Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledningsblod S100B proteinkonsentrasjon hos nyfødte med fosterets vekstbegrensning

24. mars 2025 oppdatert av: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Evaluering av nytten av S100B proteinkonsentrasjon for diagnostisering av fosterets sentralnervesystem Hypoksi-iskemi hos barn med sen fosterveksthemming: en prospektiv kohortstudie

S100B -protein er en biomarkør som øker etter skade på sentralnervesystemet (CNS). Å måle dette proteinets nivåer kan gi rom for tidlig identifisering av spedbarn med høy risiko for utviklingsavvik, for eksempel fostervekstbegrensning (FGR), selv på den første livets dag, på en ikke-invasiv måte. Tidlig oppdagelse kan muliggjøre rettidig intervensjoner og rehabilitering, og potensielt forbedre barnets prognose og langsiktige utfall. Denne studien undersøker to grupper av graviditeter på full sikt: en studiegruppe med prenatalt diagnostisert sent FGR, og en kontrollgruppe med normal fostervekst. Etter levering vil ledningsblodprøver fra begge grupper bli analysert for S100B -proteinkonsentrasjoner, pH, baseoverskudd (BE) og laktatnivåer. I tillegg vil fosterets blodstrømningsparametere i navlestrengen (UA), livmorarteriene (UTA), ductus venosus (DV) og midtre cerebral arterie (MCA) bli overvåket via ultralyd innen 48 timer før levering. Denne studien tar sikte på å sammenligne S100B -proteinkonsentrasjoner i navlestrengsblod mellom de to gruppene og å vurdere korrelasjoner med fosterets Doppler -parametere, pH, BE og laktatnivåer i ledningsblodgassanalyse. Til syvende og sist prøver vi å bestemme effektiviteten av S100B-proteinkonsentrasjon som en biomarkør for å diagnostisere foster-CNS-hypoksi-iskemi hos FGR-berørte barn, sammenlignet med de med normal vekst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Rekruttering
        • Institute of Mother and Child
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sabina A. Łukawska, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med graviditet på heltid.

Beskrivelse

Studiegruppe - Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner med graviditet på heltid (≥37 ukers svangerskap), Singleton.
  2. Graviditet komplisert av Fgr.

Studiegruppe - Eksklusjonskriterier:

  1. Antenatal (ved rekruttering):

    • Morsforhold som kan påvirke blodstrømmen i morkakekar, inkludert røyking, bruk av ulovlige stimulantstoffer eller pregestational diabetes.
    • Mødre depresjon som krever farmakologisk behandling (f.eks. SSRI).

  2. Intrapartum:

    • Faktorer som indikerer en mulig intrauterin infeksjon, for eksempel fostervannslekkasje i mer enn 15 timer, spontan for tidlig fødsel, diagnostisert intrauterin infeksjon eller symptomer på infeksjon hos moren.
    • Langvarig arbeidskraft som varer mer enn 15 timer.

Kontrollgruppe - Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner med graviditet på heltid (≥37 ukers svangerskap), Singleton.
  2. Graviditet ikke komplisert av FGR.

Kontrollgruppe - Eksklusjonskriterier:

  1. Antenatal (ved rekruttering):

    • Morsforhold som kan påvirke blodstrømmen i placenta, som røyking, bruk av ulovlige stimulerende stoffer, pregestasjonelle diabetes eller kronisk hypertensjon.
    • Mødre depresjon som krever farmakologisk behandling (f.eks. SSRI).
    • Risikofaktorer for intrauterin HI, inkludert unormale fosterblodstrømningsparametere på ultralyd, unormale CTG -opptak, eller behovet for intrauterin transfusjon.

  2. Intrapartum:

    • Indikatorer for mulig intrauterin infeksjon, for eksempel fostervannslekkasje i mer enn 15 timer, spontan for tidlig fødsel, diagnostisert intrauterin infeksjon eller mors symptomer på infeksjon.
    • Risikofaktorer for perinatal hei.
    • Langvarig arbeidskraft som varer mer enn 15 timer (talt fra begynnelsen av vanlige livmorsamlinger).
    • Fødselsvekt under den 10. persentilen eller over den 90. persentilen.
    • Apgar scorer mindre enn 8 på 1., 3., 5. eller 10. minutt av livet.
    • Abnormale resultat av navlestrengsblodgassanalyse, definert som pH <7,15 eller være <-9,3 mmol/l.

  3. Postnatal:

    • Neonatal anemi som krever en toppoverføring i løpet av de første 24 timene av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe
Kvinner med graviditet på heltid og en fødselsdiagnose av sen-begynnende FGR.
Diagnostisk test: Prenatal ultralydundersøkelse med blodstrømanalyse

For alle pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien, utføres en ultralydundersøkelse innen 48 timer før levering. Denne vurderingen inkluderer:

  1. Måling av fosterantropometriske parametere og estimering av fostervekt.
  2. Evaluering av blodstrøm ved bruk av pulsatilitetsindeksen (PI) i UA, UTA, DV og MCA.
Diagnostisk test: Umbilical ledning av blodgassanalyse
En 0,5 ml blodprøve blir samlet inn fra den klemmede delen av navlestrengen og sendes umiddelbart til laboratoriet for ledningsblodgassanalyse, inkludert bestemmelse av pH, baseoverskudd (BE) og laktatnivåer.
Diagnostisk test: Umbilical ledningsblod S100B proteinnivå
En 1 ml prøve av ledningsblod blir samlet i et merket rør, som inkluderer mors navn, barnets kjønn, fødselsdato og innsamlingsdato. Prøven blir deretter sendt til laboratoriet for sentrifugering. De resulterende serumprøvene er frosne, og når omtrent 80 prøver er samlet, vil de bli tint og analysert for S100B proteinkonsentrasjon. Alt gjenværende materiale etter laboratoriebehandling vil bli avhendet riktig.
Diagnostisk test: Neonatal transfontanelle ultralydvurdering
En transfontanelle ultralydundersøkelse utføres for å vurdere for eventuelle avvik hos det nyfødte.
Kontrollgruppe
Kvinner med graviditet på heltid og normal fosterutvikling.
Diagnostisk test: Prenatal ultralydundersøkelse med blodstrømanalyse

For alle pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien, utføres en ultralydundersøkelse innen 48 timer før levering. Denne vurderingen inkluderer:

  1. Måling av fosterantropometriske parametere og estimering av fostervekt.
  2. Evaluering av blodstrøm ved bruk av pulsatilitetsindeksen (PI) i UA, UTA, DV og MCA.
Diagnostisk test: Umbilical ledning av blodgassanalyse
En 0,5 ml blodprøve blir samlet inn fra den klemmede delen av navlestrengen og sendes umiddelbart til laboratoriet for ledningsblodgassanalyse, inkludert bestemmelse av pH, baseoverskudd (BE) og laktatnivåer.
Diagnostisk test: Umbilical ledningsblod S100B proteinnivå
En 1 ml prøve av ledningsblod blir samlet i et merket rør, som inkluderer mors navn, barnets kjønn, fødselsdato og innsamlingsdato. Prøven blir deretter sendt til laboratoriet for sentrifugering. De resulterende serumprøvene er frosne, og når omtrent 80 prøver er samlet, vil de bli tint og analysert for S100B proteinkonsentrasjon. Alt gjenværende materiale etter laboratoriebehandling vil bli avhendet riktig.
Diagnostisk test: Neonatal transfontanelle ultralydvurdering
En transfontanelle ultralydundersøkelse utføres for å vurdere for eventuelle avvik hos det nyfødte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledningsblod S100b proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
Studiens primære endepunkt vil være konsentrasjonen av S100B -protein målt fra en ledningsblodprøve tatt etter fødselen i både studie- og kontrollgruppene.
Innen 3 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ledningsblod S100b -konsentrasjon med pH, BE og laktatnivåer i ledningsblodgassanalyse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
Den potensielle korrelasjonen mellom ledningsblod S100b -konsentrasjon og pH, BE og laktatnivåer, som bestemt ved ledningsblodgassanalyse, både i studie- og kontrollgruppene.
Innen 3 måneder etter påmelding
Assosiasjon mellom ledningsblod S100b proteinkonsentrasjon og fosterets blodstrømparametere
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
Det potensielle forholdet mellom ledningsblod S100b proteinkonsentrasjon og blodstrømparametere (PI) i UA, UTA, DV og MCA, som vurdert av fosterets ultralyd utført innen 48 timer før levering.
Innen 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S100BFGR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere