Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noordbloed S100B -eiwitconcentratie bij pasgeborenen met foetale groeiperittie

24 maart 2025 bijgewerkt door: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Evaluatie van het nut van S100B-eiwitconcentratie voor het diagnosticeren van foetale centrale zenuwstelsel Hypoxie-ischemie bij kinderen met late foetale groeivertraging: een prospectieve cohortstudie

S100B -eiwit is een biomarker die de schade van het centrale zenuwstelsel (CNS) verhoogt. Het meten van de niveaus van dit eiwit kan het mogelijk maken om de vroege identificatie van zuigelingen met een hoog risico op ontwikkelingsafwijkingen, zoals foetale groeibeperking (FGR), zelfs op de eerste levensag, op een niet-invasieve manier mogelijk te maken. Vroege detectie kan tijdige interventies en revalidatie mogelijk maken, waardoor de prognose van het kind en de resultaten op lange termijn mogelijk wordt verbeterd. Deze studie onderzoekt twee groepen voltijd zwangerschappen: een studiegroep met prenataal gediagnosticeerd late FGR en een controlegroep met normale foetale groei. Na de afgifte zullen navelstrengbloedmonsters van beide groepen worden geanalyseerd op S100B -eiwitconcentraties, pH, base -overmaat (BE) en lactaatniveaus. Bovendien worden foetale bloedstroomparameters in de navelstrengslager (UA), baarmoederslagaders (UTA), ductus venosus (DV) en middelste cerebrale slagader (MCA) binnen 48 uur vóór de levering gecontroleerd via echografie. Deze studie heeft als doel S100B -eiwitconcentraties in navelstrengbloed tussen de twee groepen te vergelijken en correlaties te beoordelen met foetale doppler -parameters, pH, BE- en lactaatniveaus in navelstrengbloedgasanalyse. Uiteindelijk proberen we de effectiviteit van de S100B-eiwitconcentratie te bepalen als een biomarker voor het diagnosticeren van foetale CZS-hypoxie-ischemie bij FGR-aangetaste kinderen, vergeleken met die met normale groei.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Werving
        • Institute of Mother and Child
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sabina A. Łukawska, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een volledige zwangerschap.

Beschrijving

Studiegroep - Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een volledige zwangerschap (≥37 weken zwangerschap), Singleton.
  2. Zwangerschap gecompliceerd door FGR.

Studiegroep - Uitsluitingscriteria:

  1. Antenataal (bij werving):

    • Maternale aandoeningen die de bloedstroom in placentale vaten kunnen beïnvloeden, waaronder roken, gebruik van illegale stimulerende stoffen of prestationele diabetes.
    • Maternale depressie die farmacologische behandeling vereist (bijv. SSRI's).

  2. Intrapartum:

    • Factoren die wijzen op een mogelijke intra -uteriene infectie, zoals vruchtwaterlekkage gedurende meer dan 15 uur, spontane vroegtijdige arbeid, gediagnosticeerde intra -uteriene infectie of symptomen van infectie bij de moeder.
    • Langdurige arbeid die meer dan 15 uur duurt.

Controlegroep - Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een volledige zwangerschap (≥37 weken zwangerschap), Singleton.
  2. Zwangerschap niet gecompliceerd door FGR.

Controlegroep - Uitsluitingscriteria:

  1. Antenataal (bij werving):

    • Maternale aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de bloedstroom van de placenta, zoals roken, gebruik van illegale stimulerende stoffen, premesterende diabetes of chronische hypertensie.
    • Maternale depressie die farmacologische behandeling vereist (bijv. SSRI's).
    • Risicofactoren voor intra -uteriene HI, inclusief abnormale foetale bloedstroomparameters op echografie, abnormale CTG -opnames of de behoefte aan intra -uteriene transfusie.

  2. Intrapartum:

    • Indicatoren van mogelijke intra -uteriene infectie, zoals vruchtwaterlekkage gedurende meer dan 15 uur, spontane vroeggeboorte, gediagnosticeerde intra -uteriene infectie of maternale symptomen van infectie.
    • Risicofactoren voor perinatale HI.
    • Langdurige arbeid die meer dan 15 uur duurt (geteld vanaf het begin van reguliere baarmoedercontracties).
    • Geboortegewicht onder het 10e percentiel of boven het 90e percentiel.
    • Apgar scoort minder dan 8 op de 1e, 3e, 5e of 10e minuut van het leven.
    • Abnormale navelstrengbloedgasanalyseresultaten, gedefinieerd als pH <7,15 of zijn <-9,3 mmol/l.

  3. Postnatal:

    • Neonatale anemie die binnen de eerste 24 uur van het leven een top-up-transfusie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Vrouwen met een volledige zwangerschap en een prenatale diagnose van Fgr.
Diagnostische toets: Prenataal echografieonderzoek met bloedstroomanalyse

Voor alle patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, wordt een echografie binnen 48 uur voorafgaand aan de bevalling uitgevoerd. Deze beoordeling omvat:

  1. Meting van foetale antropometrische parameters en schatting van foetaal gewicht.
  2. Evaluatie van de bloedstroom met behulp van de pulsatiliteitsindex (PI) in de UA, UTA, DV en MCA.
Diagnostische toets: Navelstreng bloedgasanalyse
Een bloedmonster van 0,5 ml wordt verzameld uit het geklemde gedeelte van het navelstreng en onmiddellijk naar het laboratorium gestuurd voor navelstrengbloedgasanalyse, inclusief de bepaling van de pH, basisovermaat (BE) en lactaatniveaus.
Diagnostische toets: Navelstrengbloed S100b eiwitniveau
Een monster van 1 ml koordbloed wordt verzameld in een gelabelde buis, waaronder de naam van de moeder, het geslacht van het kind, geboortedatum en de datum van verzameling. Het monster wordt vervolgens naar het laboratorium gestuurd voor centrifugatie. De resulterende serummonsters zijn ingevroren en zodra er ongeveer 80 monsters zijn verzameld, zullen ze worden ontdooid en geanalyseerd op S100B -eiwitconcentratie. Alle resterende materiaal na laboratoriumverwerking zal correct worden verwijderd.
Diagnostische toets: Neonatale transfontanelle echografie beoordeling
Een transfontanelle echografie wordt uitgevoerd om eventuele afwijkingen in de pasgeborene te beoordelen.
Controlegroep
Vrouwen met een volledige zwangerschap en normale foetale ontwikkeling.
Diagnostische toets: Prenataal echografieonderzoek met bloedstroomanalyse

Voor alle patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, wordt een echografie binnen 48 uur voorafgaand aan de bevalling uitgevoerd. Deze beoordeling omvat:

  1. Meting van foetale antropometrische parameters en schatting van foetaal gewicht.
  2. Evaluatie van de bloedstroom met behulp van de pulsatiliteitsindex (PI) in de UA, UTA, DV en MCA.
Diagnostische toets: Navelstreng bloedgasanalyse
Een bloedmonster van 0,5 ml wordt verzameld uit het geklemde gedeelte van het navelstreng en onmiddellijk naar het laboratorium gestuurd voor navelstrengbloedgasanalyse, inclusief de bepaling van de pH, basisovermaat (BE) en lactaatniveaus.
Diagnostische toets: Navelstrengbloed S100b eiwitniveau
Een monster van 1 ml koordbloed wordt verzameld in een gelabelde buis, waaronder de naam van de moeder, het geslacht van het kind, geboortedatum en de datum van verzameling. Het monster wordt vervolgens naar het laboratorium gestuurd voor centrifugatie. De resulterende serummonsters zijn ingevroren en zodra er ongeveer 80 monsters zijn verzameld, zullen ze worden ontdooid en geanalyseerd op S100B -eiwitconcentratie. Alle resterende materiaal na laboratoriumverwerking zal correct worden verwijderd.
Diagnostische toets: Neonatale transfontanelle echografie beoordeling
Een transfontanelle echografie wordt uitgevoerd om eventuele afwijkingen in de pasgeborene te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstrengbloed S100b eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
Het primaire eindpunt van de studie zal de concentratie van S100B -eiwit zijn gemeten uit een koordbloedmonster genomen na de geboorte in zowel de studie- als de controlegroepen.
Binnen 3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van navelstrengbloed S100b -concentratie met pH, be en lactaatniveaus in navelstrengbloedgasanalyse
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
De potentiële correlatie tussen S100b -concentratie van navelstrengbloed en pH, be en lactaatniveaus, zoals bepaald door bloedgasanalyse, zowel in de studie- als de controlegroepen.
Binnen 3 maanden na inschrijving
Associatie tussen navelstrengbloed S100B -eiwitconcentratie en foetale bloedstroomparameters
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
De potentiële relatie tussen S100B -eiwitconcentratie van navelstrengbloed en bloedstroomparameters (PI) in de UA, UTA, DV en MCA, zoals beoordeeld door foetale echografie die binnen 48 uur vóór de levering werd uitgevoerd.
Binnen 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S100BFGR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren