hypertenze.
    • Deprese matek vyžadující farmakologickou léčbu (např. SSRIS).
    • Rizikové faktory pro intrauterin HI, včetně abnormálních parametrů průtoku krve fetálního krve na ultrazvuku, abnormálních záznamů CTG nebo potřeby intrauterinní transfúze.

  2. Intrapartum:

    • Indikátory možné intrauterinní infekce, jako je únik amniotivové tekutiny po dobu delší než 15 hodin, spontánní předčasné porod, diagnostikovaná intrauterinní infekce nebo mateřské příznaky infekce.
    • Rizikové faktory pro perinatální Ahoj.
    • Prodloužená práce trvá více než 15 hodin (počítá se od počátku pravidelných kontrakcí dělohy).
    • Porodní hmotnost pod 10. percentilem nebo nad 90. percentilem.
    • Apgar skóre méně než 8 na 1., 3., 5. nebo 10. minutě života.
    • Abnormální výsledky analýzy plynu pupečníkové krve, definované jako pH <7,15 nebo být <-9,3 mmol/l.

  3. Postnatální:

    • Neonatální anémie vyžadující doplňování transfúze během prvních 24 hodin života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Ženy s plnohodnotným těhotenstvím a prenatální diagnózou pozdního nástupu Fgr.
Diagnostický test: Prenatální ultrazvukové vyšetření s analýzou průtoku krve

U všech pacientů, kteří poskytují informovaný souhlas s účastí na studii, se ultrazvukové vyšetření provádí do 48 hodin před doručením. Toto hodnocení zahrnuje:

  1. Měření antropometrických parametrů fetálního a odhadu hmotnosti plodu.
  2. Vyhodnocení průtoku krve pomocí indexu pulsatility (PI) v UA, UTA, DV a MCA.
Diagnostický test: Analýza plynu pupečníkové krve
Vzorek krve 0,5 ml se odebírá z upínané části pupeční šňůry a okamžitě odeslán do laboratoře pro analýzu plynu pupečníkové krve, včetně stanovení pH, nadbytku báze (BE) a hladin laktátu.
Diagnostický test: Hladina proteinu S100B proteinu pumbilikální
Vzorek 1 ml pupečníkové krve se shromažďuje ve značené trubici, která zahrnuje jméno matky, pohlaví dítěte, datum narození a datum sběru. Vzorek je poté odeslán do laboratoře pro centrifugaci. Výsledné vzorky séra jsou zmrazeny a jednou bylo odebráno přibližně 80 vzorků, budou rozmrazeny a analyzovány na koncentraci proteinu S100B. Jakýkoli zbývající materiál po laboratorním zpracování bude řádně zlikvidován.
Diagnostický test: Ultrazvukové hodnocení novorozence transfortanelle
Ultrazvukové vyšetření transforntanelle se provádí k posouzení jakýchkoli abnormalit u novorozence.
Kontrolní skupina
Ženy s plnohodnotným těhotenstvím a normálním vývojem plodu.
Diagnostický test: Prenatální ultrazvukové vyšetření s analýzou průtoku krve

U všech pacientů, kteří poskytují informovaný souhlas s účastí na studii, se ultrazvukové vyšetření provádí do 48 hodin před doručením. Toto hodnocení zahrnuje:

  1. Měření antropometrických parametrů fetálního a odhadu hmotnosti plodu.
  2. Vyhodnocení průtoku krve pomocí indexu pulsatility (PI) v UA, UTA, DV a MCA.
Diagnostický test: Analýza plynu pupečníkové krve
Vzorek krve 0,5 ml se odebírá z upínané části pupeční šňůry a okamžitě odeslán do laboratoře pro analýzu plynu pupečníkové krve, včetně stanovení pH, nadbytku báze (BE) a hladin laktátu.
Diagnostický test: Hladina proteinu S100B proteinu pumbilikální
Vzorek 1 ml pupečníkové krve se shromažďuje ve značené trubici, která zahrnuje jméno matky, pohlaví dítěte, datum narození a datum sběru. Vzorek je poté odeslán do laboratoře pro centrifugaci. Výsledné vzorky séra jsou zmrazeny a jednou bylo odebráno přibližně 80 vzorků, budou rozmrazeny a analyzovány na koncentraci proteinu S100B. Jakýkoli zbývající materiál po laboratorním zpracování bude řádně zlikvidován.
Diagnostický test: Ultrazvukové hodnocení novorozence transfortanelle
Ultrazvukové vyšetření transforntanelle se provádí k posouzení jakýchkoli abnormalit u novorozence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace proteinu proteinu s kabelovou krví S100B
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
Primárním koncovým bodem studie bude koncentrace proteinu S100B měřeného ze vzorku pupečníkové krve odebrané po narození ve studijních i kontrolních skupinách.
Do 3 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace koncentrace pupečníkové krve S100B s pH, BE a hladinami laktátu v analýze plynu krve pupečníkové krve
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
Potenciální korelace mezi koncentrací pupečníkové krve S100B a pH, BE a hladinami laktátu, jak je stanovena analýzou plynu s pupečníkem, ve studijních i kontrolních skupinách.
Do 3 měsíců od zápisu
Asociace mezi koncentrací proteinu S100B a parametry průtoku krve plodu
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
Potenciální vztah mezi koncentrací proteinu S100B proteinu a parametry průtoku krve (PI) v UA, UTA, DV a MCA, jak bylo hodnoceno fetálním ultrazvukem provedeným do 48 hodin před porodem.
Do 3 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S100BFGR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit