Cord Blood S100B -proteiinipitoisuus vastasyntyneissä sikiön kasvun rajoituksella
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
S100B-proteiinipitoisuuden hyödyllisyyden arviointi sikiön keskushermoston diagnosoinnissa hypoksia-iskemia lapsilla, joilla on myöhäinen sikiön kasvun hidastuminen: Prospektiivinen kohorttitutkimus
S100B -proteiini on biomarkkeri, joka kasvaa keskushermoston (CNS) vaurioiden jälkeen.
Tämän proteiinitasojen mittaaminen voi mahdollistaa imeväisten varhaisen tunnistamisen, joilla on suuri kehityshäiriöiden riski, kuten sikiön kasvun rajoitukset (FGR), jopa ensimmäisen elämänpäivänä, ei-invasiivisella tavalla.
Varhainen havaitseminen voisi mahdollistaa oikea-aikaisia interventioita ja kuntoutusta, mikä mahdollisesti parantaa lapsen ennustetta ja pitkäaikaisia tuloksia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta täysimittaista raskautta ryhmä: tutkimusryhmä, jolla on prenataalisesti diagnosoitu myöhäinen FGR, ja kontrolliryhmä, jolla on normaali sikiön kasvu.
Toimituksen jälkeen molempien ryhmien narun verinäytteet analysoidaan S100B -proteiinipitoisuuksille, pH: lle, emäksestä ylimääräisestä (BE) ja laktaattitasosta.
Lisäksi napanuoran (UA), kohdun valtimoiden (UTA), ductus venosus (DV) ja keskikäsien valtimoiden (MCA) sikiön verenvirtausparametrit tarkkaillaan ultraäänen kautta 48 tunnin sisällä ennen toimitusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata S100B -proteiinipitoisuuksia napanuoran napanuoran verta kahden ryhmän välillä ja arvioida korrelaatioita sikiön Doppler -parametrien, pH: n, BE: n ja laktaattitasojen kanssa narun veren kaasuanalyysissä.
Viime kädessä pyrimme määrittämään S100B-proteiinipitoisuuden tehokkuuden biomarkkerina sikiön CNS-hypoksia-iskemian diagnosoinnissa FGR: iin vaikuttavilla lapsilla verrattuna normaaliin kasvuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 22 32 77 411
- Sähköposti: agnieszka.drozdowska@imid.med.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabina A. Łukawska, MD
- Puhelinnumero: +48 691 235 077
- Sähköposti: sabina.lukawska@imid.med.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-211
- Rekrytointi
- Institute of Mother and Child
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 22 32 77 411
- Sähköposti: agnieszka.drozdowska@imid.med.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabina A. Łukawska, MD
- Puhelinnumero: +48 691 235 077
- Sähköposti: sabina.lukawska@imid.med.pl
-
Päätutkija:
- Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Natalia Mazanowska, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sabina A. Łukawska, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on täysi raskaus.
Kuvaus
Opintoryhmä - Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on täysi raskaus (≥37 raskausviikkoa), Singleton.
- Raskaus, joka on monimutkainen FGR.
Opintoryhmä - Poissulkemiskriteerit:
Synnytys (rekrytoinnissa):
- Äidin olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa istukan verisuonten verenvirtaukseen, mukaan lukien tupakointi, laittomien stimulanttien aineiden käyttö tai pregestationg -diabetes.
- Äidin masennus, joka vaatii farmakologista hoitoa (esim. SSRI).
Sisäinen:
- Tekijät, jotka osoittavat mahdollisen kohdunsisäisen infektion, kuten amnioottisen nesteen vuotamisen yli 15 tunnin ajan, spontaanin ennenaikaisen synnytyksen, diagnosoidun kohdunsisäisen infektion tai äidin infektio -oireet.
- Pitkäaikainen työ kestää yli 15 tuntia.
Kontrolliryhmä - Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on täysi raskaus (≥37 raskausviikkoa), Singleton.
- Raskaus, jota FGR ei monimutkainen.
Kontrolliryhmä - Poissulkemiskriteerit:
Synnytys (rekrytoinnissa):
- Äidin olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa istukan verenvirtaukseen, kuten tupakointi, laittomien stimulanttien, preestatiivisen diabeteksen tai kroonisen verenpainetaudin käyttö.
- Äidin masennus, joka vaatii farmakologista hoitoa (esim. SSRI).
- Intrauteriinin HI: n riskitekijät, mukaan lukien epänormaalit sikiön verenvirtausparametrit ultraäänissä, epänormaalit CTG -tallenteet tai kohdunsisäisen verensiirron tarve.
Sisäinen:
- Mahdollisen kohdunsisäisen infektion indikaattorit, kuten amnioottinen nestevuoto yli 15 tunnin ajan, spontaanin ennenaikaisen synnytyksen, diagnosoidun kohdunsisäisen infektion tai äidin tartunnan oireet.
- Perinataalin HI: n riskitekijät.
- Pitkäaikainen työ, joka kestää yli 15 tuntia (lasketaan säännöllisten kohdun supistuksien alkamisesta).
- Syntymäpaino alle 10. prosenttipiste tai yli 90. prosenttipiste.
- Apgar -pisteet alle 8 1., 3., 5. tai 10. minuutti elämän minuutissa.
- Epänormaali napanuoran veren kaasuanalyysitulokset, määritelty pH: ksi <7,15 tai Be <-9,3 mmol/L.
Synnytyksen jälkeinen:
- Vastasyntyneiden anemia, joka vaatii ylhäältäsivuista verensiirtoa ensimmäisen 24 elämän tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä
Naiset, joilla on täysi-ikäinen raskaus ja myöhään alkavan FGR: n synnytyksen diagnoosi.
|
Kaikille potilaille, jotka tarjoavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen, ultraäänitutkimus suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen synnytystä. Tämä arvio sisältää:
Napanuoran kiinnitetystä osasta kerätään 0,5 ml: n verinäyte ja lähetetään välittömästi laboratorioon narun veren kaasuanalyysiä varten, mukaan lukien pH: n, emäksisen ylimääräisen (BE) ja laktaattitason määrittäminen.
1 ml: n näyte narun verestä kerätään leimatussa putkessa, joka sisältää äidin nimen, lapsen sukupuolen, syntymäajan ja keräyspäivän.
Sitten näyte lähetetään laboratorioon sentrifugoimaan.
Tuloksena olevat seeruminäytteet jäädytetään ja kun noin 80 näytettä on kerätty, ne sulatetaan ja analysoidaan S100B -proteiinipitoisuuden suhteen.
Mahdolliset jäljellä olevat materiaalit laboratorion käsittelyn jälkeen hävitetään asianmukaisesti.
Vastasyntyneiden mahdollisten poikkeavuuksien arvioimiseksi suoritetaan transfontanelle -ultraäänitutkimus.
|
|
Kontrolliryhmä
Naiset, joilla on täysi raskaus ja normaali sikiön kehitys.
|
Kaikille potilaille, jotka tarjoavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen, ultraäänitutkimus suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen synnytystä. Tämä arvio sisältää:
Napanuoran kiinnitetystä osasta kerätään 0,5 ml: n verinäyte ja lähetetään välittömästi laboratorioon narun veren kaasuanalyysiä varten, mukaan lukien pH: n, emäksisen ylimääräisen (BE) ja laktaattitason määrittäminen.
1 ml: n näyte narun verestä kerätään leimatussa putkessa, joka sisältää äidin nimen, lapsen sukupuolen, syntymäajan ja keräyspäivän.
Sitten näyte lähetetään laboratorioon sentrifugoimaan.
Tuloksena olevat seeruminäytteet jäädytetään ja kun noin 80 näytettä on kerätty, ne sulatetaan ja analysoidaan S100B -proteiinipitoisuuden suhteen.
Mahdolliset jäljellä olevat materiaalit laboratorion käsittelyn jälkeen hävitetään asianmukaisesti.
Vastasyntyneiden mahdollisten poikkeavuuksien arvioimiseksi suoritetaan transfontanelle -ultraäänitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cord Blood S100B -proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on S100B -proteiinin pitoisuus, joka mitataan syntymän jälkeen sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä.
|
3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cord Blood S100B -konsentraation korrelaatio pH: n, BE: n ja laktaattitasojen kanssa johdon veren kaasuanalyysissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Cord Blood S100B -konsentraation ja pH: n, BE: n ja laktaattitasojen välinen mahdollinen korrelaatio, joka määritetään narun verikaasuanalyysillä sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä.
|
3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Cord Blood S100B -proteiinipitoisuuden ja sikiön verenvirtausparametrien välinen yhteys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Cord Blood S100B -proteiinipitoisuuden ja verenvirtausparametrien (PI) välinen mahdollinen suhde UA: ssa, UTA: ssa, DV: ssä ja MCA: ssa, sellaisena kuin se on arvioitu sikiön ultraäänellä 48 tunnin sisällä ennen synnytystä.
|
3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Eixarch E, Meler E, Iraola A, Illa M, Crispi F, Hernandez-Andrade E, Gratacos E, Figueras F. Neurodevelopmental outcome in 2-year-old infants who were small-for-gestational age term fetuses with cerebral blood flow redistribution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Dec;32(7):894-9. doi: 10.1002/uog.6249.
- Lu H, Huang W, Chen X, Wang Q, Zhang Q, Chang M. Relationship between premature brain injury and multiple biomarkers in cord blood and amniotic fluid. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Nov;31(21):2898-2904. doi: 10.1080/14767058.2017.1359532. Epub 2017 Aug 3.
- Cuschieri S. The STROBE guidelines. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S31-S34. doi: 10.4103/sja.SJA_543_18.
- Mazarico E, Llurba E, Cumplido R, Valls A, Melchor JC, Iglesias M, Cabero L, Gratacos E, Gomez-Roig MD. Neural injury markers in intrauterine growth restriction and their relation to perinatal outcomes. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):452-457. doi: 10.1038/pr.2017.108. Epub 2017 May 31.
- Strzalko B, Karowicz-Bilinska A, Wyka K, Krajewski P, Kesiak M, Kociszewska-Najman B. Serum S100B Protein Concentrations in SGA/FGR newborns. Ginekol Pol. 2021 Jun 9. doi: 10.5603/GP.a2021.0119. Online ahead of print.
- Malhotra A, Ditchfield M, Fahey MC, Castillo-Melendez M, Allison BJ, Polglase GR, Wallace EM, Hodges R, Jenkin G, Miller SL. Detection and assessment of brain injury in the growth-restricted fetus and neonate. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):184-193. doi: 10.1038/pr.2017.37. Epub 2017 May 17.
- Zaigham M, Lundberg F, Olofsson P. Protein S100B in umbilical cord blood as a potential biomarker of hypoxic-ischemic encephalopathy in asphyxiated newborns. Early Hum Dev. 2017 Sep;112:48-53. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.015. Epub 2017 Jul 27.
- Bouvier D, Giguere Y, Pereira B, Bernard N, Marc I, Sapin V, Forest JC. Cord blood S100B: reference ranges and interest for early identification of newborns with brain injury. Clin Chem Lab Med. 2020 Jan 28;58(2):285-293. doi: 10.1515/cclm-2019-0737.
- Velipasaoglu M, Yurdakok M, Ozyuncu O, Portakal O, Deren O. Neural injury markers to predict neonatal complications in intrauterine growth restriction. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):555-60. doi: 10.3109/01443615.2014.978848. Epub 2014 Nov 13.
- Perrone S, Grassi F, Caporilli C, Boscarino G, Carbone G, Petrolini C, Gambini LM, Di Peri A, Moretti S, Buonocore G, Esposito SMR. Brain Damage in Preterm and Full-Term Neonates: Serum Biomarkers for the Early Diagnosis and Intervention. Antioxidants (Basel). 2023 Jan 29;12(2):309. doi: 10.3390/antiox12020309.
- Chiang LM, Chen WY, Yang YC, Jeng MJ. Elevation of serum S100 protein concentration as a marker of ischemic brain damage in extremely preterm infants. J Chin Med Assoc. 2015 Oct;78(10):610-6. doi: 10.1016/j.jcma.2015.06.009. Epub 2015 Aug 15.
- Florio P, Abella R, Marinoni E, Di Iorio R, Li Volti G, Galvano F, Pongiglione G, Frigiola A, Pinzauti S, Petraglia F, Gazzolo D. Biochemical markers of perinatal brain damage. Front Biosci (Schol Ed). 2010 Jan 1;2(1):47-72. doi: 10.2741/s45.
- Huang RZ, Zhang YJ, Zhang JF, Su YM, Peng LQ, Ya N. Relation between prognosis and changes of MBP and S100B in premature infants with periventricular leukomalacia. Genet Mol Res. 2015 Apr 30;14(2):4338-43. doi: 10.4238/2015.April.30.6.
- Metallinou D, Karampas G, Lazarou E, Iacovidou N, Pervanidou P, Lykeridou K, Mastorakos G, Rizos D. Serum Activin A as Brain Injury Biomarker in the First Three Days of Life. A Prospective Case-Control Longitudinal Study in Human Premature Neonates. Brain Sci. 2021 Sep 20;11(9):1243. doi: 10.3390/brainsci11091243.
- Friel LA, Romero R, Edwin S, Nien JK, Gomez R, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Tolosa JE, Hassan SS, Espinoza J. The calcium binding protein, S100B, is increased in the amniotic fluid of women with intra-amniotic infection/inflammation and preterm labor with intact or ruptured membranes. J Perinat Med. 2007;35(5):385-93. doi: 10.1515/JPM.2007.101.
- Niwa Y, Imai K, Kotani T, Miki R, Nakano T, Ushida T, Moriyama Y, Kikkawa F. Relationship between cytokine profiles of cord blood and cord S100B levels in preterm infants. Early Hum Dev. 2019 Feb;129:65-70. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.01.013. Epub 2019 Jan 23. No abstract available.
- Wirds JW, Duyn AE, Geraerts SD, Preijer E, Van Diemen-Steenvoorde JA, Van Leeuwen JH, Haas FJ, Gerritsen WB, De Boer A, Leusink JA. S100 protein content of umbilical cord blood in healthy newborns in relation to mode of delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F67-9. doi: 10.1136/fn.88.1.f67.
- Masaoka N, Nakajima Y, Morooka M, Tashiro H, Wada M, Maruta K, Iwane E, Yamashiro M. The impact of intrauterine infection on fetal brain damage assessed by S100B protein concentrations in umbilical cord arteries. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(15):2464-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1087501. Epub 2015 Sep 30.
- Schulpis KH, Margeli A, Akalestos A, Vlachos GD, Partsinevelos GA, Papastamataki M, Antsaklis A, Papassotiriou I. Effects of mode of delivery on maternal-neonatal plasma antioxidant status and on protein S100B serum concentrations. Scand J Clin Lab Invest. 2006;66(8):733-42. doi: 10.1080/00365510600977737.
- Pawluski JL, Galea LA, Brain U, Papsdorf M, Oberlander TF. Neonatal S100B protein levels after prenatal exposure to selective serotonin reuptake inhibitors. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):e662-70. doi: 10.1542/peds.2009-0442. Epub 2009 Sep 28.
- Kwiatkowski S, Torbe A, Borowski D, Breborowicz G, Czajkowski K, Huras H, Kajdy A, Kalinka J, Kosinska-Kaczynska K, Leszczynska-Gorzelak B, Rokita W, Ropacka-Lesiak M, Sieroszewski P, Wielgos M, Zimmer M. Polish Society of Gynecologists and Obstetricians Recommendations on diagnosis and management of fetal growth restriction. Ginekol Pol. 2020;91(10):634-643. doi: 10.5603/GP.2020.0158. No abstract available.
- Gazzolo D, Abella R, Marinoni E, di Iorio R, Li Volti G, Galvano F, Frigiola A, Temporini F, Moresco L, Colivicchi M, Sabatini M, Ricotti A, Strozzi MC, Crivelli S, Risso FM, Sannia A, Florio P. New markers of neonatal neurology. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:57-61. doi: 10.1080/14767050903181468.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia, aivot
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Iskemia
- Hypoksia
- Aivojen iskemia
- Hypoksia-iskemia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S100BFGR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .