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Concentrazione di proteina S100B del sangue cordonale nei neonati con restrizione di crescita fetale

24 marzo 2025 aggiornato da: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Valutazione dell'utilità della concentrazione di proteina S100B per la diagnosi di Ipossia-Ischemia del sistema nervoso centrale fetale nei bambini con ritardo della crescita fetale tardiva: uno studio di coorte prospettico

La proteina S100B è un biomarcatore che aumenta a seguito del danno del sistema nervoso centrale (SNC). La misurazione dei livelli di questa proteina può consentire l'identificazione precoce dei neonati ad alto rischio di anomalie dello sviluppo, come la restrizione di crescita fetale (FGR), anche nel primo giorno di vita, in modo non invasivo. La diagnosi precoce potrebbe consentire interventi tempestivi e riabilitazione, migliorando potenzialmente la prognosi del bambino e gli esiti a lungo termine. Questo studio studia due gruppi di gravidanze a tempo pieno: un gruppo di studio con FGR tardivo diagnosticato prenatale e un gruppo di controllo con normale crescita fetale. Dopo il parto, i campioni di sangue cordonale di entrambi i gruppi saranno analizzati per concentrazioni di proteine ​​S100B, pH, eccesso di base (BE) e livelli di lattato. Inoltre, i parametri del flusso sanguigno fetale nell'arteria ombelicale (UA), nelle arterie uterine (UTA), nel Ductus venosus (DV) e nell'arteria cerebrale media (MCA) saranno monitorate tramite ultrasuoni entro 48 ore prima del parto. Questo studio mira a confrontare le concentrazioni di proteine ​​S100B nel sangue del cordone ombelicale tra i due gruppi e a valutare le correlazioni con i parametri Doppler fetali, il pH, il PH e i livelli di lattato nell'analisi dei gas nel sangue cordonale. In definitiva, cerchiamo di determinare l'efficacia della concentrazione di proteina S100B come biomarcatore per la diagnosi di ipossia del SNC fetale nei bambini colpiti dall'FGR, rispetto a quelli con crescita normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-211
        • Reclutamento
        • Institute of Mother and Child
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sabina A. Łukawska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con una gravidanza a termine.

Descrizione

Gruppo di studio - Criteri di inclusione:

  1. Donne con una gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione), singleton.
  2. Gravidanza complicata da FGR.

Gruppo di studio - Criteri di esclusione:

  1. Prenatale (al reclutamento):

    • Condizioni materne che possono influire sul flusso sanguigno nei vasi placentali, incluso il fumo, l'uso di sostanze stimolanti illecite o il diabete pregestazionale.
    • Depressione materna che richiede un trattamento farmacologico (ad es. SSRI).

  2. Intrapartum:

    • Fattori che indicano una possibile infezione intrauterina, come perdita di fluido amniotico per più di 15 ore, manodopera pretermine spontanea, infezione intrauterina diagnosticata o sintomi di infezione nella madre.
    • Lavoro prolungato che dura più di 15 ore.

Gruppo di controllo - Criteri di inclusione:

  1. Donne con una gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione), singleton.
  2. Gravidanza non complicata da FGR.

Gruppo di controllo - Criteri di esclusione:

  1. Prenatale (al reclutamento):

    • Condizioni materne che possono influire sul flusso sanguigno placentare, come il fumo, l'uso di sostanze stimolanti illecite, il diabete pregestazionale o l'ipertensione cronica.
    • Depressione materna che richiede un trattamento farmacologico (ad es. SSRI).
    • Fattori di rischio per HI intrauterino, inclusi parametri anormali di flusso sanguigno fetale su ultrasuoni, registrazioni anormali di CTG o necessità di trasfusione intrauterina.

  2. Intrapartum:

    • Indicatori di possibili infezioni intrauterine, come perdita di fluido amniotico per più di 15 ore, consegna spontanea pretermine, infezione intrauterina diagnosticata o sintomi materni di infezione.
    • Fattori di rischio per perinatale HI.
    • Lavoro prolungato della durata di oltre 15 ore (conteggiato dall'inizio delle regolari contrazioni uterine).
    • Peso alla nascita al di sotto del 10 ° percentile o superiore al 90 ° percentile.
    • Punteggio Apgar inferiore a 8 al 1 °, 3 °, 5 ° o 10 ° minuto di vita.
    • Risultati anomali dell'analisi del gas del sangue del cordone ombelicale, definiti come pH <7,15 o sono <-9,3 mmol/L.

  3. Postnatal:

    • Anemia neonatale che richiede una trasfusione di ricarica entro le prime 24 ore di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Donne con una gravidanza a termine e una diagnosi prenatale di FGR ad esordio tardivo.
Test diagnostico: Esame ecografico prenatale con analisi del flusso sanguigno

Per tutti i pazienti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio, un esame ecografico viene eseguito entro 48 ore prima della consegna. Questa valutazione include:

  1. Misurazione dei parametri antropometrici fetali e stima del peso fetale.
  2. Valutazione del flusso sanguigno usando l'indice di pulsatilità (PI) in UA, UTA, DV e MCA.
Test diagnostico: Analisi del gas ematico del cordone ombelicale
Un campione di sangue da 0,5 ml viene raccolto dalla sezione bloccata del cordone ombelicale e immediatamente inviato al laboratorio per l'analisi dei gas nel sangue cordonale, compresa la determinazione del pH, l'eccesso di base (BE) e i livelli di lattato.
Test diagnostico: Livello proteico S100B del cordone del cordone ombelicale
Un campione da 1 ml di sangue cordonale viene raccolto in un tubo marcato, che include il nome della madre, il genere del bambino, la data di nascita e la data di raccolta. Il campione viene quindi inviato al laboratorio per la centrifugazione. I campioni di siero risultanti sono congelati e una volta che sono stati raccolti circa 80 campioni, saranno scongelati e analizzati per la concentrazione di proteina S100B. Qualsiasi materiale rimanente dopo l'elaborazione di laboratorio sarà adeguatamente eliminato.
Test diagnostico: Valutazione ecografica della transfontanelle neonatale
Viene eseguito un esame ecografico Transfontanelle per valutare eventuali anomalie nel neonato.
Gruppo di controllo
Donne con una gravidanza a tempo pieno e un normale sviluppo fetale.
Test diagnostico: Esame ecografico prenatale con analisi del flusso sanguigno

Per tutti i pazienti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio, un esame ecografico viene eseguito entro 48 ore prima della consegna. Questa valutazione include:

  1. Misurazione dei parametri antropometrici fetali e stima del peso fetale.
  2. Valutazione del flusso sanguigno usando l'indice di pulsatilità (PI) in UA, UTA, DV e MCA.
Test diagnostico: Analisi del gas ematico del cordone ombelicale
Un campione di sangue da 0,5 ml viene raccolto dalla sezione bloccata del cordone ombelicale e immediatamente inviato al laboratorio per l'analisi dei gas nel sangue cordonale, compresa la determinazione del pH, l'eccesso di base (BE) e i livelli di lattato.
Test diagnostico: Livello proteico S100B del cordone del cordone ombelicale
Un campione da 1 ml di sangue cordonale viene raccolto in un tubo marcato, che include il nome della madre, il genere del bambino, la data di nascita e la data di raccolta. Il campione viene quindi inviato al laboratorio per la centrifugazione. I campioni di siero risultanti sono congelati e una volta che sono stati raccolti circa 80 campioni, saranno scongelati e analizzati per la concentrazione di proteina S100B. Qualsiasi materiale rimanente dopo l'elaborazione di laboratorio sarà adeguatamente eliminato.
Test diagnostico: Valutazione ecografica della transfontanelle neonatale
Viene eseguito un esame ecografico Transfontanelle per valutare eventuali anomalie nel neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di proteina S100B del sangue cordonale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'iscrizione
L'endpoint primario dello studio sarà la concentrazione della proteina S100B misurata da un campione di sangue cordonale prelevato dopo la nascita sia nei gruppi di studio che di controllo.
Entro 3 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della concentrazione di S100B del sangue cordonale con pH, BE e livelli di lattato nell'analisi del gas ematico cordonale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'iscrizione
La potenziale correlazione tra la concentrazione del sangue cordonale S100B e il pH, i livelli di BE, e il lattato, come determinato dall'analisi del gas del sangue cordonale, sia negli studi che nei gruppi di controllo.
Entro 3 mesi dall'iscrizione
Associazione tra la concentrazione di proteina S100B del sangue cordonale e i parametri del flusso sanguigno fetale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'iscrizione
La potenziale relazione tra la concentrazione di proteina S100B del sangue cordonale e i parametri del flusso sanguigno (PI) in UA, UTA, DV e MCA, come valutato dall'ecografia fetale eseguita entro 48 ore prima del parto.
Entro 3 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S100BFGR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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