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CORD SANGRACIÓN S100B Concentración de proteína en neonatos con restricción de crecimiento fetal

24 de marzo de 2025 actualizado por: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Evaluación de la utilidad de la concentración de proteínas S100B para diagnosticar el sistema nervioso central fetal hipoxia-isquemia en niños con retraso del crecimiento fetal tardío: un estudio de cohorte prospectivo

La proteína S100B es un biomarcador que aumenta después del daño del sistema nervioso central (SNC). La medición de los niveles de esta proteína puede permitir la identificación temprana de los bebés con alto riesgo de anomalías del desarrollo, como la restricción del crecimiento fetal (FGR), incluso en el primer día de vida, de manera no invasiva. La detección temprana podría permitir intervenciones y rehabilitación oportunas, mejorando potencialmente el pronóstico del niño y los resultados a largo plazo. Este estudio investiga dos grupos de embarazos a término: un grupo de estudio con FGR tardío diagnosticado prenatalmente y un grupo de control con crecimiento fetal normal. Después del suministro, las muestras de sangre del cordón de ambos grupos se analizarán para las concentraciones de proteínas S100B, el pH, el exceso de base (BE) y los niveles de lactato. Además, los parámetros de flujo sanguíneo fetal en la arteria umbilical (UA), las arterias uterinas (UTA), el ductus venosus (DV) y la arteria cerebral media (MCA) se monitorearán mediante ultrasonido dentro de las 48 horas antes del parto. Este estudio tiene como objetivo comparar las concentraciones de proteínas S100B en la sangre del cordón umbilical entre los dos grupos y evaluar las correlaciones con los parámetros de Doppler fetal, el pH, BE y los niveles de lactato en el análisis de gases de sangre del cordón umbilical. En última instancia, buscamos determinar la efectividad de la concentración de proteína S100B como biomarcador para diagnosticar la hipoxia-isquemia fetal en niños afectados por FGR, en comparación con aquellos con crecimiento normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-211
        • Reclutamiento
        • Institute of Mother and Child
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sabina A. Łukawska, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con un embarazo a término.

Descripción

Grupo de estudio - Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con un embarazo a término (≥37 semanas de gestación), Singleton.
  2. Embarazo complicado por FGR.

Grupo de estudio - Criterios de exclusión:

  1. Prenatal (en el reclutamiento):

    • Condiciones maternas que pueden afectar el flujo sanguíneo en los vasos placentarios, incluido el tabaquismo, el uso de sustancias estimulantes ilícitas o la diabetes pregestacional.
    • Depresión materna que requiere tratamiento farmacológico (por ejemplo, ISRS).

  2. Intraparto:

    • Factores que indican una posible infección intrauterina, como la fuga de líquido amniótico durante más de 15 horas, parto prematuro espontáneo, infección intrauterina diagnosticada o síntomas de infección en la madre.
    • El trabajo prolongado que dura más de 15 horas.

Grupo de control - Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con un embarazo a término (≥37 semanas de gestación), Singleton.
  2. El embarazo no complicado por FGR.

Grupo de control - Criterios de exclusión:

  1. Prenatal (en el reclutamiento):

    • Las afecciones maternas que pueden afectar el flujo sanguíneo placentario, como el tabaquismo, el uso de sustancias estimulantes ilícitas, diabetes pregestacional o hipertensión crónica.
    • Depresión materna que requiere tratamiento farmacológico (por ejemplo, ISRS).
    • Factores de riesgo para HI intrauterino, incluidos los parámetros anormales de flujo sanguíneo fetal en ultrasonido, grabaciones anormales de CTG o la necesidad de transfusión intrauterina.

  2. Intraparto:

    • Indicadores de una posible infección intrauterina, como la fuga de líquido amniótico durante más de 15 horas, el parto prematuro espontáneo, la infección intrauterina diagnosticada o los síntomas maternos de infección.
    • Factores de riesgo para perinatal HI.
    • El trabajo prolongado que dura más de 15 horas (contado desde el inicio de contracciones uterinas regulares).
    • Peso al nacer por debajo del percentil 10 o por encima del percentil 90.
    • Apgar obtiene menos de 8 en el primer, tercer, quinto o décimo minuto de vida.
    • Resultados anormales de análisis de gases de sangre del cordón umbilical, definidos como pH <7.15 o ser <-9.3 mmol/L.

  3. Postnatal:

    • Anemia neonatal que requiere una transfusión de recarga dentro de las primeras 24 horas de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Mujeres con un embarazo a término y un diagnóstico prenatal de FGR de inicio tardío.
Prueba de diagnóstico: Examen de ultrasonido prenatal con análisis de flujo sanguíneo

Para todos los pacientes que brindan consentimiento informado para participar en el estudio, se realiza un examen de ultrasonido dentro de las 48 horas previas al parto. Esta evaluación incluye:

  1. Medición de los parámetros antropométricos fetales y la estimación del peso fetal.
  2. Evaluación del flujo sanguíneo utilizando el índice de pulsatilidad (PI) en la UA, UTA, DV y MCA.
Prueba de diagnóstico: Análisis de gas de sangre del cordón umbilical
Se recoge una muestra de sangre de 0,5 ml de la sección sujetada del cordón umbilical e inmediatamente se envía al laboratorio para el análisis de gases de sangre del cordón umbilical, incluida la determinación del pH, el exceso de base (BE) y los niveles de lactato.
Prueba de diagnóstico: Sangre del cordón umbilical S100B Nivel de proteína
Se recoge una muestra de 1 ml de sangre del cordón umbilical en un tubo marcado, que incluye el nombre de la madre, el género del niño, la fecha de nacimiento y la fecha de recolección. La muestra se envía al laboratorio para la centrifugación. Las muestras de suero resultantes están congeladas, y una vez que se han recolectado aproximadamente 80 muestras, se descongelan y analizarán para la concentración de proteína S100B. Cualquier material restante después del procesamiento de laboratorio se eliminará adecuadamente.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de ultrasonido transfontanelle neonatal
Se realiza un examen de ultrasonido Transfontanelle para evaluar cualquier anomalía en el recién nacido.
Grupo de control
Mujeres con un embarazo a término y desarrollo fetal normal.
Prueba de diagnóstico: Examen de ultrasonido prenatal con análisis de flujo sanguíneo

Para todos los pacientes que brindan consentimiento informado para participar en el estudio, se realiza un examen de ultrasonido dentro de las 48 horas previas al parto. Esta evaluación incluye:

  1. Medición de los parámetros antropométricos fetales y la estimación del peso fetal.
  2. Evaluación del flujo sanguíneo utilizando el índice de pulsatilidad (PI) en la UA, UTA, DV y MCA.
Prueba de diagnóstico: Análisis de gas de sangre del cordón umbilical
Se recoge una muestra de sangre de 0,5 ml de la sección sujetada del cordón umbilical e inmediatamente se envía al laboratorio para el análisis de gases de sangre del cordón umbilical, incluida la determinación del pH, el exceso de base (BE) y los niveles de lactato.
Prueba de diagnóstico: Sangre del cordón umbilical S100B Nivel de proteína
Se recoge una muestra de 1 ml de sangre del cordón umbilical en un tubo marcado, que incluye el nombre de la madre, el género del niño, la fecha de nacimiento y la fecha de recolección. La muestra se envía al laboratorio para la centrifugación. Las muestras de suero resultantes están congeladas, y una vez que se han recolectado aproximadamente 80 muestras, se descongelan y analizarán para la concentración de proteína S100B. Cualquier material restante después del procesamiento de laboratorio se eliminará adecuadamente.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de ultrasonido transfontanelle neonatal
Se realiza un examen de ultrasonido Transfontanelle para evaluar cualquier anomalía en el recién nacido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CORD SANGRACIÓN S100B Concentración de proteína
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
El punto final principal del estudio será la concentración de proteína S100B medida a partir de una muestra de sangre del cordón umbilical tomado después del nacimiento tanto en los grupos de estudio como de control.
Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la concentración de sangre del cordón umbilical S100B con los niveles de pH, BE y lactato en el análisis de gases de sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
La correlación potencial entre la concentración de sangre del cordón umbilical S100B y los niveles de pH, BE y lactato, según lo determinado por el análisis de gases de sangre del cordón umbilical, tanto en los grupos de estudio como de control.
Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Asociación entre la concentración de proteínas S100B de sangre del cordón umbilical y los parámetros de flujo sanguíneo fetal
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
La relación potencial entre la concentración de proteína S100B de sangre del cordón umbilical y los parámetros de flujo sanguíneo (PI) en la UA, UTA, DV y MCA, según lo evaluado por la ultrasonido fetal realizado dentro de las 48 horas antes del parto.
Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S100BFGR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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