Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie białka krwi S100B w noworodkach z ograniczeniem wzrostu płodu

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Ocena użyteczności stężenia białka S100B do zdiagnozowania płodu ośrodkowego układu nerwowego niedotlenienia u dzieci z opóźnieniem wzrostu płodu: prospektywne badanie kohortowe

Białko S100B jest biomarkerem, który wzrasta po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Mierzenie poziomów tego białka może pozwolić na wczesną identyfikację niemowląt o wysokim ryzyku nieprawidłowości rozwojowych, takich jak ograniczenie wzrostu płodu (FGR), nawet w pierwszym dniu życia, w sposób nieinwazyjny. Wczesne wykrywanie może umożliwić terminowe interwencje i rehabilitację, potencjalnie poprawiając rokowanie dziecka i długoterminowe wyniki. W tym badaniu bada dwie grupy ciąż w pełnym okresie: grupa badana z prenatalnie zdiagnozowanym późnym FGR oraz grupa kontrolna o normalnym wzroście płodu. Po porodzie próbki krwi pępowinowej z obu grup zostaną przeanalizowane pod kątem stężeń białka S100B, pH, nadmiaru podstawy (BE) i poziomów mleczanu. Ponadto parametry przepływu krwi płodu w tętnicy pępowinowej (UA), tętnicach macicy (UTA), Ductus Venosus (DV) i środkowej tętnicy mózgowej (MCA) będą monitorowane przez ultradźwięk w ciągu 48 godzin przed porodem. To badanie ma na celu porównanie stężeń białka S100B we krwi pępowinowej między dwiema grupami i ocena korelacji z parametrami dopplerowi płodowymi, pH, BE i mleczanem w analizie gazu krwi pępowinowej. Ostatecznie staramy się określić skuteczność stężenia białka S100B jako biomarkera do diagnozowania niedokrślenia płodowego CNS u dzieci dotkniętych FGR w porównaniu z normalnym wzrostem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-211
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mother and Child
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Mazanowska, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sabina A. Łukawska, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z ciążą w pełnym okresie.

Opis

Grupa badawcza - kryteria włączenia:

  1. Kobiety z ciążą w pełnym okresie (≥37 tygodni ciąży), Singleton.
  2. Ciąża skomplikowana przez FGR.

Grupa badawcza - kryteria wykluczenia:

  1. Przedporodowe (przy rekrutacji):

    • Warunki matki, które mogą wpływać na przepływ krwi w naczyniach łożyska, w tym palenia, stosowanie nielegalnych substancji stymulujących lub cukrzyca przedgajnikowa.
    • Depresja matki wymagająca leczenia farmakologicznego (np. SSRI).

  2. Intrapartum:

    • Czynniki wskazujące na możliwą infekcję wewnątrzmaciczną, takie jak wyciek płynu owodniowego przez ponad 15 godzin, spontaniczny poród przedwczesny, zdiagnozowano infekcję wewnątrzmaciczną lub objawy zakażenia u matki.
    • Długotrwałe poród trwające ponad 15 godzin.

Grupa kontrolna - kryteria włączenia:

  1. Kobiety z ciążą w pełnym okresie (≥37 tygodni ciąży), Singleton.
  2. Ciąża nie jest skomplikowana przez FGR.

Grupa kontrolna - kryteria wykluczenia:

  1. Przedporodowe (przy rekrutacji):

    • Warunki matki, które mogą wpływać na przepływ krwi łożyska, takie jak palenie, stosowanie nielegalnych substancji stymulujących, cukrzyca przedgajnikowa lub przewlekłe nadciśnienie.
    • Depresja matki wymagająca leczenia farmakologicznego (np. SSRI).
    • Czynniki ryzyka wewnątrzmacicznego HI, w tym nieprawidłowe parametry przepływu krwi płodu na ultradźwięk, nieprawidłowe zapisy CTG lub potrzebę transfuzji wewnątrzmacicznej.

  2. Intrapartum:

    • Wskaźniki możliwej infekcji wewnątrzmacicznej, takie jak wyciek płynu owodniowego przez ponad 15 godzin, spontaniczne poród przedwczesny, zdiagnozowane zakażenie wewnątrzmaciczne lub objawy zakażenia matki.
    • Czynniki ryzyka okołoporodowego HI.
    • Przedłużająca się siła robocza trwająca ponad 15 godzin (liczyła się od początku skurczów macicy).
    • Waga urodzeniowa poniżej 10. percentyla lub powyżej 90. percentyla.
    • Apgar uzyskał mniej niż 8 na 1., 3., 5. lub 10 minucie życia.
    • Nieprawidłowa analiza gazu krwi pępowinowej, zdefiniowana jako pH <7,15 lub BE <-9,3 mmol/l.

  3. Pourodzeniowy:

    • Niedokrwistość noworodka wymagająca transfuzji doładowania w ciągu pierwszych 24 godzin życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza
Kobiety z ciążą w pełnym okresie i prenatalną diagnozą późnego początku FGR.
Test diagnostyczny: Prenatalne badanie ultrasonograficzne z analizą przepływu krwi

Dla wszystkich pacjentów, którzy wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu, badanie ultradźwiękowe przeprowadza się w ciągu 48 godzin przed porodem. Ta ocena obejmuje:

  1. Pomiar parametrów antropometrycznych płodu i oszacowanie masy płodu.
  2. Ocena przepływu krwi za pomocą wskaźnika pulsacyjności (PI) w UA, UTA, DV i MCA.
Test diagnostyczny: Analiza gazu pępowinowego
Próbkę krwi 0,5 ml jest pobierana z zaciśniętego odcinka pępowiny i natychmiast wysyłana do laboratorium w celu analizy gazu krwi pępka, w tym oznaczania pH, nadmiaru podstawy (BE) i poziomów mleczanu.
Test diagnostyczny: Poziom białka krwi pępowinowej S100B
1 ml próbki krwi pępowinowej jest zbierana w oznaczonej rurce, która obejmuje imię matki, płeć dziecka, datę urodzenia i datę pobrania. Próbka jest następnie wysyłana do laboratorium w celu wirowania. Powstałe próbki surowicy są zamrożone, a po zebraniu około 80 próbek zostaną one rozmrożone i analizowane pod kątem stężenia białka S100B. Wszelkie pozostałe materiały po przetwarzaniu laboratoryjnym zostaną właściwie usunięte.
Test diagnostyczny: Ocena ultrasonograficzna transfontanelle noworodka
Przeprowadzono badanie ultrasonograficzne Transfontanelle w celu oceny wszelkich nieprawidłowości u noworodka.
Grupa kontrolna
Kobiety z ciążą w pełnym okresie i normalnym rozwojem płodu.
Test diagnostyczny: Prenatalne badanie ultrasonograficzne z analizą przepływu krwi

Dla wszystkich pacjentów, którzy wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu, badanie ultradźwiękowe przeprowadza się w ciągu 48 godzin przed porodem. Ta ocena obejmuje:

  1. Pomiar parametrów antropometrycznych płodu i oszacowanie masy płodu.
  2. Ocena przepływu krwi za pomocą wskaźnika pulsacyjności (PI) w UA, UTA, DV i MCA.
Test diagnostyczny: Analiza gazu pępowinowego
Próbkę krwi 0,5 ml jest pobierana z zaciśniętego odcinka pępowiny i natychmiast wysyłana do laboratorium w celu analizy gazu krwi pępka, w tym oznaczania pH, nadmiaru podstawy (BE) i poziomów mleczanu.
Test diagnostyczny: Poziom białka krwi pępowinowej S100B
1 ml próbki krwi pępowinowej jest zbierana w oznaczonej rurce, która obejmuje imię matki, płeć dziecka, datę urodzenia i datę pobrania. Próbka jest następnie wysyłana do laboratorium w celu wirowania. Powstałe próbki surowicy są zamrożone, a po zebraniu około 80 próbek zostaną one rozmrożone i analizowane pod kątem stężenia białka S100B. Wszelkie pozostałe materiały po przetwarzaniu laboratoryjnym zostaną właściwie usunięte.
Test diagnostyczny: Ocena ultrasonograficzna transfontanelle noworodka
Przeprowadzono badanie ultrasonograficzne Transfontanelle w celu oceny wszelkich nieprawidłowości u noworodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białka krwi S100b
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zapisania się
Pierwotnym punktem końcowym badania będzie stężenie białka S100B mierzonego z próbki krwi pępowinowej wykonanej po urodzeniu zarówno w grupach badawczych, jak i kontrolnych.
W ciągu 3 miesięcy od zapisania się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stężenia S100B krwi pH, BE i mleczanowej w analizie gazu krwi puszki
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zapisania się
Potencjalna korelacja między stężeniem S100B krwi pH i poziomem pH, BE i mleczanem, jak określono w analizie gazu krwi, zarówno w grupach badawczych, jak i kontrolnych.
W ciągu 3 miesięcy od zapisania się
Związek między stężeniem białka krwi S100b a parametrami przepływu krwi płodu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zapisania się
Potencjalny związek między stężeniem białka krwi S100b a parametrami przepływu krwi (PI) w UA, UTA, DV i MCA, oceniane przez ultradźwięki płodu wykonane w ciągu 48 godzin przed porodem.
W ciągu 3 miesięcy od zapisania się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S100BFGR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj