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Nabelschnurblut S100B -Proteinkonzentration bei Neugeborenen mit fetaler Wachstumsbeschränkung

24. März 2025 aktualisiert von: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Bewertung des Nutzens der S100B-Proteinkonzentration zur Diagnose des fetalen Zentralnervensystems Hypoxie-Ischämie bei Kindern mit Spätwachstumsverzögerung: eine prospektive Kohortenstudie

Das S100B -Protein ist ein Biomarker, der nach einer Schädigung des Zentralnervensystems (ZNS) zunimmt. Die Messung der Spiegel dieses Proteins kann die frühzeitige Identifizierung von Säuglingen mit hohem Risiko für Entwicklungsanomalien wie fetaler Wachstumsbeschränkung (FGR) selbst am ersten Tag des Lebens auf nicht-invasive Weise ermöglichen. Eine frühzeitige Erkennung könnte rechtzeitige Interventionen und Rehabilitation ermöglichen, wodurch die Prognose des Kindes und die langfristigen Ergebnisse des Kindes verbessert werden. Diese Studie untersucht zwei Gruppen von Vollzeitschwangerschaften: eine Studiengruppe mit vorgeburtlich diagnostiziertem späten FGR und eine Kontrollgruppe mit normalem fötalem Wachstum. Nach der Entbindung werden Nordblutproben aus beiden Gruppen auf S100B -Proteinkonzentrationen, pH, Basenüberschuss (BE) und Laktatkonzentrationen analysiert. Zusätzlich werden fetale Blutflussparameter in der Nabelschnurarterie (UA), Uterusarterien (UTA), Ductus venosus (DV) und mittlerer Hirnarterie (MCA) innerhalb von 48 Stunden durch die Entbindung durch Ultraschall überwacht. Diese Studie zielt darauf ab, die S100B -Proteinkonzentrationen im Nabelschnurblut zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen und Korrelationen mit fetalen Doppler -Parametern, pH, BE und Laktatspiegeln in der Analyse von Nabelschnurblutgas zu bewerten. Letztendlich versuchen wir, die Wirksamkeit der S100B-Proteinkonzentration als Biomarker für die Diagnose fetaler ZNS-Hypoxie bei FGR-betroffenen Kindern im Vergleich zu denen mit normalem Wachstum zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Rekrutierung
        • Institute of Mother and Child
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sabina A. Łukawska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer Vollzeitschwangerschaft.

Beschreibung

Studiengruppe - Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Vollzeitschwangerschaft (≥37 Schwangerschaftswochen), Singleton.
  2. Schwangerschaft kompliziert durch FGR.

Studiengruppe - Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeburtlich (bei der Rekrutierung):

    • Mütterliche Erkrankungen, die den Blutfluss in Plazentagefäßen, einschließlich Rauchen, Einsatz von illegalen Stimulanzien oder Prästationsdiabetes, beeinflussen können.
    • Mütterliche Depressionen, die eine pharmakologische Behandlung erfordert (z. B. SSRIs).

  2. Intrapartum:

    • Faktoren, die eine mögliche intrauterine Infektion anzeigen, wie z.
    • Längere Arbeitskräfte dauern mehr als 15 Stunden.

Kontrollgruppe - Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Vollzeitschwangerschaft (≥37 Schwangerschaftswochen), Singleton.
  2. Schwangerschaft nicht kompliziert durch FGR.

Kontrollgruppe - Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeburtlich (bei der Rekrutierung):

    • Mütterliche Erkrankungen, die den Plazenta -Blutfluss beeinflussen können, z. B. das Rauchen, die Verwendung von illegalen Stimulanzien, vor allem Diabetes oder chronische Hypertonie.
    • Mütterliche Depressionen, die eine pharmakologische Behandlung erfordert (z. B. SSRIs).
    • Risikofaktoren für intrauterine HI, einschließlich abnormaler fetaler Blutflussparameter auf Ultraschall, abnormalen CTG -Aufzeichnungen oder der Notwendigkeit einer intrauterinen Transfusion.

  2. Intrapartum:

    • Indikatoren für eine mögliche Intrauterininfektion wie Fruchtwasser für mehr als 15 Stunden, spontane Frühgeborene, diagnostizierte intrauterine Infektion oder mütterliche Infektionssymptome.
    • Risikofaktoren für perinatale HI.
    • Längere Arbeitskräfte von mehr als 15 Stunden (gezählt von Anfang an reguläre Uteruskontraktionen).
    • Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil oder über dem 90. Perzentil.
    • Apgar erzielt weniger als 8 im 1., 3., 5. oder 10. Lebensministerium.
    • Abnormale Nabelschnurblutgasanalyseergebnisse, definiert als pH <7,15 oder <-9,3 mmol/l.

  3. Postnatal:

    • Neugeborenenanämie, die innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens eine Aufladungstransfusion erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Frauen mit einer Vollzeitschwangerschaft und einer vorgeburtlichen Diagnose von spätem FGR.
Diagnosetest: Pränatale Ultraschalluntersuchung mit Blutflussanalyse

Für alle Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen, wird innerhalb von 48 Stunden vor der Lieferung eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Diese Einschätzung umfasst:

  1. Messung fetaler anthropometrischer Parameter und Schätzung des fetalen Gewichts.
  2. Bewertung des Blutflusses unter Verwendung des Pulsatility Index (PI) in der UA, UTA, DV und MCA.
Diagnosetest: Nabelschnurblutgasanalyse
Eine 0,5 -ml -Blutprobe wird aus dem geklemmten Abschnitt des Nabelschnurs gesammelt und sofort zur Analyse von Nabelschnurblutgas an das Labor geschickt, einschließlich der Bestimmung von pH -Wert, Basisüberschuss (BE) und Laktatspiegel.
Diagnosetest: Nabelschnurblut S100B Proteinspiegel
Eine 1 -ml -Probe von Nabelschnurblut wird in einem markierten Röhrchen gesammelt, der den Namen der Mutter, das Geschlecht des Kindes, das Geburtsdatum und das Datum der Sammlung enthält. Die Stichprobe wird dann zur Zentrifugation an das Labor geschickt. Die resultierenden Serumproben sind gefroren und sobald ungefähr 80 Proben gesammelt wurden, werden sie auf die S100B -Proteinkonzentration aufgetaut und analysiert. Jedes verbleibende Material nach der Laborverarbeitung wird ordnungsgemäß entsorgt.
Diagnosetest: Neugeborene -Transfontanelle -Ultraschallbewertung
Eine Transfontanelle -Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um bei Neugeborenen Anomalien zu bewerten.
Kontrollgruppe
Frauen mit einer Vollzeitschwangerschaft und normaler fetaler Entwicklung.
Diagnosetest: Pränatale Ultraschalluntersuchung mit Blutflussanalyse

Für alle Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen, wird innerhalb von 48 Stunden vor der Lieferung eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Diese Einschätzung umfasst:

  1. Messung fetaler anthropometrischer Parameter und Schätzung des fetalen Gewichts.
  2. Bewertung des Blutflusses unter Verwendung des Pulsatility Index (PI) in der UA, UTA, DV und MCA.
Diagnosetest: Nabelschnurblutgasanalyse
Eine 0,5 -ml -Blutprobe wird aus dem geklemmten Abschnitt des Nabelschnurs gesammelt und sofort zur Analyse von Nabelschnurblutgas an das Labor geschickt, einschließlich der Bestimmung von pH -Wert, Basisüberschuss (BE) und Laktatspiegel.
Diagnosetest: Nabelschnurblut S100B Proteinspiegel
Eine 1 -ml -Probe von Nabelschnurblut wird in einem markierten Röhrchen gesammelt, der den Namen der Mutter, das Geschlecht des Kindes, das Geburtsdatum und das Datum der Sammlung enthält. Die Stichprobe wird dann zur Zentrifugation an das Labor geschickt. Die resultierenden Serumproben sind gefroren und sobald ungefähr 80 Proben gesammelt wurden, werden sie auf die S100B -Proteinkonzentration aufgetaut und analysiert. Jedes verbleibende Material nach der Laborverarbeitung wird ordnungsgemäß entsorgt.
Diagnosetest: Neugeborene -Transfontanelle -Ultraschallbewertung
Eine Transfontanelle -Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um bei Neugeborenen Anomalien zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurblut S100B Proteinkonzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Konzentration des S100B -Proteins sein, die aus einer Nabelschnurblutprobe gemessen, die nach der Geburt sowohl in der Studie als auch in den Kontrollgruppen entnommen wurde.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Nabelblut -S100B
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Die potenzielle Korrelation zwischen Nordblut -S100B -Konzentration und pH -Wert und Laktatspiegeln, wie durch die Analyse der Nabelschnurblutgas sowohl in der Studie als auch in der Kontrollgruppe bestimmt.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Assoziation zwischen Nordblut S100B Proteinkonzentration und fetalen Blutflussparametern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Die potenzielle Beziehung zwischen Nordblut S100B -Proteinkonzentration und Blutflussparametern (PI) in der UA, UTA, DV und MCA, wie durch fetale Ultraschall innerhalb von 48 Stunden vor der Entbindung bewertet.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S100BFGR

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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