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Concentração da proteína S100B no sangue do cordão umbilical em neonatos com restrição de crescimento fetal

24 de março de 2025 atualizado por: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Avaliando a utilidade da concentração de proteína S100B para diagnosticar hipóxia do sistema nervoso central fetal em crianças com retardo de crescimento fetal tardio: um estudo de coorte prospectivo

A proteína S100b é um biomarcador que aumenta após os danos no sistema nervoso central (SNC). A medição dos níveis desta proteína pode permitir a identificação precoce de bebês com alto risco de anormalidades no desenvolvimento, como restrição de crescimento fetal (FGR), mesmo no primeiro dia da vida, de maneira não invasiva. A detecção precoce pode permitir intervenções e reabilitação oportunas, potencialmente melhorando o prognóstico da criança e os resultados a longo prazo. Este estudo investiga dois grupos de gestações a termo: um grupo de estudo com FGR tardio diagnosticado pré-natal e um grupo controle com crescimento fetal normal. Após o parto, as amostras de sangue do cordão umbilical de ambos os grupos serão analisadas quanto às concentrações de proteína S100B, pH, excesso de base (BE) e níveis de lactato. Além disso, os parâmetros do fluxo sanguíneo fetal na artéria umbilical (UA), artérias uterinas (UTA), ducto venosus (DV) e artéria cerebral média (MCA) serão monitoradas por ultrassom dentro de 48 horas antes do parto. Este estudo tem como objetivo comparar as concentrações de proteínas S100B no sangue do cordão umbilical entre os dois grupos e avaliar as correlações com os parâmetros doppler fetal, pH, BE e níveis de lactato na análise de gases no sangue. Por fim, procuramos determinar a eficácia da concentração de proteína S100B como biomarcador para diagnosticar a hipóxia do SNC fetal em crianças afetadas por FGR, em comparação com aquelas com crescimento normal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 01-211
        • Recrutamento
        • Institute of Mother and Child
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sabina A. Łukawska, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com gravidez a termo.

Descrição

Grupo de Estudo - Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres com gravidez a termo (≥37 semanas de gestação), Singleton.
  2. Gravidez complicada por FGR.

Grupo de Estudo - Critérios de Exclusão:

  1. Pré -natal (no recrutamento):

    • Condições maternas que podem afetar o fluxo sanguíneo nos vasos placentários, incluindo tabagismo, uso de substâncias estimulantes ilícitas ou diabetes pré -maior.
    • Depressão materna que requer tratamento farmacológico (por exemplo, ISRS).

  2. INTAPARTUM:

    • Fatores que indicam uma possível infecção intra -uterina, como vazamento de líquido amniótico por mais de 15 horas, trabalho prematuro espontâneo, infecção intra -uterina diagnosticada ou sintomas de infecção na mãe.
    • Trabalho prolongado com duração de mais de 15 horas.

Grupo de controle - Critérios de inclusão:

  1. Mulheres com gravidez a termo (≥37 semanas de gestação), Singleton.
  2. Gravidez não complicada por FGR.

Grupo de controle - Critérios de exclusão:

  1. Pré -natal (no recrutamento):

    • Condições maternas que podem afetar o fluxo sanguíneo placentário, como tabagismo, uso de substâncias estimulantes ilícitas, diabetes pré -maior ou hipertensão crônica.
    • Depressão materna que requer tratamento farmacológico (por exemplo, ISRS).
    • Fatores de risco para HI intra -uterino, incluindo parâmetros anormais do fluxo sanguíneo fetal no ultrassom, gravações anormais de CTG ou a necessidade de transfusão intra -uterina.

  2. INTAPARTUM:

    • Indicadores de possível infecção intra -uterina, como vazamento de líquido amniótico por mais de 15 horas, parto prematuro espontâneo, infecção intra -uterina diagnosticada ou sintomas maternos de infecção.
    • Fatores de risco para HI perinatal.
    • Trabalho prolongado com duração de mais de 15 horas (contado desde o início das contrações uterinas regulares).
    • Peso ao nascer abaixo do percentil 10 ou acima do percentil 90.
    • Apgar pontuou menos de 8 no 1º, 3º, 5º ou 10º minuto de vida.
    • Resultados anormais do gás sanguíneo do cordão umbilical, definidos como pH <7,15 ou BE <-99,3 mmol/L.

  3. Pós -natal:

    • Anemia neonatal que exige uma transfusão de recarga nas primeiras 24 horas de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudo
Mulheres com gravidez a termo e diagnóstico pré-natal de FGR de início tardio.
Teste de diagnostico: Exame de ultrassom pré -natal com análise de fluxo sanguíneo

Para todos os pacientes que fornecem consentimento informado para participar do estudo, um exame de ultrassom é realizado dentro de 48 horas antes do parto. Esta avaliação inclui:

  1. Medição de parâmetros antropométricos fetais e estimativa do peso fetal.
  2. Avaliação do fluxo sanguíneo usando o índice de pulsatilidade (PI) no UA, UTA, DV e MCA.
Teste de diagnostico: Análise de gás sanguíneo do cordão umbilical
Uma amostra de sangue de 0,5 mL é coletada da seção presa do cordão umbilical e imediatamente enviada ao laboratório para análise de gases no sangue do cordão umbilical, incluindo a determinação do pH, excesso de base (BE) e níveis de lactato.
Teste de diagnostico: Nível de proteína S100B do sangue do cordão umbilical
Uma amostra de 1 ml de sangue do cordão umbilical é coletada em um tubo rotulado, que inclui o nome da mãe, o sexo da criança, a data de nascimento e a data da coleta. A amostra é então enviada ao laboratório para centrifugação. As amostras de soro resultantes são congeladas e, uma vez coletadas aproximadamente 80 amostras, elas serão descongeladas e analisadas quanto à concentração de proteínas S100B. Qualquer material restante após o processamento do laboratório será descartado adequadamente.
Teste de diagnostico: Avaliação de Ultrassom Transfontanelle Neonatal
Um exame de ultrassom transfontanelle é realizado para avaliar qualquer anormalidade no recém -nascido.
Grupo de controle
Mulheres com gravidez a termo e desenvolvimento fetal normal.
Teste de diagnostico: Exame de ultrassom pré -natal com análise de fluxo sanguíneo

Para todos os pacientes que fornecem consentimento informado para participar do estudo, um exame de ultrassom é realizado dentro de 48 horas antes do parto. Esta avaliação inclui:

  1. Medição de parâmetros antropométricos fetais e estimativa do peso fetal.
  2. Avaliação do fluxo sanguíneo usando o índice de pulsatilidade (PI) no UA, UTA, DV e MCA.
Teste de diagnostico: Análise de gás sanguíneo do cordão umbilical
Uma amostra de sangue de 0,5 mL é coletada da seção presa do cordão umbilical e imediatamente enviada ao laboratório para análise de gases no sangue do cordão umbilical, incluindo a determinação do pH, excesso de base (BE) e níveis de lactato.
Teste de diagnostico: Nível de proteína S100B do sangue do cordão umbilical
Uma amostra de 1 ml de sangue do cordão umbilical é coletada em um tubo rotulado, que inclui o nome da mãe, o sexo da criança, a data de nascimento e a data da coleta. A amostra é então enviada ao laboratório para centrifugação. As amostras de soro resultantes são congeladas e, uma vez coletadas aproximadamente 80 amostras, elas serão descongeladas e analisadas quanto à concentração de proteínas S100B. Qualquer material restante após o processamento do laboratório será descartado adequadamente.
Teste de diagnostico: Avaliação de Ultrassom Transfontanelle Neonatal
Um exame de ultrassom transfontanelle é realizado para avaliar qualquer anormalidade no recém -nascido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração da proteína S100B do sangue do cordão umbilical
Prazo: Dentro de 3 meses após a inscrição
O endpoint primário do estudo será a concentração da proteína S100b medida a partir de uma amostra de sangue do cordão umbilical coletada após o nascimento nos grupos de estudo e controle.
Dentro de 3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da concentração de S100b no sangue do cordão umbilical com pH, BE e níveis de lactato na análise
Prazo: Dentro de 3 meses após a inscrição
A correlação potencial entre os níveis de concentração e pH, BE e lactato S100B no sangue do cordão umbilical, conforme determinado pela análise de gases no sangue, tanto nos grupos de estudo quanto de controle.
Dentro de 3 meses após a inscrição
Associação entre a concentração da proteína S100B S100B e os parâmetros de fluxo sanguíneo fetal
Prazo: Dentro de 3 meses após a inscrição
A potencial relação entre a concentração de proteína S100B do sangue do cordão umbilical e os parâmetros de fluxo sanguíneo (PI) no UA, UTA, DV e MCA, avaliado pelo ultrassom fetal realizado dentro de 48 horas antes do parto.
Dentro de 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S100BFGR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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