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제대 혈액 S100B 태아 성장 제한이있는 신생아의 단백질 농도

2025년 3월 24일 업데이트: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

태아 중추 신경계를 진단하기위한 S100B 단백질 농도의 유용성 평가 후기 태아 성장 지연이있는 소아에서 저산소증 저혈증 : 전향 적 코호트 연구

S100B 단백질은 중추 신경계 (CNS) 손상 후 증가하는 바이오 마커입니다. 이 단백질의 수준을 측정하면 생애 첫날에도 태아 성장 제한 (FGR)과 같은 발달 이상에 대한 위험이 높은 영아의 조기 식별을 허용 할 수 있습니다. 조기 발견은 적시에 개입과 재활을 가능하게하여 잠재적으로 아동의 예후와 장기 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 두 그룹의 전기 임신 그룹을 조사합니다 : 태아가 진단 된 FGR이있는 연구 그룹과 정상적인 태아 성장을 가진 대조군. 전달 후, 두 그룹의 제대 혈액 샘플은 S100B 단백질 농도, pH, 염기 과량 (BE) 및 젖산 수준에 대해 분석 될 것이다. 또한, 제대 동맥 (UA), 자궁 동맥 (UTA), 덕스 벤 노저 (DV) 및 중간 뇌 동맥 (MCA)의 태아 혈류 파라미터는 전달 전 48 시간 이내에 초음파를 통해 모니터링됩니다. 이 연구는 두 그룹 사이의 제대 혈액에서 S100B 단백질 농도를 비교하고 코드 혈액 가스 분석에서 태아 도플러 파라미터, pH, BE 및 젖산 수준과의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로합니다. 궁극적으로, 우리는 정상적인 성장을 가진 사람들에 비해 FGR- 영향을받는 어린이의 태아 CNS 저산소증- 허혈을 진단하기위한 바이오 마커로서 S100B 단백질 농도의 효과를 결정하려고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 01-211
        • 모병
        • Institute of Mother and Child
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sabina A. Łukawska, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전기 임신을 가진 여성.

설명

학습 그룹 - 포함 기준 :

  1. 전기 임신 (임신 37 주 이상), 싱글 톤을 가진 여성.
  2. fgr에 의해 복잡한 임신.

학습 그룹 - 제외 기준 :

  1. 산전 (채용시) :

    • 흡연, 불법 자극제 물질 사용 또는 대상 당뇨병을 포함하여 태반 혈관의 혈류에 영향을 줄 수있는 모체 조건.
    • 약리학 적 치료가 필요한 모체 우울증 (예 : SSRI).

  2. 산내 :

    • 15 시간 이상 양수 체액 누출, 자발적인 조산 인력, 자궁 내 감염 진단 또는 어머니의 감염 증상과 같은 가능한 자궁 내 감염을 나타내는 요인.
    • 15 시간 이상 지속되는 노동력.

제어 그룹 - 포함 기준 :

  1. 전기 임신 (임신 37 주 이상), 싱글 톤을 가진 여성.
  2. FGR에 의해 임신이 복잡하지 않습니다.

제어 그룹 - 제외 기준 :

  1. 산전 (채용시) :

    • 흡연, 불법 자극 물질 사용, 대상 당뇨병 또는 만성 고혈압과 같은 태반 혈류에 영향을 줄 수있는 모체 상태.
    • 약리학 적 치료가 필요한 모체 우울증 (예 : SSRI).
    • 초음파, 비정상 CTG 기록 또는 자궁 내 수혈의 필요성을 포함한 비정상적인 태아 혈류 매개 변수를 포함한 자궁 내 HI의 위험 요소.

  2. 산내 :

    • 15 시간 이상 양수 유체 누출, 자발적 조기 전달, 자궁 내 감염 진단 또는 감염의 모체 증상과 같은 가능한 자궁 내 감염의 지표.
    • 주 산기에 대한 위험 요인 HI.
    • 15 시간 이상 지속되는 노동 장기간 (일반 자궁 수축의 발병으로 계산 됨).
    • 10 번째 백분위 수 미만 또는 90 번째 백분위 수 이상의 출생 체중.
    • Apgar는 1, 3, 5 위 또는 10 분에서 8 점 미만의 점수를 얻습니다.
    • 비정상적인 제대 혈액 가스 분석 결과, pH <7.15 또는 BE <-9.3 mmol/L로 정의됩니다.

  3. 산후 :

    • 생후 첫 24 시간 내에 수혈이 필요한 신생아 빈혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 그룹
전기 임신 및 후기 발병 FGR의 태아 진단을받은 여성.
진단 검사: 혈류 분석을 통한 태아 초음파 검사

연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하는 모든 환자의 경우, 전달 전 48 시간 이내에 초음파 검사를 수행합니다. 이 평가에는 다음이 포함됩니다.

  1. 태아의 인체 측정 파라미터의 측정 및 태아 체중의 추정.
  2. UA, UTA, DV 및 MCA의 맥동 지수 (PI)를 사용한 혈류 평가.
진단 검사: 제대 혈액 가스 분석
0.5 mL 혈액 샘플을 제대의 클램핑 섹션으로부터 수집하고 PH,베이스 초과 (BE) 및 젖산 수준의 측정을 포함하여 코드 혈액 가스 분석을 위해 즉시 실험실로 보냈다.
진단 검사: 제대 혈액 S100B 단백질 수준
1 ml의 제대혈 샘플은 어머니의 이름, 자녀의 성별, 생년월일 및 수집 날짜를 포함하는 라벨이 붙은 튜브로 수집됩니다. 그런 다음 샘플을 원심 분리를 위해 실험실로 전송합니다. 생성 된 혈청 샘플은 동결되고, 일단 약 80 개의 샘플이 수집되면, 이들은 해동하여 S100B 단백질 농도에 대해 분석 될 것이다. 실험실 처리 후 나머지 재료는 적절하게 폐기됩니다.
진단 검사: 신생아 트랜스 폰타 넬 초음파 평가
신생아의 이상을 평가하기 위해 Transfontanelle 초음파 검사가 수행됩니다.
제어 그룹
전기 임신과 정상적인 태아 발달을 가진 여성.
진단 검사: 혈류 분석을 통한 태아 초음파 검사

연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하는 모든 환자의 경우, 전달 전 48 시간 이내에 초음파 검사를 수행합니다. 이 평가에는 다음이 포함됩니다.

  1. 태아의 인체 측정 파라미터의 측정 및 태아 체중의 추정.
  2. UA, UTA, DV 및 MCA의 맥동 지수 (PI)를 사용한 혈류 평가.
진단 검사: 제대 혈액 가스 분석
0.5 mL 혈액 샘플을 제대의 클램핑 섹션으로부터 수집하고 PH,베이스 초과 (BE) 및 젖산 수준의 측정을 포함하여 코드 혈액 가스 분석을 위해 즉시 실험실로 보냈다.
진단 검사: 제대 혈액 S100B 단백질 수준
1 ml의 제대혈 샘플은 어머니의 이름, 자녀의 성별, 생년월일 및 수집 날짜를 포함하는 라벨이 붙은 튜브로 수집됩니다. 그런 다음 샘플을 원심 분리를 위해 실험실로 전송합니다. 생성 된 혈청 샘플은 동결되고, 일단 약 80 개의 샘플이 수집되면, 이들은 해동하여 S100B 단백질 농도에 대해 분석 될 것이다. 실험실 처리 후 나머지 재료는 적절하게 폐기됩니다.
진단 검사: 신생아 트랜스 폰타 넬 초음파 평가
신생아의 이상을 평가하기 위해 Transfontanelle 초음파 검사가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈 S100B 단백질 농도
기간: 등록 후 3 개월 이내에
연구의 주요 종점은 연구 및 대조군 모두에서 출생 후 취한 제대 혈액 샘플로부터 측정 된 S100B 단백질의 농도 일 것이다.
등록 후 3 개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대 혈액 가스 분석에서 제대 혈액 S100B 농도와 pH, BE 및 젖산 수준과의 상관 관계
기간: 등록 후 3 개월 이내에
코드 혈액 가스 분석에 의해 결정된 연구 및 대조군 모두에서 제대 혈액 S100B 농도 및 pH, BE 및 젖산 수준 사이의 잠재적 상관 관계.
등록 후 3 개월 이내에
제대혈 S100B 단백질 농도와 태아 혈류 매개 변수 사이의 연관성
기간: 등록 후 3 개월 이내에
전달 전 48 시간 이내에 수행 된 태아 초음파에 의해 평가 된 UA, UTA, DV 및 MCA에서 제대 혈액 S100B 단백질 농도 및 혈류 파라미터 (PI) 사이의 잠재적 관계.
등록 후 3 개월 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S100BFGR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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