Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация белка пуповинной крови S100B у новорожденных с ограничением роста плода

24 марта 2025 г. обновлено: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Оценка полезности концентрации белка S100B для диагностики гипоксии-ишемии в центральной нервной системе плода у детей с поздним задержкой роста плода: проспективное когортное исследование

Белок S100B - это биомаркер, который увеличивается после повреждения центральной нервной системы (ЦНС). Измерение уровней этого белка может позволить раннюю идентификацию детей с высоким риском нарушений развития, таких как ограничение роста плода (FGR), даже в первый день жизни, неинвазивным образом. Раннее обнаружение может позволить своевременные вмешательства и реабилитацию, что потенциально улучшило прогноз ребенка и долгосрочные результаты. Это исследование исследует две группы полной беременности: исследовательская группа с пренатальной диагностикой поздней FGR, а также контрольная группа с нормальным ростом плода. После доставки образцы пуповинной крови из обеих групп будут проанализированы на концентрации белка S100B, pH, избыток базы (BE) и уровня лактата. Кроме того, параметры кровотока плода в пупочной артерии (UA), артерии матки (UTA), веноса протока (DV) и средней мозговой артерии (MCA) будут контролироваться через ультразвук в течение 48 часов до доставки. Это исследование направлено на сравнение концентраций белка S100B в кровь пуповина между двумя группами и оценку корреляций с параметрами плода допплеров, pH, BE и уровня лактата в анализе газового газа пуповинной крови. В конечном счете, мы стремимся определить эффективность концентрации белка S100B в качестве биомаркера для диагностики гипоксии ишемии ЦНС плода у детей, подвергшихся воздействию FGR, по сравнению с людьми с нормальным ростом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
  • Номер телефона: +48 22 32 77 411
  • Электронная почта: agnieszka.drozdowska@imid.med.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sabina A. Łukawska, MD
  • Номер телефона: +48 691 235 077
  • Электронная почта: sabina.lukawska@imid.med.pl

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-211
        • Рекрутинг
        • Institute of Mother and Child
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sabina A. Łukawska, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с полной беременностью.

Описание

Учебная группа - Критерии включения:

  1. Женщины с полной беременностью (≥37 недель беременности), Синглтон.
  2. Беременность осложняется FGR.

Учебная группа - критерии исключения:

  1. Антенатальный (при наборе):

    • Материнские состояния, которые могут повлиять на кровоток в плацентарных сосудах, включая курение, использование незаконных стимуляторных веществ или преядовитую диабет.
    • Материнская депрессия, требующая фармакологического лечения (например, СИОЗС).

  2. Внутриаптум:

    • Факторы, указывающие на возможную внутриутробную инфекцию, такую ​​как утечка амниотической жидкости в течение более 15 часов, спонтанный преждевременный труд, диагностированная внутриматочная инфекция или симптомы инфекции у матери.
    • Длительный труд длится более 15 часов.

Контрольная группа - критерии включения:

  1. Женщины с полной беременностью (≥37 недель беременности), Синглтон.
  2. Беременность не осложняется FGR.

Контрольная группа - критерии исключения:

  1. Антенатальный (при наборе):

    • Материнские состояния, которые могут влиять на плацентарный кровоток, такие как курение, использование незаконных стимуляторных веществ, превышение диабета или хроническая гипертония.
    • Материнская депрессия, требующая фармакологического лечения (например, СИОЗС).
    • Факторы риска внутриутробного HI, включая аномальные параметры кровотока плода на ультразвуковом исследовании, ненормальные записи CTG или необходимость внутриутробного переливания.

  2. Внутриаптум:

    • Индикаторы возможной внутриутробной инфекции, таких как утечка амниотической жидкости в течение более 15 часов, спонтанная преждевременная доставка, диагностированная внутриматочная инфекция или материнские симптомы инфекции.
    • Факторы риска для перинатального HI.
    • Длительный труд длится более 15 часов (подсчитывается от начала регулярных сокращений матки).
    • Вес при рождении ниже 10 -го процентиля или выше 90 -го процентиля.
    • Апгар забегает менее 8 на 1 -й, 3 -й, 5 -й или 10 -й минуте жизни.
    • Анализ аномального анализа газа пуповинной крови, определяемый как pH <7,15 или составляет <-9,3 ммоль/л.

  3. Постнатальный:

    • Неонатальная анемия, требующая переливания пополнения в течение первых 24 часов жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная группа
Женщины с полной беременностью и пренатальным диагнозом позднего FGR.
Диагностический тест: Пренатальное ультразвуковое исследование с анализом кровотока

Для всех пациентов, которые предоставляют информированное согласие на участие в исследовании, ультразвуковое обследование проводится в течение 48 часов до родов. Эта оценка включает в себя:

  1. Измерение антропометрических параметров плода и оценка веса плода.
  2. Оценка кровотока с использованием индекса пульсирования (PI) в UA, UTA, DV и MCA.
Диагностический тест: Анализ газа пупочной кровизи
Образец крови 0,5 мл собирается из зажатого участка пуповина и немедленно отправляется в лабораторию для анализа газа пуповинной крови, включая определение pH, избыток базы (BE) и уровня лактата.
Диагностический тест: Уровень белка пуповинной крови S100B
Образец пуповинной крови 1 мл собирается в меченной трубке, которая включает в себя имя матери, пол ребенка, дату рождения и дату сбора. Затем образец отправляется в лабораторию для центрифугирования. Полученные образцы сыворотки заморожены, и после того, как будут собраны приблизительно 80 образцов, они будут оттаиваются и проанализированы на концентрацию белка S100B. Любой оставшийся материал после лабораторной обработки будет должным образом утилизируется.
Диагностический тест: Ультразвуковая оценка новорожденных.
Ультразвуковое исследование Transfontanelle проводится для оценки любых нарушений у новорожденного.
Контрольная группа
Женщины с полной беременностью и нормальным развитием плода.
Диагностический тест: Пренатальное ультразвуковое исследование с анализом кровотока

Для всех пациентов, которые предоставляют информированное согласие на участие в исследовании, ультразвуковое обследование проводится в течение 48 часов до родов. Эта оценка включает в себя:

  1. Измерение антропометрических параметров плода и оценка веса плода.
  2. Оценка кровотока с использованием индекса пульсирования (PI) в UA, UTA, DV и MCA.
Диагностический тест: Анализ газа пупочной кровизи
Образец крови 0,5 мл собирается из зажатого участка пуповина и немедленно отправляется в лабораторию для анализа газа пуповинной крови, включая определение pH, избыток базы (BE) и уровня лактата.
Диагностический тест: Уровень белка пуповинной крови S100B
Образец пуповинной крови 1 мл собирается в меченной трубке, которая включает в себя имя матери, пол ребенка, дату рождения и дату сбора. Затем образец отправляется в лабораторию для центрифугирования. Полученные образцы сыворотки заморожены, и после того, как будут собраны приблизительно 80 образцов, они будут оттаиваются и проанализированы на концентрацию белка S100B. Любой оставшийся материал после лабораторной обработки будет должным образом утилизируется.
Диагностический тест: Ультразвуковая оценка новорожденных.
Ультразвуковое исследование Transfontanelle проводится для оценки любых нарушений у новорожденного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация белка пуповинной крови S100B
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после зачисления
Первичной конечной точкой исследования будет концентрация белка S100B, измеренного из образца пуповинной крови, взятой после рождения как в исследовательской, так и в контрольной группах.
В течение 3 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция концентрации пуповинной крови S100B с pH, BE и уровнями лактата в анализе газа пуповинной крови
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после зачисления
Потенциальная корреляция между концентрацией S100B пуповинной крови и уровнями pH, BE и лактатом, как определено анализом газа пуповинной крови, как в исследовательских, так и в контрольных группах.
В течение 3 месяцев после зачисления
Ассоциация между концентрацией белка пуповинной крови S100B и параметрами кровотока плода.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после зачисления
Потенциальная связь между концентрацией белка пуповинной крови S100B и параметрами кровотока (PI) в UA, UTA, DV и MCA, оцениваемых с помощью ультразвука плода, выполненного в течение 48 часов до родов.
В течение 3 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S100BFGR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться