Ledningsblod S100B -proteinkoncentration hos nyfødte med fostervækstbegrænsning
24. marts 2025 opdateret af: Agnieszka Drozdowska-Szymczak, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Evaluering af anvendeligheden af S100B-proteinkoncentration til diagnosticering af føtal nervesystem til føtal nervesystem
S100B -protein er en biomarkør, der øges efter skade i centralnervesystemet (CNS).
Måling af dette proteins niveauer kan muliggøre den tidlige identifikation af spædbørn med høj risiko for udviklingsafvik, såsom føtal vækstbegrænsning (FGR), selv på den første livsdag, på en ikke-invasiv måde.
Tidlig detektion kunne muliggøre rettidige interventioner og rehabilitering, hvilket potentielt forbedrer barnets prognose og langsigtede resultater.
Denne undersøgelse undersøger to grupper af graviditeter på fuld sigt: en studiegruppe med prenatalt diagnosticeret sen FGR og en kontrolgruppe med normal føtal vækst.
Efter fødslen analyseres ledningsblodprøver fra begge grupper for S100B -proteinkoncentrationer, pH, basisoverskud (BE) og laktatniveauer.
Derudover overvåges føtal blodgennemstrømningsparametre i navlestrentearterien (UA), livmoderarterier (UTA), ductus venosus (DV) og midterste cerebral arterie (MCA) via ultralyd inden for 48 timer før levering.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne S100B -proteinkoncentrationer i navlestrengsblod mellem de to grupper og at vurdere korrelationer med føtal Doppler -parametre, pH, BE og laktatniveauer i ledningsblodgasanalyse.
I sidste ende søger vi at bestemme effektiviteten af S100B-proteinkoncentration som en biomarkør til diagnosticering af føtal CNS-hypoxia-iskæmi hos FGR-påvirkede børn sammenlignet med dem med normal vækst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 32 77 411
- E-mail: agnieszka.drozdowska@imid.med.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabina A. Łukawska, MD
- Telefonnummer: +48 691 235 077
- E-mail: sabina.lukawska@imid.med.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Rekruttering
- Institute of Mother and Child
-
Kontakt:
- Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 32 77 411
- E-mail: agnieszka.drozdowska@imid.med.pl
-
Kontakt:
- Sabina A. Łukawska, MD
- Telefonnummer: +48 691 235 077
- E-mail: sabina.lukawska@imid.med.pl
-
Ledende efterforsker:
- Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD
-
Underforsker:
- Natalia Mazanowska, MD, PhD
-
Underforsker:
- Sabina A. Łukawska, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med en graviditet på fuld tid.
Beskrivelse
Undersøgelsesgruppe - Inkluderingskriterier:
- Kvinder med en graviditet på fuld tid (≥37 ugers drægtighed), Singleton.
- Graviditet kompliceret af FGR.
Undersøgelsesgruppe - Ekskluderingskriterier:
Antenatal (ved rekruttering):
- Mødreforhold, der kan påvirke blodgennemstrømningen i placentale fartøjer, herunder rygning, anvendelse af ulovlige stimulerende stoffer eller pregestationsdiabetes.
- Mødrepression, der kræver farmakologisk behandling (f.eks. SSRI'er).
Intrapartum:
- Faktorer, der indikerer en mulig intrauterin infektion, såsom fostervandslækage i mere end 15 timer, spontan for tidlig arbejdskraft, diagnosticeret intrauterin infektion eller symptomer på infektion hos moren.
- Langvarig arbejdskraft, der varer mere end 15 timer.
Kontrolgruppe - Inkluderingskriterier:
- Kvinder med en graviditet på fuld tid (≥37 ugers drægtighed), Singleton.
- Graviditet ikke kompliceret af FGR.
Kontrolgruppe - Ekskluderingskriterier:
Antenatal (ved rekruttering):
- Mødreforhold, der kan påvirke placental blodgennemstrømning, såsom rygning, anvendelse af ulovlige stimulerende stoffer, pregestationsdiabetes eller kronisk hypertension.
- Mødrepression, der kræver farmakologisk behandling (f.eks. SSRI'er).
- Risikofaktorer for intrauterine HI, inklusive unormale føtal blodgennemstrømningsparametre på ultralyd, unormale CTG -optagelser eller behovet for intrauterin transfusion.
Intrapartum:
- Indikatorer for mulig intrauterin infektion, såsom fostervandslækage i mere end 15 timer, spontan for tidlig fødsel, diagnosticeret intrauterin infektion eller moderens symptomer på infektion.
- Risikofaktorer for perinatal HI.
- Langvarig arbejdskraft, der varer mere end 15 timer (talt fra starten af regelmæssige uteruskontraktioner).
- Fødselsvægt under den 10. percentil eller over den 90. percentil.
- Apgar scorer mindre end 8 på 1., 3., 5. eller 10. minut af livet.
- Unormal navlestrengsanalyse af knastblodgasanalyser, defineret som pH <7,15 eller være <-9,3 mmol/L.
Postnatal:
- Neonatal anæmi kræver en top-up transfusion inden for de første 24 timer i livet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesgruppe
Kvinder med en graviditet på fuld sigt og en fødsel diagnose af sent-begyndt FGR.
|
For alle patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, udføres en ultralydundersøgelse inden for 48 timer før levering. Denne vurdering inkluderer:
En 0,5 ml blodprøve opsamles fra den fastklemte sektion af navlestrengen og sendes straks til laboratoriet til snorblodgasanalyse, herunder bestemmelse af pH, basisoverskud (BE) og laktatniveauer.
En prøve på 1 ml af ledningsblod opsamles i et mærket rør, der inkluderer mors navn, barnets køn, fødselsdato og opsamlingsdato.
Prøven sendes derefter til laboratoriet til centrifugering.
De resulterende serumprøver er frosset, og når ca. 80 prøver er blevet opsamlet, vil de blive optøet og analyseret for S100B -proteinkoncentration.
Ethvert resterende materiale efter laboratorieforarbejdning vil blive bortskaffet korrekt.
En transfontanelle -ultralydundersøgelse udføres for at vurdere for eventuelle abnormiteter hos det nyfødte.
|
|
Kontrolgruppe
Kvinder med en fuldtids graviditet og normal føtaludvikling.
|
For alle patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, udføres en ultralydundersøgelse inden for 48 timer før levering. Denne vurdering inkluderer:
En 0,5 ml blodprøve opsamles fra den fastklemte sektion af navlestrengen og sendes straks til laboratoriet til snorblodgasanalyse, herunder bestemmelse af pH, basisoverskud (BE) og laktatniveauer.
En prøve på 1 ml af ledningsblod opsamles i et mærket rør, der inkluderer mors navn, barnets køn, fødselsdato og opsamlingsdato.
Prøven sendes derefter til laboratoriet til centrifugering.
De resulterende serumprøver er frosset, og når ca. 80 prøver er blevet opsamlet, vil de blive optøet og analyseret for S100B -proteinkoncentration.
Ethvert resterende materiale efter laboratorieforarbejdning vil blive bortskaffet korrekt.
En transfontanelle -ultralydundersøgelse udføres for at vurdere for eventuelle abnormiteter hos det nyfødte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kordblod S100B Proteinkoncentration
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmeldingen
|
Undersøgelsens primære endepunkt vil være koncentrationen af S100B -protein målt fra en snorblodprøve taget efter fødslen i både undersøgelses- og kontrolgrupper.
|
Inden for 3 måneder efter tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ledningsblod S100B -koncentration med pH, BE og laktatniveauer i snorblodgasanalyse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmeldingen
|
Den potentielle sammenhæng mellem ledningsblod S100B -koncentration og pH, BE og laktatniveauer, som bestemt ved ledningsblodgasanalyse, i både undersøgelses- og kontrolgrupper.
|
Inden for 3 måneder efter tilmeldingen
|
|
Forbindelse mellem ledningsblod S100B -proteinkoncentration og føtal blodgennemstrømningsparametre
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmeldingen
|
Det potentielle forhold mellem ledningsblod S100B -proteinkoncentration og blodgennemstrømningsparametre (PI) i UA, UTA, DV og MCA, som vurderet ved føtal ultralyd udført inden for 48 timer før levering.
|
Inden for 3 måneder efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnieszka A. Drozdowska-Szymczak, MD, PhD, Institute of Mother and Child in Warsaw, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Eixarch E, Meler E, Iraola A, Illa M, Crispi F, Hernandez-Andrade E, Gratacos E, Figueras F. Neurodevelopmental outcome in 2-year-old infants who were small-for-gestational age term fetuses with cerebral blood flow redistribution. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Dec;32(7):894-9. doi: 10.1002/uog.6249.
- Lu H, Huang W, Chen X, Wang Q, Zhang Q, Chang M. Relationship between premature brain injury and multiple biomarkers in cord blood and amniotic fluid. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Nov;31(21):2898-2904. doi: 10.1080/14767058.2017.1359532. Epub 2017 Aug 3.
- Cuschieri S. The STROBE guidelines. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S31-S34. doi: 10.4103/sja.SJA_543_18.
- Mazarico E, Llurba E, Cumplido R, Valls A, Melchor JC, Iglesias M, Cabero L, Gratacos E, Gomez-Roig MD. Neural injury markers in intrauterine growth restriction and their relation to perinatal outcomes. Pediatr Res. 2017 Sep;82(3):452-457. doi: 10.1038/pr.2017.108. Epub 2017 May 31.
- Strzalko B, Karowicz-Bilinska A, Wyka K, Krajewski P, Kesiak M, Kociszewska-Najman B. Serum S100B Protein Concentrations in SGA/FGR newborns. Ginekol Pol. 2021 Jun 9. doi: 10.5603/GP.a2021.0119. Online ahead of print.
- Malhotra A, Ditchfield M, Fahey MC, Castillo-Melendez M, Allison BJ, Polglase GR, Wallace EM, Hodges R, Jenkin G, Miller SL. Detection and assessment of brain injury in the growth-restricted fetus and neonate. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):184-193. doi: 10.1038/pr.2017.37. Epub 2017 May 17.
- Zaigham M, Lundberg F, Olofsson P. Protein S100B in umbilical cord blood as a potential biomarker of hypoxic-ischemic encephalopathy in asphyxiated newborns. Early Hum Dev. 2017 Sep;112:48-53. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.015. Epub 2017 Jul 27.
- Bouvier D, Giguere Y, Pereira B, Bernard N, Marc I, Sapin V, Forest JC. Cord blood S100B: reference ranges and interest for early identification of newborns with brain injury. Clin Chem Lab Med. 2020 Jan 28;58(2):285-293. doi: 10.1515/cclm-2019-0737.
- Velipasaoglu M, Yurdakok M, Ozyuncu O, Portakal O, Deren O. Neural injury markers to predict neonatal complications in intrauterine growth restriction. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):555-60. doi: 10.3109/01443615.2014.978848. Epub 2014 Nov 13.
- Perrone S, Grassi F, Caporilli C, Boscarino G, Carbone G, Petrolini C, Gambini LM, Di Peri A, Moretti S, Buonocore G, Esposito SMR. Brain Damage in Preterm and Full-Term Neonates: Serum Biomarkers for the Early Diagnosis and Intervention. Antioxidants (Basel). 2023 Jan 29;12(2):309. doi: 10.3390/antiox12020309.
- Chiang LM, Chen WY, Yang YC, Jeng MJ. Elevation of serum S100 protein concentration as a marker of ischemic brain damage in extremely preterm infants. J Chin Med Assoc. 2015 Oct;78(10):610-6. doi: 10.1016/j.jcma.2015.06.009. Epub 2015 Aug 15.
- Florio P, Abella R, Marinoni E, Di Iorio R, Li Volti G, Galvano F, Pongiglione G, Frigiola A, Pinzauti S, Petraglia F, Gazzolo D. Biochemical markers of perinatal brain damage. Front Biosci (Schol Ed). 2010 Jan 1;2(1):47-72. doi: 10.2741/s45.
- Huang RZ, Zhang YJ, Zhang JF, Su YM, Peng LQ, Ya N. Relation between prognosis and changes of MBP and S100B in premature infants with periventricular leukomalacia. Genet Mol Res. 2015 Apr 30;14(2):4338-43. doi: 10.4238/2015.April.30.6.
- Metallinou D, Karampas G, Lazarou E, Iacovidou N, Pervanidou P, Lykeridou K, Mastorakos G, Rizos D. Serum Activin A as Brain Injury Biomarker in the First Three Days of Life. A Prospective Case-Control Longitudinal Study in Human Premature Neonates. Brain Sci. 2021 Sep 20;11(9):1243. doi: 10.3390/brainsci11091243.
- Friel LA, Romero R, Edwin S, Nien JK, Gomez R, Chaiworapongsa T, Kusanovic JP, Tolosa JE, Hassan SS, Espinoza J. The calcium binding protein, S100B, is increased in the amniotic fluid of women with intra-amniotic infection/inflammation and preterm labor with intact or ruptured membranes. J Perinat Med. 2007;35(5):385-93. doi: 10.1515/JPM.2007.101.
- Niwa Y, Imai K, Kotani T, Miki R, Nakano T, Ushida T, Moriyama Y, Kikkawa F. Relationship between cytokine profiles of cord blood and cord S100B levels in preterm infants. Early Hum Dev. 2019 Feb;129:65-70. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.01.013. Epub 2019 Jan 23. No abstract available.
- Wirds JW, Duyn AE, Geraerts SD, Preijer E, Van Diemen-Steenvoorde JA, Van Leeuwen JH, Haas FJ, Gerritsen WB, De Boer A, Leusink JA. S100 protein content of umbilical cord blood in healthy newborns in relation to mode of delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F67-9. doi: 10.1136/fn.88.1.f67.
- Masaoka N, Nakajima Y, Morooka M, Tashiro H, Wada M, Maruta K, Iwane E, Yamashiro M. The impact of intrauterine infection on fetal brain damage assessed by S100B protein concentrations in umbilical cord arteries. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(15):2464-9. doi: 10.3109/14767058.2015.1087501. Epub 2015 Sep 30.
- Schulpis KH, Margeli A, Akalestos A, Vlachos GD, Partsinevelos GA, Papastamataki M, Antsaklis A, Papassotiriou I. Effects of mode of delivery on maternal-neonatal plasma antioxidant status and on protein S100B serum concentrations. Scand J Clin Lab Invest. 2006;66(8):733-42. doi: 10.1080/00365510600977737.
- Pawluski JL, Galea LA, Brain U, Papsdorf M, Oberlander TF. Neonatal S100B protein levels after prenatal exposure to selective serotonin reuptake inhibitors. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):e662-70. doi: 10.1542/peds.2009-0442. Epub 2009 Sep 28.
- Kwiatkowski S, Torbe A, Borowski D, Breborowicz G, Czajkowski K, Huras H, Kajdy A, Kalinka J, Kosinska-Kaczynska K, Leszczynska-Gorzelak B, Rokita W, Ropacka-Lesiak M, Sieroszewski P, Wielgos M, Zimmer M. Polish Society of Gynecologists and Obstetricians Recommendations on diagnosis and management of fetal growth restriction. Ginekol Pol. 2020;91(10):634-643. doi: 10.5603/GP.2020.0158. No abstract available.
- Gazzolo D, Abella R, Marinoni E, di Iorio R, Li Volti G, Galvano F, Frigiola A, Temporini F, Moresco L, Colivicchi M, Sabatini M, Ricotti A, Strozzi MC, Crivelli S, Risso FM, Sannia A, Florio P. New markers of neonatal neurology. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:57-61. doi: 10.1080/14767050903181468.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Fostersygdomme
- Vækstforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hypoxi, hjerne
- Fostervæksthæmning
- Iskæmi
- Hypoxi
- Hjerneiskæmi
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
Andre undersøgelses-id-numre
- S100BFGR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .